Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CAR-NK z podwójnym celem dla zaawansowanego raka jelita grubego z wyselekcjonowanym biomarkerem

8 marca 2026 zaktualizowane przez: Beijing Biotech

Faza 1/2, otwarte, biomarkerowe badanie z eskalacją dawki i ekspansją allogenicznych dwucelowych komórek CAR-NK ukierunkowanych na CEA (CEACAM5) i/lub GUCY2C (GCC) z eksploracyjną kohortą HER2/ERBB2-dodatnią u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

To badanie fazy 1/2 ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność przeciwnowotworową allogenicznego produktu komórek NK z chimerycznym receptorem antygenowym podwójnego celu (CAR-NK) u dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC). Uczestnicy są przydzielani do jednej z trzech grup podwójnego celu na podstawie współekspresji antygenu nowotworowego: (1) CEA+GUCY2C, (2) CEA+HER2 lub (3) GUCY2C+HER2. Po eskalacji dawki, najbardziej odpowiednia para celów (na podstawie bezpieczeństwa, wykonalności i wczesnych sygnałów skuteczności/biomarkerów) zostanie wybrana do ekspansji dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z nowotworami. Terapia CAR-NK jest badana jako potencjalnie bezpieczniejsza, 'gotowa do użycia' platforma adoptywnej terapii komórkowej, z mniejszym ryzykiem choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i zazwyczaj mniej nasiloną burzą cytokinową niż CAR-T we wczesnych doświadczeniach.

Wybór celu dla guzów litych jest ograniczony przez heterogenność guza i ekspresję on-target/off-tumor. Aby zmniejszyć ucieczkę antygenową i zwiększyć selektywność wobec guza, to badanie testuje podwójne rozpoznawanie celów przeciwko antygenom związanym z CRC: CEA (CEACAM5) i GUCY2C (GCC), z podgrupą HER2/ERBB2-dodatnią jako populacją eksploracyjną. GUCY2C jest często zachowany w pierwotnym i przerzutowym CRC i jest dobrze ugruntowanym antygenem docelowym CRC. Amplifikacja/nadekspresja HER2 występuje u mniejszości pacjentów z przerzutowym CRC i może być identyfikowana przez walidowane testy IHC/ISH lub badania genomowe. Ocena biomarkerów i wybór pary celów: Tkanka guza (archiwalna lub świeża) jest testowana przez centralne laboratorium immunohistochemicznie (IHC) pod kątem CEA i GUCY2C oraz pod kątem HER2 zgodnie z kryteriami raka jelita grubego (IHC z dodatkowym testem amplifikacji w razie potrzeby). Uczestnicy muszą spełniać progi współekspresji dla jednej pary antygenów i są odpowiednio przydzielani. Po części A (eskalacja dawki), predefiniowany algorytm selekcji wybierze parę celów do ekspansji przy użyciu złożonego wyniku obejmującego wskaźnik DLT, wykonalność/sukces produkcyjny, sygnały ORR/DCR, trwałość CAR-NK oraz dowody zaangażowania celu. Plan leczenia: Uczestnicy otrzymują chemioterapię limfodeplecyjną, a następnie infuzję przypisanych komórek CAR-NK z podwójnym celem. Druga infuzja w tym samym cyklu może być dozwolona na wybranych poziomach dawek, jeśli spełnione są kryteria bezpieczeństwa. Hospitalizacja/bliski nadzór jest wymagany we wczesnym okresie po infuzji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego, który jest nieoperacyjny lub przerzutowy i postępował po standardowych terapiach, jest na nie nietolerancyjny lub nie kwalifikuje się do nich.
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1 (chyba że w kohortach z minimalną chorobą resztkową (MRD) lub po resekcji, jeśli planowana jest przyszła poprawka).
  • Współekspresja antygenów nowotworowych spełniająca centralne wartości progowe laboratorium dla jednej z następujących par: CEA+GUCY2C, CEA+HER2 lub GUCY2C+HER2.
  • Stan sprawności ECOG 0-1.
  • Prawidłowa funkcja narządów (hematologiczna, nerkowa, wątrobowa i sercowa) zgodnie z definicją w protokole.
  • Powrót do stopnia <=1 po wcześniejszych toksycznościach związanych z terapią (z wyjątkiem stabilnej neuropatii stopnia 2 lub łysienia).
  • Przewidywana długość życia >= 12 tygodni.
  • Gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez okres określony w protokole po infuzji komórek.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, niekontrolowana infekcja (w tym niekontrolowane HBV/HCV) lub znane niekontrolowane zakażenie HIV.
  • Aktywne przerzuty do OUN, które są objawowe lub wymagają zwiększania dawek steroidów. (Stabilna, leczona choroba OUN może być dozwolona zgodnie z protokołem.)
  • Wcześniejsza terapia komórkowa modyfikowana genetycznie (CAR-T/CAR-NK/TCR-T) w ciągu 6 miesięcy lub jakakolwiek wcześniejsza terapia, która według oceny badacza zwiększa ryzyko ciężkiej toksyczności.
  • Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (inna niż dozwolona przez protokół terapia pomostowa) podczas okna DLT.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Znaczna choroba sercowo-naczyniowa (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia), niekontrolowana choroba płuc lub inne ciężkie choroby współistniejące, które zwiększałyby ryzyko.
  • Znana nadwrażliwość na składniki chemioterapii badania (fludarabina/cyklofosfamid) lub wymagane leki wspomagające.
  • Jakikolwiek stan, który według opinii badacza zakłócałby udział w badaniu, monitorowanie bezpieczeństwa lub interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CEA+GUCY2C Podwójny CAR-NK
Rak jelita grubego z jednoczesną ekspresją CEA (CEACAM5) i GUCY2C (GCC) w guzie powyżej określonych progów.
Biologiczny: EB-DUO-CAR-NK-CEA/GCC (IV)
Allogeniczne komórki CAR-NK o podwójnym celu, wytwarzane z komórek NK pochodzących z krwi pępowinowej, genetycznie zmodyfikowane w celu ekspresji tandemu (o podwójnym wiązaniu) CAR, elementu wspierającego IL-15 (np. związanej z błoną IL-15 lub fuzji IL-15/IL-15R) oraz indukowalnego przełącznika samobójczego
Eksperymentalny: CEA+HER2 Dual CAR-NK
Rak jelita grubego z ekspresją CEA i pozytywnością HER2/ERBB2 (kryteria HER2 zgodnie z wytycznymi testowania CRC).
Biologiczny: EB-DUO-CAR-NK-CEA/GCC (IV)
Allogeniczne komórki CAR-NK o podwójnym celu, wytwarzane z komórek NK pochodzących z krwi pępowinowej, genetycznie zmodyfikowane w celu ekspresji tandemu (o podwójnym wiązaniu) CAR, elementu wspierającego IL-15 (np. związanej z błoną IL-15 lub fuzji IL-15/IL-15R) oraz indukowalnego przełącznika samobójczego
Eksperymentalny: GUCY2C+HER2 Podwójny CAR-NK
Rak jelita grubego z ekspresją GUCY2C i dodatnim HER2/ERBB2 (podzbiór).
Biologiczny: EB-DUO-CAR-NK-CEA/GCC (IV)
Allogeniczne komórki CAR-NK o podwójnym celu, wytwarzane z komórek NK pochodzących z krwi pępowinowej, genetycznie zmodyfikowane w celu ekspresji tandemu (o podwójnym wiązaniu) CAR, elementu wspierającego IL-15 (np. związanej z błoną IL-15 lub fuzji IL-15/IL-15R) oraz indukowalnego przełącznika samobójczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT) ocenianych według CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 Dni
28 Dni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1 w kohorcie ekspansji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EB-CARNK-CRC-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami