Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie Pacjentów i Wyniki Pooperacyjne po Zabiegu Implantacji All-on-Four w Analgosedacji

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Igor Smojver, University of Zagreb

Zadowolenie pacjentów i wyniki pooperacyjne po zabiegu implantacji All-on-Four w analgosedacji: badanie prospektywne

Cel: Ocena satysfakcji pacjentów, bólu pooperacyjnego, odpowiedzi zapalnej i zużycia środków przeciwbólowych po zabiegu implantacji All-on-Four przeprowadzonym w analgosedacji.

Metody: To prospektywne badanie kliniczne obejmie 30 dorosłych pacjentów sklasyfikowanych jako stan fizyczny ASA I-II, u których zaplanowano elektywną rehabilitację pełnego łuku przy użyciu protokołu All-on-Four w analgosedacji. Pacjenci z przeciwwskazaniami do sedacji, zaburzeniami poznawczymi lub wskazaniami do pilnego leczenia zostaną wykluczeni. Ból i obrzęk pooperacyjny będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do 72 godzin. Rzeczywiste zużycie środków przeciwbólowych będzie rejestrowane przez pierwsze trzy dni pooperacyjne. Systemowa odpowiedź zapalna będzie oceniana na podstawie poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy mierzonego przed operacją oraz w 3. dniu pooperacyjnym. Doświadczenie pacjenta z zarządzaniem znieczuleniem będzie oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Dental Center, St.Caherine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie kliniczne obejmie 30 pacjentów sklasyfikowanych jako stan fizyczny ASA I-II, którzy wymagają przeprowadzenia pełnej rehabilitacji łuku przy użyciu koncepcji implantów All-on-Four.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej rehabilitacji implantologicznej pełnego łuku
  • Klasyfikacja ASA wg stanu fizycznego I lub II
  • Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nagła interwencja stomatologiczna lub chirurgiczna
  • Ciaża
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub schorzeniami psychicznymi wpływającymi na wiarygodność raportowania wyników
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do analgosedacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Analgosedacja
Dorośli pacjenci sklasyfikowani jako status fizyczny ASA I–II, u których planowano elektywne pełnołukowe leczenie protetyczne z zastosowaniem protokołu All-on-Four w analgosedacji
Procedura: Pełna rehabilitacja łuku zębowego z użyciem czterech implantów stomatologicznych
Elektrywna rehabilitacja pełnołukowa przy użyciu protokołu All-on-Four w analgosedacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłaszał ból i obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 dniach

Głównymi punktami końcowymi były zgłaszany przez pacjentów ból pooperacyjny i obrzęk, stosowanie leków przeciwbólowych oraz ogólnoustrojowa reakcja zapalna.

Intensywność bólu pooperacyjnego i obrzęk oceniano za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 10 oznaczało maksymalną odczuwaną ciężkość. Oceny przeprowadzono przedoperacyjnie oraz 2, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po operacji.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 dniach
Zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: Od zabiegu operacyjnego do 3. dnia pooperacyjnego
Zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych było rejestrowane dla każdego pacjenta w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych i kwantyfikowane na podstawie całkowitej liczby spożytych tabletek oraz dawki dobowej. Spożycie leków przeciwbólowych było używane jako pośredni wskaźnik dyskomfortu pooperacyjnego.
Od zabiegu operacyjnego do 3. dnia pooperacyjnego
Układowa odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 dniach
W celu oceny ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy mierzono przedoperacyjnie oraz w 3. dniu pooperacyjnym przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie pacjenta z analgosedacją
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 dniach
Wszystkich pacjentów poproszono o wypełnienie ustrukturyzowanego kwestionariusza oceniającego ich doświadczenia z zarządzaniem anestezjologicznym. Kwestionariusz zbierał dane demograficzne i historię medyczną, a także zawierał pozycje dotyczące wcześniejszego narażenia na analgosedację, nastawienia do różnych modalności anestezjologicznych, lęku okołooperacyjnego, adekwatności informacji przedoperacyjnych, zaangażowania pacjenta w podejmowanie decyzji dotyczących znieczulenia oraz ogólnego zadowolenia z opieki anestezjologicznej. Dodatkowo pacjentów poproszono o zgłaszanie dolegliwości śródoperacyjnych i wczesnych pooperacyjnych, nieprzyjemnych doznań po wybudzeniu z analgosedacji oraz ich gotowości do poddania się w przyszłości takiemu samemu protokołowi znieczulenia.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zagreb

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Catherine Specialty Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 123456 (Innovate UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane, jeśli to konieczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1.1.2027 do 31.12.2027

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami