Zadowolenie Pacjentów i Wyniki Pooperacyjne po Zabiegu Implantacji All-on-Four w Analgosedacji
Zadowolenie pacjentów i wyniki pooperacyjne po zabiegu implantacji All-on-Four w analgosedacji: badanie prospektywne
Cel: Ocena satysfakcji pacjentów, bólu pooperacyjnego, odpowiedzi zapalnej i zużycia środków przeciwbólowych po zabiegu implantacji All-on-Four przeprowadzonym w analgosedacji.
Metody: To prospektywne badanie kliniczne obejmie 30 dorosłych pacjentów sklasyfikowanych jako stan fizyczny ASA I-II, u których zaplanowano elektywną rehabilitację pełnego łuku przy użyciu protokołu All-on-Four w analgosedacji. Pacjenci z przeciwwskazaniami do sedacji, zaburzeniami poznawczymi lub wskazaniami do pilnego leczenia zostaną wykluczeni. Ból i obrzęk pooperacyjny będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do 72 godzin. Rzeczywiste zużycie środków przeciwbólowych będzie rejestrowane przez pierwsze trzy dni pooperacyjne. Systemowa odpowiedź zapalna będzie oceniana na podstawie poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy mierzonego przed operacją oraz w 3. dniu pooperacyjnym. Doświadczenie pacjenta z zarządzaniem znieczuleniem będzie oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- Dental Center, St.Caherine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej rehabilitacji implantologicznej pełnego łuku
- Klasyfikacja ASA wg stanu fizycznego I lub II
- Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nagła interwencja stomatologiczna lub chirurgiczna
- Ciaża
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub schorzeniami psychicznymi wpływającymi na wiarygodność raportowania wyników
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do analgosedacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Analgosedacja
Dorośli pacjenci sklasyfikowani jako status fizyczny ASA I–II, u których planowano elektywne pełnołukowe leczenie protetyczne z zastosowaniem protokołu All-on-Four w analgosedacji
|
Elektrywna rehabilitacja pełnołukowa przy użyciu protokołu All-on-Four w analgosedacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłaszał ból i obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 dniach
|
Głównymi punktami końcowymi były zgłaszany przez pacjentów ból pooperacyjny i obrzęk, stosowanie leków przeciwbólowych oraz ogólnoustrojowa reakcja zapalna. Intensywność bólu pooperacyjnego i obrzęk oceniano za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 10 oznaczało maksymalną odczuwaną ciężkość. Oceny przeprowadzono przedoperacyjnie oraz 2, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po operacji. |
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 dniach
|
|
Zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: Od zabiegu operacyjnego do 3. dnia pooperacyjnego
|
Zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych było rejestrowane dla każdego pacjenta w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych i kwantyfikowane na podstawie całkowitej liczby spożytych tabletek oraz dawki dobowej.
Spożycie leków przeciwbólowych było używane jako pośredni wskaźnik dyskomfortu pooperacyjnego.
|
Od zabiegu operacyjnego do 3. dnia pooperacyjnego
|
|
Układowa odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 dniach
|
W celu oceny ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy mierzono przedoperacyjnie oraz w 3. dniu pooperacyjnym przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie pacjenta z analgosedacją
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 dniach
|
Wszystkich pacjentów poproszono o wypełnienie ustrukturyzowanego kwestionariusza oceniającego ich doświadczenia z zarządzaniem anestezjologicznym.
Kwestionariusz zbierał dane demograficzne i historię medyczną, a także zawierał pozycje dotyczące wcześniejszego narażenia na analgosedację, nastawienia do różnych modalności anestezjologicznych, lęku okołooperacyjnego, adekwatności informacji przedoperacyjnych, zaangażowania pacjenta w podejmowanie decyzji dotyczących znieczulenia oraz ogólnego zadowolenia z opieki anestezjologicznej.
Dodatkowo pacjentów poproszono o zgłaszanie dolegliwości śródoperacyjnych i wczesnych pooperacyjnych, nieprzyjemnych doznań po wybudzeniu z analgosedacji oraz ich gotowości do poddania się w przyszłości takiemu samemu protokołowi znieczulenia.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123456 (Innovate UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .