Nowy System Punktacji do Przewidywania Grup Wysokiego Ryzyka w Krwawieniach z Górnego Odcinka Przewodu Pokarmowego (UGIS)
Nowy system punktacji do przewidywania grup wysokiego ryzyka w krwawieniach z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz porównanie uzyskanego wyniku z systemami punktacji w literaturze
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB) pozostaje częstym i potencjalnie zagrażającym życiu stanem nagłym, wymagającym wczesnej stratyfikacji ryzyka w celu ukierunkowania postępowania klinicznego. Chociaż powszechnie stosuje się kilka zwalidowanych systemów punktowych, takich jak Rockall, Glasgow-Blatchford Score (GBS), AIMS65, H3B2, ABC, ABL i Pre-endoscopic Rockall (Pre-RS), ich zdolność dyskryminacyjna w identyfikacji pacjentów o wysokim ryzyku klinicznym różni się w zależności od populacji.
To retrospektywne, jednocentrowe badanie obserwacyjne objęło 312 dorosłych pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy między styczniem 2024 a styczniem 2026 z objawami klinicznymi UGIB. Pacjenci zostali sklasyfikowani na grupy wysokiego i niskiego ryzyka na podstawie istotnych klinicznie wyników, w tym zapotrzebowania na transfuzję, interwencji endoskopowej/radiologicznej/chirurgicznej, przyjęcia na oddział intensywnej terapii, ponownego krwawienia lub śmiertelności szpitalnej.
Głównym celem było opracowanie nowego wskaźnika ryzyka (HOLD_B), wyprowadzonego z niezależnych predyktorów zidentyfikowanych za pomocą wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej. Analiza krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic) została wykorzystana do określenia optymalnych wartości odcięcia dla ciągłych predyktorów oraz oceny zdolności dyskryminacyjnej. Nowo opracowany wskaźnik porównano z uznanymi systemami punktowymi, stosując analizę pola pod krzywą (AUC) oraz test DeLonga do porównań parami.
Badanie ma na celu dostarczenie uproszczonego i klinicznie zastosowalnego narzędzia stratyfikacji ryzyka do wczesnej identyfikacji pacjentów z UGIB o wysokim ryzyku w warunkach oddziału ratunkowego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Charakterystyka demograficzna, dolegliwości zgłaszane, choroby współistniejące, regularnie stosowane leki, stan psychiczny, parametry życiowe, wartości laboratoryjne, miejsca przyjęcia, wymagania dotyczące transfuzji krwi, procedury endoskopowego tamowania krwawienia, interwencje radiologiczne, procedury chirurgiczne, długość pobytu (LOS), ponowne przyjęcia oraz dane dotyczące śmiertelności szpitalnej zostały uzyskane z elektronicznego systemu dokumentacji pacjenta.
Wszystkie dane zostały zarejestrowane przez jednego lekarza przy użyciu wcześniej przygotowanego formularza zbierania danych.
Opis
Kryteria włączenia:
Obejmuje to pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy z objawami klinicznymi krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB), takimi jak wymioty krwią, smoliste stolce lub świeża krew w stolcu.
Kryteria wykluczenia:
Z badania wykluczono pacjentów z niepełną dokumentacją medyczną, tych z rozpoznanym krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego oraz tych, którzy nie mogli przejść badania endoskopowego z powodu zgonu lub odmowy interwencji medycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
objawy kliniczne krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB) i następnie hospitalizowanych podczas
|
|
Grupa wysokiego ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Pacjenci zostali sklasyfikowani jako wysokiego ryzyka, jeśli spełniali co najmniej jedno z następujących kryteriów podczas hospitalizacji: Wymaganie transfuzji krwi Interwencja endoskopowa w celu hemostazy Interwencja radiologiczna Interwencja chirurgiczna Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) Ponowne krwawienie Śmiertelność szpitalna Ta złożona definicja została użyta, aby odzwierciedlić klinicznie istotne pogorszenie lub potrzebę zaawansowanej opieki. |
|
Grupa z niskim ryzykiem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Pacjenci, którzy podczas hospitalizacji nie spełnili żadnego z powyższych kryteriów wysokiego ryzyka, zostali zaklasyfikowani jako niskiego ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym punktem końcowym jest zdolność oceny HOLD-B do identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik HOLD-B (hemoglobina, mleczan, rozkurczowe ciśnienie krwi, mocznik we krwi) to opracowany w tym badaniu wynik stratyfikacji ryzyka. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wartości wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia niekorzystnych skutków klinicznych wysokiego ryzyka. Na podstawie analizy ROC optymalna wartość odcięcia wynosi 3,5. Wysokie ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych zdarzeń podczas hospitalizacji: transfuzja krwi endoskopowa interwencja hemostatyczna przyjęcie na oddział intensywnej terapii ponowne krwawienie śmiertelność szpitalna Wydajność predykcyjna będzie oceniana za pomocą analizy krzywej ROC (krzywa charakterystyki działania odbiornika) i pola pod krzywą (AUC). |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównaj skuteczność nowo opracowanego wskaźnika ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wydajność predykcyjna oceny HOLD-B zostanie porównana z powszechnie stosowanymi ocenami ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym: Ocena Glasgow-Blatchford (GBS) Ocena Rockall Pre-endoskopowa ocena Rockall Ocena AIMS65 Ocena ABC (wiek, badania krwi, choroby współistniejące) Ocena H3B2 (niestabilność hemodynamiczna, hemoglobina, krwiste wymioty, azot mocznikowy we krwi (BUN), smoliste stolce) Ocena ABL (skurczowe ciśnienie krwi, hemoglobina, BUN/kreatynina, INR/albumina) Mleczany/hemoglobina Wydajność dyskryminacyjna zostanie oceniona za pomocą analizy krzywej ROC, a wartości AUC zostaną porównane za pomocą testu DeLong. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IZMIR-KCU-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysokie Ryzyko Krwawienia
-
Cothera Bioscience, IncAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone