Ocena koron z tytanowej podbudowy z różnymi obróbkami powierzchni na korony tytanowe w szczęce dolnej. (RCT)
6 marca 2026 zaktualizowane przez: MohamedTarek Abdeltawab Salam, October University for Modern Sciences and Arts
Kliniczna ocena korony tytanowo-cyrkonowej mocowanej na śrubę w żuchwie z różnymi rodzajami obróbki powierzchni łącznika Ti-Base: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
To badanie kliniczne ocenia, jak różne obróbki powierzchniowe na metalowej podstawie (Ti-Base) wpływają na sukces koron protetycznych na implantach.
Pacjenci otrzymujący koronę cyrkonową na brakujący ząb trzonowy w żuchwie są podzieleni na trzy grupy: jedna grupa nie otrzymuje specjalnej obróbki metalowej podstawy, druga otrzymuje powłokę krzemionkową, a trzecia otrzymuje zarówno powłokę krzemionkową, jak i chemiczny primer.
Badanie monitoruje te korony przez rok, aby sprawdzić, które leczenie najlepiej zapobiega obluzowaniu lub pęknięciu korony, jednocześnie sprawdzając zdrowie otaczających dziąseł.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To jest trójramienne, równoległogrupowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupą kontrolną.
Pytanie badawcze dotyczy wpływu powłoki krzemionkowej (CoJet Sand) i podkładu (Z-Prime Plus) na przeżywalność koron z tlenku cyrkonu mocowanych śrubami w tylnej części żuchwy.
Główna interwencja obejmuje obróbkę powierzchni filaru tytanowego (Ti-Base) za pomocą cząstek 30-mm $SiO_2-Al_2O_3$ pod ciśnieniem 2,0 bar.
Trzy grupy to:Grupa I (Kontrolna): Brak obróbki powierzchniowej.Grupa II: Samo tribochemiczne powlekanie krzemionkowe.Grupa III: Tribochemiczne powlekanie krzemionkowe z następczym zastosowaniem Z-Prime Plus.Przeżywalność jest oceniana za pomocą zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS) na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Zdrowie biologiczne jest oceniane za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płytki (mPI) i zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia z kieszonki dziąsłowej (mSBI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egipt, 14512
- MSA University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 - 55 lat
- Brakujący pierwszy trzonowiec żuchwy z przeciwstawnymi naturalnymi zębami
- Dobra higiena jamy ustnej i ogólny stan zdrowia (ASA I lub II)
- Palenie ≤ 10 papierosów/dzień
Kryteria wykluczenia:
- Zła higiena jamy ustnej
- Cieżkie ścieranie powierzchni, zaciskanie lub zgrzytanie zębami
- Intensywni palacze (>10 papierosów/dzień)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Grupa I)
Pacjenci w tej grupie otrzymują koronę cyrkonową na śrubie na łączniku z tytanowej podstawy (Ti-Base), która nie została poddana żadnej obróbce powierzchniowej.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna II
Powierzchnia tytanowego podstawowego przyczółka jest poddawana obróbce tribochemicznej powłoką krzemionkową przy użyciu 30-μm cząstek SiO₂-Al₂O₃ (CoJet Sand) pod ciśnieniem 2,0 bar, zanim zostanie przymocowana korona cyrkonowa.
|
Powierzchniowa obróbka podstawy implantu tytanowego przy użyciu cząstek SiO2 - Al2O3 o wielkości 30 μm pod ciśnieniem 2,0 bara.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna III
Powierzchnia łącznika z tytanowej podstawy jest poddawana obróbce tribochemicznej powłoki krzemionkowej (cząstki 30-μm SiO₂-Al₂O₃ pod ciśnieniem 2,0 bar), a następnie nakładany jest podkład chemiczny (Z-Prime Plus).
|
Powierzchniowa obróbka przyczółka implantu z tytanowej podstawy przy użyciu cząstek SiO2 - Al2O3 o wielkości 30 µm pod ciśnieniem 2,0 bar, a następnie nałożenie podkładu Z-Prime Plus.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie koron protetycznych na bazie cyrkonu z mocowaniem śrubowym.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (1 tydzień po cementacji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Ocena odbudowy z wykorzystaniem zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS), w szczególności oceniająca zachowanie pod względem złamań, odcementowanie, formę anatomiczną i adaptację brzeżną.
|
Punkt wyjściowy (1 tydzień po cementacji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany Indeks Płytki Nazębnej (mPI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Ocena zdrowia tkanek wokół implantu przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej, ocenianego w skali od 0 do 3.
|
12 miesięcy.
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z dziąseł (mSBI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zdrowia periimplantacyjnego przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia z kieszonki dziąsłowej, oceniana w skali od 0 do 3.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dina Elawady, PhD / Asst. Prof., MSA University, Faculty of Dentistry
- Krzesło do nauki: Hesham Amr, Ph.D, MSA University, Faculty of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO 4.4.1.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .