Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp Tunelowy Podokostnowy z Cięciem Przedsionkowym z Przeszczepem Allogenicznym Powięzi Szerokiej w Leczeniu Recesji Dziąseł

8 marca 2026 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman

Ocena skuteczności dostępu podokostnowego przez tunel z nacięciem przedsionkowym z alloprzeszczepem powięzi szerokiej w leczeniu recesji dziąseł – randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu minimalnie inwazyjnej metody VISTA z alloprzeszczepem powięzi szerokiej w leczeniu recesji dziąseł

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Kafr Elsheikh, Egipt
        • Kafr El-sheikh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność recesji dziąsła typu 1 (RT1) klasyfikacji Cairo (6)
  • Głębokość recesji dziąsła ≥ 2 mm.
  • Grubość dziąsła w wybranym miejscu powinna wynosić ≥1 mm.
  • Wysokość zrogowaciałego dziąsła (HKG) w wybranym miejscu powinna wynosić ≥2 mm (HKG to odległość między najbardziej wierzchołkowym punktem brzegu dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym).
  • Optymalna współpraca, potwierdzona brakiem opuszczonych wizyt leczniczych i pozytywnym nastawieniem do higieny jamy ustnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby wpłynąć na wynik terapii.
  • Obecność jakiegokolwiek czynnika ryzyka, np.: palenie tytoniu, pacjentki w ciąży i karmiące piersią.
  • Wcześniejsza historia leczenia chirurgicznego periodontologicznego w wybranym do badania kwadrancie.
  • Wypełnienia lub próchnica w obszarze poddawanym leczeniu oraz zęby martwe.
  • Zęby przechylone lub obrócone.
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że powodują przerost dziąsła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Vestibular incision sub-periosteal tunnel access + subepithelial connective tissue graft
Technika dostępu przez tunel podokostnowy z nacięciem przedsionkowym (VISTA) zostanie wykonana u wszystkich grup pacjentów, a pacjenci otrzymają techniki VISTA z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej CTG
Eksperymentalny: Grupa testowa
Inny: Vestibular incision sub-periosteal tunnel access + fascia lata
Dla wszystkich grup zostanie wykonana technika dostępu przez tunel podokostnowy z nacięcia przedsionkowego (VISTA) i pacjenci otrzymają techniki VISTA z powięzią szeroką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana głębokości recesji dziąsła
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
będzie mierzona na środkowym policzkowym aspekcie zęba od (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego punktu brzegu dziąsłowego (GM).
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
zmiana szerokości recesji dziąsła (GRW)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
będzie mierzony w kierunku mezjodystalnym dziąsła na poziomie CEJ
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana szerokości tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
będzie mierzona jako odległość między GM a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym (MGJ)
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
zmiana w utracie przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
będzie mierzony w środkowo-policzkowej stronie zęba od CEJ do dna bruzdy dziąsłowej.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
będzie mierzona od GM do dna bruzdy.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
zmiana w grubości dziąsła (GT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
będzie mierzony na środkowo-policzkowej stronie leczonego zęba wzdłuż długiej osi, 3 mm doogonowo od dziąsła brzeżnego, przy użyciu pilnika K 25 ISO z silikonowym znacznikiem wprowadzonym prostopadle do powierzchni dziąsła po zastosowaniu znieczulenia miejscowego.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
zmiana wskaźnika estetycznego recesji dziąsła (RES)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocenia pięć zmiennych wynikowych (poziom dziąsła brzeżnego, kontur tkanek brzeżnych, tekstura tkanek miękkich, ustawienie połączenia dziąsłowo-zębowego oraz kolor dziąsła), co prowadzi do ostatecznej punktacji w zakresie od 0 do 10 punktów.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
zmiana w procentowym pokryciu korzenia (RC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
będzie obliczana w 3 i 6 miesięcy po operacji według następującego wzoru: (GRD wyjściowe - GRD 3/6 miesięcy)/GRD wyjściowe × 100%
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hams Hamed Abdelrahman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KFSIRB200-93

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami