Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy System Punktacji do Przewidywania Grup Wysokiego Ryzyka w Krwawieniach z Górnego Odcinka Przewodu Pokarmowego (UGIS)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Ejder Saylav BORA, Izmir Katip Celebi University

Nowy system punktacji do przewidywania grup wysokiego ryzyka w krwawieniach z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz porównanie uzyskanego wyniku z systemami punktacji w literaturze

Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB) pozostaje częstym i potencjalnie zagrażającym życiu stanem nagłym, wymagającym wczesnej stratyfikacji ryzyka w celu ukierunkowania postępowania klinicznego. Chociaż powszechnie stosuje się kilka zwalidowanych systemów punktowych, takich jak Rockall, Glasgow-Blatchford Score (GBS), AIMS65, H3B2, ABC, ABL i Pre-endoscopic Rockall (Pre-RS), ich zdolność dyskryminacyjna w identyfikacji pacjentów o wysokim ryzyku klinicznym różni się w zależności od populacji.

To retrospektywne, jednocentrowe badanie obserwacyjne objęło 312 dorosłych pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy między styczniem 2024 a styczniem 2026 z objawami klinicznymi UGIB. Pacjenci zostali sklasyfikowani na grupy wysokiego i niskiego ryzyka na podstawie istotnych klinicznie wyników, w tym zapotrzebowania na transfuzję, interwencji endoskopowej/radiologicznej/chirurgicznej, przyjęcia na oddział intensywnej terapii, ponownego krwawienia lub śmiertelności szpitalnej.

Głównym celem było opracowanie nowego wskaźnika ryzyka (HOLD_B), wyprowadzonego z niezależnych predyktorów zidentyfikowanych za pomocą wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej. Analiza krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic) została wykorzystana do określenia optymalnych wartości odcięcia dla ciągłych predyktorów oraz oceny zdolności dyskryminacyjnej. Nowo opracowany wskaźnik porównano z uznanymi systemami punktowymi, stosując analizę pola pod krzywą (AUC) oraz test DeLonga do porównań parami.

Badanie ma na celu dostarczenie uproszczonego i klinicznie zastosowalnego narzędzia stratyfikacji ryzyka do wczesnej identyfikacji pacjentów z UGIB o wysokim ryzyku w warunkach oddziału ratunkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
312

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Charakterystyka demograficzna, dolegliwości zgłaszane, choroby współistniejące, regularnie stosowane leki, stan psychiczny, parametry życiowe, wartości laboratoryjne, miejsca przyjęcia, wymagania dotyczące transfuzji krwi, procedury endoskopowego tamowania krwawienia, interwencje radiologiczne, procedury chirurgiczne, długość pobytu (LOS), ponowne przyjęcia oraz dane dotyczące śmiertelności szpitalnej zostały uzyskane z elektronicznego systemu dokumentacji pacjenta.

Wszystkie dane zostały zarejestrowane przez jednego lekarza przy użyciu wcześniej przygotowanego formularza zbierania danych.

Opis

Kryteria włączenia:

Obejmuje to pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy z objawami klinicznymi krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB), takimi jak wymioty krwią, smoliste stolce lub świeża krew w stolcu.

Kryteria wykluczenia:

Z badania wykluczono pacjentów z niepełną dokumentacją medyczną, tych z rozpoznanym krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego oraz tych, którzy nie mogli przejść badania endoskopowego z powodu zgonu lub odmowy interwencji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
objawy kliniczne krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB) i następnie hospitalizowanych podczas
Grupa wysokiego ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Pacjenci zostali sklasyfikowani jako wysokiego ryzyka, jeśli spełniali co najmniej jedno z następujących kryteriów podczas hospitalizacji:

Wymaganie transfuzji krwi Interwencja endoskopowa w celu hemostazy Interwencja radiologiczna Interwencja chirurgiczna Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) Ponowne krwawienie Śmiertelność szpitalna Ta złożona definicja została użyta, aby odzwierciedlić klinicznie istotne pogorszenie lub potrzebę zaawansowanej opieki.
Grupa z niskim ryzykiem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Pacjenci, którzy podczas hospitalizacji nie spełnili żadnego z powyższych kryteriów wysokiego ryzyka, zostali zaklasyfikowani jako niskiego ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym jest zdolność oceny HOLD-B do identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: 1 rok

Wynik HOLD-B (hemoglobina, mleczan, rozkurczowe ciśnienie krwi, mocznik we krwi) to opracowany w tym badaniu wynik stratyfikacji ryzyka. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wartości wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia niekorzystnych skutków klinicznych wysokiego ryzyka.

Na podstawie analizy ROC optymalna wartość odcięcia wynosi 3,5.

Wysokie ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych zdarzeń podczas hospitalizacji:

transfuzja krwi

endoskopowa interwencja hemostatyczna

przyjęcie na oddział intensywnej terapii

ponowne krwawienie

śmiertelność szpitalna

Wydajność predykcyjna będzie oceniana za pomocą analizy krzywej ROC (krzywa charakterystyki działania odbiornika) i pola pod krzywą (AUC).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj skuteczność nowo opracowanego wskaźnika ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok

Wydajność predykcyjna oceny HOLD-B zostanie porównana z powszechnie stosowanymi ocenami ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym:

Ocena Glasgow-Blatchford (GBS) Ocena Rockall Pre-endoskopowa ocena Rockall Ocena AIMS65 Ocena ABC (wiek, badania krwi, choroby współistniejące) Ocena H3B2 (niestabilność hemodynamiczna, hemoglobina, krwiste wymioty, azot mocznikowy we krwi (BUN), smoliste stolce) Ocena ABL (skurczowe ciśnienie krwi, hemoglobina, BUN/kreatynina, INR/albumina) Mleczany/hemoglobina Wydajność dyskryminacyjna zostanie oceniona za pomocą analizy krzywej ROC, a wartości AUC zostaną porównane za pomocą testu DeLong.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Izmir Katip Celebi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IZMIR-KCU-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami