Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena koron z tytanowej podbudowy z różnymi obróbkami powierzchni na korony tytanowe w szczęce dolnej. (RCT)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: MohamedTarek Abdeltawab Salam, October University for Modern Sciences and Arts

Kliniczna ocena korony tytanowo-cyrkonowej mocowanej na śrubę w żuchwie z różnymi rodzajami obróbki powierzchni łącznika Ti-Base: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

To badanie kliniczne ocenia, jak różne obróbki powierzchniowe na metalowej podstawie (Ti-Base) wpływają na sukces koron protetycznych na implantach. Pacjenci otrzymujący koronę cyrkonową na brakujący ząb trzonowy w żuchwie są podzieleni na trzy grupy: jedna grupa nie otrzymuje specjalnej obróbki metalowej podstawy, druga otrzymuje powłokę krzemionkową, a trzecia otrzymuje zarówno powłokę krzemionkową, jak i chemiczny primer. Badanie monitoruje te korony przez rok, aby sprawdzić, które leczenie najlepiej zapobiega obluzowaniu lub pęknięciu korony, jednocześnie sprawdzając zdrowie otaczających dziąseł.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest trójramienne, równoległogrupowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupą kontrolną. Pytanie badawcze dotyczy wpływu powłoki krzemionkowej (CoJet Sand) i podkładu (Z-Prime Plus) na przeżywalność koron z tlenku cyrkonu mocowanych śrubami w tylnej części żuchwy. Główna interwencja obejmuje obróbkę powierzchni filaru tytanowego (Ti-Base) za pomocą cząstek 30-mm $SiO_2-Al_2O_3$ pod ciśnieniem 2,0 bar. Trzy grupy to:Grupa I (Kontrolna): Brak obróbki powierzchniowej.Grupa II: Samo tribochemiczne powlekanie krzemionkowe.Grupa III: Tribochemiczne powlekanie krzemionkowe z następczym zastosowaniem Z-Prime Plus.Przeżywalność jest oceniana za pomocą zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS) na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach. Zdrowie biologiczne jest oceniane za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płytki (mPI) i zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia z kieszonki dziąsłowej (mSBI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egipt, 14512
        • MSA University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 - 55 lat
  • Brakujący pierwszy trzonowiec żuchwy z przeciwstawnymi naturalnymi zębami
  • Dobra higiena jamy ustnej i ogólny stan zdrowia (ASA I lub II)
  • Palenie ≤ 10 papierosów/dzień

Kryteria wykluczenia:

  • Zła higiena jamy ustnej
  • Cieżkie ścieranie powierzchni, zaciskanie lub zgrzytanie zębami
  • Intensywni palacze (>10 papierosów/dzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Grupa I)
Pacjenci w tej grupie otrzymują koronę cyrkonową na śrubie na łączniku z tytanowej podstawy (Ti-Base), która nie została poddana żadnej obróbce powierzchniowej.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna II
Powierzchnia tytanowego podstawowego przyczółka jest poddawana obróbce tribochemicznej powłoką krzemionkową przy użyciu 30-μm cząstek SiO₂-Al₂O₃ (CoJet Sand) pod ciśnieniem 2,0 bar, zanim zostanie przymocowana korona cyrkonowa.
Urządzenie: Powłoka tribochemiczna z krzemionki.
Powierzchniowa obróbka podstawy implantu tytanowego przy użyciu cząstek SiO2 - Al2O3 o wielkości 30 μm pod ciśnieniem 2,0 bara.
Inne nazwy:
  • Piasek CoJet.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna III
Powierzchnia łącznika z tytanowej podstawy jest poddawana obróbce tribochemicznej powłoki krzemionkowej (cząstki 30-μm SiO₂-Al₂O₃ pod ciśnieniem 2,0 bar), a następnie nakładany jest podkład chemiczny (Z-Prime Plus).
Urządzenie: Trybochemiczne powłoki krzemionkowe i Z-Prime Plus.
Powierzchniowa obróbka przyczółka implantu z tytanowej podstawy przy użyciu cząstek SiO2 - Al2O3 o wielkości 30 µm pod ciśnieniem 2,0 bar, a następnie nałożenie podkładu Z-Prime Plus.
Inne nazwy:
  • CoJet Sand i Z-Prime Plus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie koron protetycznych na bazie cyrkonu z mocowaniem śrubowym.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (1 tydzień po cementacji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ocena odbudowy z wykorzystaniem zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS), w szczególności oceniająca zachowanie pod względem złamań, odcementowanie, formę anatomiczną i adaptację brzeżną.
Punkt wyjściowy (1 tydzień po cementacji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany Indeks Płytki Nazębnej (mPI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Ocena zdrowia tkanek wokół implantu przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej, ocenianego w skali od 0 do 3.
12 miesięcy.
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z dziąseł (mSBI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zdrowia periimplantacyjnego przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia z kieszonki dziąsłowej, oceniana w skali od 0 do 3.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
October University for Modern Sciences and Arts

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dina Elawady, PhD / Asst. Prof., MSA University, Faculty of Dentistry
  • Krzesło do nauki: Hesham Amr, Ph.D, MSA University, Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO 4.4.1.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami