Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Running Title: Standardyzowana Opieka Po Operacji Kręgosłupa

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Sideeq Sadir Ali, Hawler Medical University

Wpływ standaryzowanego programu opieki na ból, niepełnosprawność i wiedzę wśród pacjentów pooperacyjnych po operacji kręgosłupa w Erbilu

To badanie miało na celu zbadanie skuteczności standaryzowanego programu opieki na ból, niepełnosprawność i wiedzę pacjentów wśród pacjentów pooperacyjnych po operacji pleców w Erbilu w Iraku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Hawler Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 60 lat, obojga płci, zakwalifikowani do planowej operacji kręgosłupa od odcinka piersiowego (T1) do lędźwiowego (L5), którzy potrafią komunikować się w języku kurdyjskim lub arabskim oraz są zdolni do wyrażenia świadomej zgody. Do badania włączono wyłącznie osoby gotowe do wypełnienia wszystkich ocen kontrolnych w celu zapewnienia kompletności zbieranych danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjęci w trybie nagłym lub z zaburzeniami poznawczymi, które mogłyby zakłócać zrozumienie instrukcji. Dodatkowe kryteria wyłączenia obejmowały operacje kręgosłupa powtórne (rewizyjne) oraz ciężkie schorzenia współistniejące, takie jak złamania kończyn lub inne poważne problemy ograniczające mobilność, które mogłyby wpłynąć na powrót do zdrowia po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standaryzowana Opieka Po Operacji Kręgosłupa
Uczestnicy w tej grupie otrzymują ustrukturyzowany, standaryzowany program opieki w uzupełnieniu do rutynowego postępowania pooperacyjnego po operacji kręgosłupa lędźwiowego. Program obejmuje spersonalizowaną edukację pacjenta dotyczącą zarządzania bólem, pielęgnacji rany, wczesnej mobilizacji, modyfikacji aktywności, mechaniki ciała, przestrzegania zaleceń dotyczących leków, zapobiegania powikłaniom oraz instrukcji dotyczących dalszej opieki. Materiały edukacyjne i instrukcje werbalne są dostarczane przed operacją i utrwalane po operacji w celu poprawy wyników leczenia bólu, powrotu do sprawności, wiedzy i satysfakcji pacjenta.
Behawioralne: Standaryzowany Program Edukacji Medycznej
Pacjentom poddawanym operacji kręgosłupa lędźwiowego wdrażany jest ustrukturyzowany, standaryzowany program edukacyjno-opiekuńczy. Program obejmuje edukację przedoperacyjną i pooperacyjną w zakresie zarządzania bólem, pielęgnacji rany, wczesnej mobilizacji, modyfikacji aktywności, prawidłowej mechaniki ciała, przestrzegania zaleceń lekarskich, zapobiegania powikłaniom oraz instrukcji dotyczących wypisu. Edukacja jest prowadzona werbalnie oraz za pomocą materiałów pisemnych.
Brak interwencji: Rutynowa opieka pooperacyjna
Uczestnicy w tej grupie otrzymują rutynową opiekę szpitalną pooperacyjną po operacji kręgosłupa lędźwiowego bez ustrukturyzowanego, znormalizowanego programu edukacyjnej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 8 tygodni po operacji
Intensywność bólu została zmierzona za pomocą Uniwersalnego Narzędzia Oceny Bólu (skala numeryczna 0-10). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Punktem końcowym jest zmiana wyniku bólu od wartości wyjściowej (przed interwencją) do 8 tygodni po operacji.
Linia podstawowa i 8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Wyniku Niepełnosprawności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni po operacji
Niepełnosprawność funkcjonalna oceniana przy użyciu Kwestionariusza Niepełnosprawności Kręgosłupa Lędźwiowego Oswestry (skala 0-100). Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni po operacji.
Linia wyjściowa i 8 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku wiedzy pacjenta
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 8 tygodni po operacji
Wiedza pacjenta dotycząca samoopieki pooperacyjnej, postępowania z bólem, modyfikacji aktywności oraz zapobiegania powikłaniom mierzona za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza wiedzy opracowanego na potrzeby badania. Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Stan wyjściowy i 8 tygodni po operacji
Satysfakcja pacjenta z opieką pooperacyjną
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Pooperacyjne zadowolenie oceniano za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza satysfakcji pacjenta. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z opieki i procesu rekonwalescencji.
8 tygodni po operacji
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do 8 tygodni po operacji
Występowanie powikłań pooperacyjnych, takich jak zakażenie rany, opóźnione gojenie lub ponowna hospitalizacja w okresie obserwacji.
Od zabiegu chirurgicznego do 8 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hawler Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Vian Afan Naqshbandi, PhD, Hawler Medical University/College of nursing, Erbil, Kurdistan Region, Iraq
  • Krzesło do nauki: Nuraddin Hamad Mhammad, PhD, Hawler Medical University/ College of Medicine, Erbil, Kurdistan Region, Iraq

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2435, HawlerMUErbil

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami