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Titolo in Corsivo: Cure Standardizzate dopo l'Intervento alla Schiena

4 marzo 2026 aggiornato da: Sideeq Sadir Ali, Hawler Medical University

L'Effetto di un Programma di Cura Standardizzato sul Dolore, la Disabilità e la Conoscenza tra i Pazienti Postoperatori di Chirurgia alla Schiena a Erbil

Questo studio mirava a esaminare l'efficacia di un programma di assistenza standardizzato sul dolore, la disabilità e la conoscenza del paziente tra i pazienti post-operatori di chirurgia alla schiena a Erbil, Iraq.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Iraq, 44001
        • Hawler Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni, di entrambi i sessi, programmati per un intervento chirurgico elettivo della colonna vertebrale dal torace (T1) alla lombare (L5), in grado di comunicare in curdo o arabo e capaci di fornire il consenso informato. Sono stati arruolati solo coloro disposti a completare tutte le valutazioni di follow-up per garantire la raccolta completa dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati per procedure d'emergenza o con deficit cognitivi che potrebbero interferire con la comprensione delle istruzioni. Ulteriori criteri di esclusione includevano interventi chirurgici alla schiena di revisione o per la seconda volta e condizioni comorbide gravi, come fratture degli arti o altri problemi maggiori limitanti la mobilità che potrebbero influenzare il recupero postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura Standardizzata Dopo l'Intervento Chirurgico alla Schiena
I partecipanti in questo braccio ricevono un programma di assistenza strutturato e standardizzato oltre alla gestione postoperatoria di routine dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare. Il programma include un'educazione individualizzata del paziente riguardante la gestione del dolore, la cura delle ferite, la mobilizzazione precoce, la modifica dell'attività, la meccanica corporea, l'aderenza ai farmaci, la prevenzione delle complicazioni e le istruzioni per il follow-up. I materiali educativi e le istruzioni verbali vengono forniti prima dell'intervento e rafforzati dopo l'intervento per migliorare i risultati del dolore, il recupero funzionale, la conoscenza e la soddisfazione.
Comportamentale: Programma Standardizzato di Educazione Sanitaria
Un programma educativo di cura strutturato e standardizzato viene erogato ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna lombare. Il programma include educazione preoperatoria e postoperatoria sulla gestione del dolore, cura della ferita, mobilizzazione precoce, modifica delle attività, meccanica corporea corretta, aderenza ai farmaci, prevenzione delle complicazioni e istruzioni per la dimissione. L'educazione viene fornita verbalmente e attraverso materiali scritti.
Nessun intervento: Assistenza Postoperatoria di Routine
I partecipanti in questo braccio ricevono le cure ospedaliere postoperatorie di routine dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare senza il programma educativo standardizzato strutturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Punteggio dell'Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane postoperatorie
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando lo Strumento Universale di Valutazione del Dolore (scala numerica da 0 a 10).
Punteggi più elevati indicano una maggiore gravità del dolore.
L'endpoint primario è la variazione del punteggio del dolore dal basale (pre-intervento) a 8 settimane post-operatorie.
Baseline e 8 settimane postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del Punteggio di Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane postoperatorie
Disabilità funzionale valutata utilizzando il questionario di disabilità lombare Oswestry (scala 0-100). Punteggi più elevati indicano una maggiore disabilità. L'esito è la variazione dal basale a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Baseline e 8 settimane postoperatorie

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio di Conoscenza del Paziente
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane post-operatorie
La conoscenza dei pazienti riguardo l'autocura postoperatoria, la gestione del dolore, la modifica delle attività e la prevenzione delle complicanze misurata utilizzando un questionario strutturato sulla conoscenza sviluppato per lo studio. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza. L'esito è la variazione dal basale a 8 settimane.
Baseline e 8 settimane post-operatorie
Soddisfazione del Paziente per le Cure Postoperatorie
Lasso di tempo: 8 settimane post-operatorie
La soddisfazione postoperatoria è stata valutata utilizzando un questionario strutturato di soddisfazione del paziente. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con le cure e il processo di recupero.
8 settimane post-operatorie
Incidenza delle Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 8 settimane postoperatorie
Occorrenza di complicazioni postoperatorie quali infezione della ferita, ritardata guarigione o riospedalizzazione durante il periodo di follow-up.
Dall'intervento chirurgico a 8 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hawler Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vian Afan Naqshbandi, PhD, Hawler Medical University/College of nursing, Erbil, Kurdistan Region, Iraq
  • Cattedra di studio: Nuraddin Hamad Mhammad, PhD, Hawler Medical University/ College of Medicine, Erbil, Kurdistan Region, Iraq

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2435, HawlerMUErbil

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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