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Valutazione di corone in zirconia per la regione posteriore mandibolare con diversi trattamenti superficiali dei basamenti in titanio. (RCT)

6 marzo 2026 aggiornato da: MohamedTarek Abdeltawab Salam, October University for Modern Sciences and Arts

Valutazione Clinica di Corone in Zirconio Cementate su Viti Posteriori Mandibolari con Diversi Trattamenti Superficiali di Monconi in Ti-Base: Studio Clinico Controllato Randomizzato

Questo studio clinico valuta come diversi trattamenti superficiali su una base metallica (Ti-Base) influenzino il successo delle corone dentali su impianti. I pazienti che ricevono una corona in zirconio per un dente posteriore inferiore mancante sono divisi in tre gruppi: un gruppo non riceve alcun trattamento speciale sulla base metallica, un gruppo riceve un rivestimento di silice e il terzo riceve sia un rivestimento di silice che un primer chimico. Lo studio monitora queste corone per un anno per vedere quale trattamento previene meglio il distacco o la rottura della corona, controllando anche la salute delle gengive circostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato di superiorità a tre bracci e gruppi paralleli. La domanda di ricerca affronta l'impatto della sabbiatura con silice (CoJet Sand) e del primer (Z-Prime Plus) sulla sopravvivenza delle corone in zirconio a ritenzione vitale per i molari mandibolari.+3L' intervento primario consiste nel trattare la superficie dell'abutment in base in titanio (Ti-Base) utilizzando particelle di $SiO_2-Al_2O_3$ da 30 µm a una pressione di 2,0 bar. I tre gruppi sono:Gruppo I (Controllo): Nessun trattamento superficiale.Gruppo II: Sabbiatura tribochimica con silice da sola.Gruppo III: Sabbiatura tribochimica con silice seguita dall'applicazione di Z-Prime Plus. La sopravvivenza viene valutata utilizzando i criteri modificati dell'United States Public Health Service (USPHS) al basale, a 6 mesi e a 12 mesi. La salute biologica viene valutata tramite l'indice di placca modificato (mPI) e l'indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egitto, 14512
        • MSA University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 - 55 anni
  • Mancanza del primo molare mandibolare con denti naturali antagonisti
  • Buona igiene orale e salute generale (ASA I o II)
  • Fumatori ≤ 10 sigarette/giorno

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale
  • Usure severe, serramento o bruxismo
  • Fumatori pesanti (>10 sigarette/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo (Gruppo I)
I pazienti in questo gruppo ricevono una corona in zirconio con fissaggio a vite su un moncone di base in titanio (Ti-Base) che non ha ricevuto alcun trattamento superficiale.
Sperimentale: Gruppo di Intervento II
La superficie del moncone in titanio viene trattata con rivestimento tribochimico a base di silice utilizzando particelle di $SiO_2-Al_2O_3$ da 30 µm (CoJet Sand) a una pressione di 2,0 bar prima del posizionamento della corona in zirconia.
Dispositivo: Rivestimento tribochimico di silice.
Trattamento superficiale del pilastro implantare in titanio base mediante particelle di SiO2 - Al2O3 da 30 µm a una pressione di 2,0 bar.
Altri nomi:
  • CoJet Sand.
Sperimentale: Gruppo di Intervento III
La superficie dell'abutment in titanio viene trattata con rivestimento tribochimico al silice (particelle di 30-µm $SiO_2-Al_2O_3$ a una pressione di 2,0 bar) seguito dall'applicazione di un primer chimico (Z-Prime Plus).
Dispositivo: Rivestimento tribochimico al silice e Z-Prime Plus.
Trattamento superficiale del moncone dell'impianto in titanio mediante particelle di SiO2 - Al2O3 da 30 µm a una pressione di 2,0 bar, seguito dall'applicazione del primer Z-Prime Plus.
Altri nomi:
  • CoJet Sand e Z-Prime Plus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza delle riabilitazioni con corone in zirconio cementate su vite.
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo il cementazione), 6 mesi e 12 mesi.
Valutazione del restauro utilizzando i criteri modificati dell'United States Public Health Service (USPHS), specificamente valutando il comportamento alla frattura, la decementazione, la forma anatomica e l'adattamento marginale.
Baseline (1 settimana dopo il cementazione), 6 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Placca Modificato (mPI)
Lasso di tempo: 12 mesi.
Valutazione della salute perimplantare utilizzando l'Indice di Placca modificato, con punteggio da 0 a 3.
12 mesi.
Indice di Sanguinamento del Solco Modificato (mSBI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della salute peri-implantare utilizzando l'indice di sanguinamento del solco modificato, con punteggio da 0 a 3.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
October University for Modern Sciences and Arts

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dina Elawady, PhD / Asst. Prof., MSA University, Faculty of Dentistry
  • Cattedra di studio: Hesham Amr, Ph.D, MSA University, Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO 4.4.1.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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