Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая система оценки для прогнозирования групп высокого риска при кровотечениях из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIS)

10 марта 2026 г. обновлено: Ejder Saylav BORA, Izmir Katip Celebi University

Новая система оценки для прогнозирования групп высокого риска при кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и сравнение полученной шкалы со шкалами, представленными в литературе

Верхнее желудочно-кишечное кровотечение (ВЖКК) остается распространенным и потенциально опасным для жизни неотложным состоянием, требующим ранней стратификации риска для руководства клиническим ведением. Хотя несколько валидированных систем оценки, таких как Рокалл, Глазго-Блэтчфорд (GBS), AIMS65, H3B2, ABC, ABL и Пре-эндоскопический Рокалл (Pre-RS), широко используются, их дискриминационная способность для выявления пациентов с высоким клиническим риском варьируется среди разных популяций.

Это ретроспективное одноцентровое обсервационное исследование включило 312 взрослых пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с клиническими проявлениями ВЖКК в период с января 2024 по январь 2026 года. Пациенты были разделены на группы высокого и низкого риска на основе клинически значимых исходов, включая потребность в переливании крови, эндоскопическое/радиологическое/хирургическое вмешательство, госпитализацию в отделение интенсивной терапии, повторное кровотечение или внутрибольничную смертность.

Основной целью было разработать новую оценку риска (HOLD_B), полученную из независимых предикторов, выявленных с помощью многомерного логистического регрессионного анализа. Анализ ROC-кривой (кривой операционной характеристики приемника) использовался для определения оптимальных пороговых значений для непрерывных предикторов и оценки дискриминационной способности. Новая оценка сравнивалась с установленными системами оценки с использованием анализа площади под кривой (AUC) и теста ДеЛонга для попарных сравнений.

Исследование направлено на предоставление упрощенного и клинически применимого инструмента стратификации риска для раннего выявления пациентов с высоким риском ВЖКК в условиях отделения неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
312

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Демографические характеристики, предъявляемые жалобы, сопутствующие заболевания, регулярно принимаемые лекарственные препараты, психическое состояние, жизненно важные показатели, лабораторные значения, места госпитализации, потребность в переливании крови, процедуры эндоскопического гемостаза, рентгенологические вмешательства, хирургические процедуры, продолжительность пребывания (ПП), повторные госпитализации и данные о внутрибольничной летальности были получены из электронной системы учета пациентов.

Все данные были записаны одним врачом с использованием заранее подготовленной формы сбора данных.

Описание

Критерии включения:

В исследование включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые поступили в отделение неотложной помощи с клиническими признаками кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (КВОЖКТ), такими как гематемезис, мелена или гематохезия.

Критерии исключения:

Пациенты с неполными клиническими записями, те, у кого было диагностировано кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта, или те, кто не мог пройти эндоскопию из-за смерти или отказа от медицинского вмешательства, были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
верхнее желудочно-кишечное кровотечение
клинические проявления кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и последующей госпитализации во время
Группа высокого риска кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Пациенты были классифицированы как высокого риска, если они соответствовали хотя бы одному из следующих критериев во время госпитализации:

Необходимость переливания крови Эндоскопическое гемостатическое вмешательство Рентгенологическое вмешательство Хирургическое вмешательство Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) Повторное кровотечение Госпитальная летальность Этот составной критерий использовался для отражения клинически значимого ухудшения состояния или необходимости в продвинутой медицинской помощи.
Группа низкого риска кровотечения верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Пациенты, у которых во время госпитализации не было выявлено ни одного из вышеперечисленных критериев высокого риска, были классифицированы как группа низкого риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной исход — это способность оценки HOLD-B идентифицировать пациентов с высоким риском желудочно-кишечного кровотечения.
Временное ограничение: 1 год

Оценка HOLD-B (гемоглобин, лактат, диастолическое артериальное давление, азот мочевины крови) — это оценка стратификации риска, разработанная в данном исследовании. Оценка варьируется от 0 до 6, где более высокие значения указывают на более высокую вероятность клинических исходов высокого риска.

На основе анализа ROC оптимальное пороговое значение составляет 3,5.

Высокорисковое желудочно-кишечное кровотечение было определено как возникновение по крайней мере одного из следующих событий во время госпитализации:

переливание крови

эндоскопическое гемостатическое вмешательство

поступление в отделение интенсивной терапии

повторное кровотечение

внутрибольничная смертность

Прогностическая эффективность будет оцениваться с помощью анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC) и площади под кривой (AUC).
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить эффективность нового разработанного показателя риска
Временное ограничение: 1 год

Прогностическая эффективность оценки HOLD-B будет сравниваться с широко используемыми шкалами риска кровотечений верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая:

Шкала Глазго-Блэтчфорда (GBS) Шкала Роколла Преэндоскопическая шкала Роколла Шкала AIMS65 Шкала ABC (возраст, анализы крови, сопутствующие заболевания) Шкала H3B2 (гемодинамическая нестабильность, гемоглобин, гематемезис, азот мочевины крови (АМК), мелена) Шкала ABL (систолическое артериальное давление, гемоглобин, АМК/креатинин, МНО/альбумин) Лактат/гемоглобин Дискриминационная способность будет оцениваться с помощью анализа ROC-кривых, а значения AUC будут сравниваться с использованием теста ДеЛонга.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Izmir Katip Celebi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IZMIR-KCU-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками