Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawowa i układowa aktywność blaszki miażdżycowej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych z zastosowaniem nowoczesnych technik obrazowania (SISYPHUS)

17 września 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Objawowa i ogólnoustrojowa aktywność blaszki miażdżycowej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych z zastosowaniem nowoczesnych technik obrazowania

Celem tego badania obserwacyjnego jest scharakteryzowanie związków między stanem zapalnym, mikrozapaleniem i aktywnością skrzepliny w blaszkach miażdżycowych w obwodowych i ogólnoustrojowych obszarach naczyniowych u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W chorobie tętnic obwodowych (PAD) tętnice w dolnej części ciała mogą się zwężać i rozwijać blokady z powodu procesu zwanego miażdżycą, prowadząc do zmniejszonego przepływu krwi do kończyn dolnych. Objawy mogą wahać się od łagodnego bólu kurczowego nóg podczas chodzenia do utraty części nogi. Pacjenci z PAD są również narażeni na wysokie ryzyko blokad w innych tętnicach w ciele, które mogą prowadzić do problemów takich jak zawały serca i udary. Pomimo ulepszeń w leczeniu medycznym i chirurgii, perspektywy dla pacjentów z PAD nie uległy poprawie.

Wymagane są dalsze informacje, aby zrozumieć relacje między procesami prowadzącymi do zwężenia i blokad (miażdżycy) tętnic oraz czy zachowują się one tak samo w różnych częściach ciała. Może to pomóc w identyfikacji ukierunkowanych metod leczenia, aby zmniejszyć ryzyko pogorszenia choroby i uniknąć zawałów serca i udarów.

W tym badaniu badacze planują zrekrutować 100 osób z objawowym PAD, aby poddać je serii skanów PET-CT całego ciała i angiografii CT przy użyciu różnych znaczników ukierunkowanych na procesy zaangażowane w miażdżycę. Badacze będą dążyć do współrekrutacji pacjentów uczestniczących w badaniu LEADER-PAD (NCT04774159).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Allison c Winarski, MBChB, MRCS(Ed)
  • Numer telefonu: +447495905258
  • E-mail: awinarsk@ed.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Rekrutacyjny
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Allison C Winarski, MBChB MRSC(Ed)
          • Numer telefonu: +447495905258
          • E-mail: awinarsk@ed.ac.uk
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Allison C Winarski, MBChB MRCS (Ed)
        • Główny śledczy:
          • Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
        • Pod-śledczy:
          • David E Newby, BSc (Hons)PhD BM DM DSc FRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani prospektywnie z poradni naczyniowych i oddziałów stacjonarnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku > 18 lat

  • Objawowa miażdżycowa choroba tętnic obwodowych;

    • Chromanie przestankowe; ze stosunkiem ciśnienia krwi w kostce/ramieniu <0,90 lub zwężeniem tętnicy >50% oraz co najmniej jednym z następujących;

      • >1 łożysko naczyniowe dotknięte miażdżycą
      • Cukrzyca
      • Niewydolność serca
      • Przewlekła choroba nerek (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2)
    • Ból spoczynkowy lub martwica kończyny lub zgorzel kończyny
    • Rewaskularyzacja zdefiniowana jako chirurgiczne pomostowanie kończyny lub zabiegi rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej (niezależnie od zastosowanego konkretnego urządzenia), w tym przezskórna angioplastyka/stentowanie tętnic biodrowych lub podpachwinowych lub chirurgia pomostowania pozanatomicznego
    • Amputacja nogi lub stopy ze wskazań naczyniowych tętniczych
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej lub ustnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do kolchicyny lub kontrastu jodowego
  • Długotrwałe wymaganie stosowania kolchicyny z innego wskazania klinicznego
  • Aktywna biegunka
  • Niedawna rewaskularyzacja kończyny dolnej z powodu choroby objawowej (<6 tygodni)
  • Niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 mL/min/1,73 m2)
  • Marskość wątroby lub ciężka przewlekła choroba wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niechronione niezawodną antykoncepcją lub planujące poczęcie w trakcie badania
  • Aktualne lub planowane długotrwałe stosowanie cyklosporyny, werapamilu, inhibitorów proteazy HIV, leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli lub antybiotyków makrolidowych (z wyjątkiem azytromycyny)
  • Pacjenci uznani za mało prawdopodobnych do powrotu na wizyty kontrolne
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z objawową chorobą tętnic obwodowych
Promieniowanie: Całego ciała PET-CT z [68Ga]DOTATATE
Ukierunkowanie na zapalenie naczyń
Promieniowanie: Całego ciała [18F]GP1 PET-CT
Targetowanie aktywności skrzepliny
Promieniowanie: PET-CT całego ciała z użyciem [18F]NaF
Ukierunkowanie na mikrozapalenie naczyń
Promieniowanie: Angiografia TK całego ciała
W celu określenia anatomicznych i morfologicznych charakterystyk blaszki miażdżycowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantifikacja wychwytu znacznika PET [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 i [18F]NaF w objawowej kończynie dolnej (kończynach dolnych)
Ramy czasowe: Od obrazowania wyjściowego do obrazowania końcowego po 1 roku

Trzema głównymi punktami końcowymi będą lokalizacja i stopień:

  1. zapalenia: wychwytu [68Ga]DOTATATE
  2. zwapnienia: wychwytu [18F]NaF
  3. aktywności skrzepliny: wychwytu [18F]GP1 w chorobie tętnic obwodowych dotyczącej kończyn dolnych. Zostanie to określone na podstawie stopnia wartości standardowego wychwytu znacznika (SUV) w miejscu objawowej blaszki miażdżycowej.
Od obrazowania wyjściowego do obrazowania końcowego po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantifikacja wychwytu znacznika PET [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 i [18F]NaF w odległych obszarach tętniczych
Ramy czasowe: Od obrazowania wyjściowego do obrazowania końcowego po 1 roku
Drugorzędowymi miarami wyników będą lokalizacja i stopień stanu zapalnego, zwapnienia oraz aktywności skrzepliny w odległych obszarach tętniczych, w tym w tętnicach wieńcowych, tętnicach mózgowych, aorcie i naczyniach krezkowych, określone odpowiednio przez SUVs [68Ga]DOTATATE, [18F]NaF i [18F]GP1.
Od obrazowania wyjściowego do obrazowania końcowego po 1 roku
CT morfologia blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Od obrazowania wyjściowego do obrazowania końcowego w 1. roku
Badacze scharakteryzują morfologię blaszki miażdżycowej w TK (całkowitą, zwapniałą, niezwapniałą i blaszkę o niskiej gęstości) w tętnicach obwodowych i systemowych oraz porównają to z obszarami wychwytu [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 i [18F]NaF.
Od obrazowania wyjściowego do obrazowania końcowego w 1. roku
Związek między czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów a wychwytem znacznika PET
Ramy czasowe: Od obrazowania wyjściowego do obrazowania końcowego po 1 roku
Badacze będą badać związek między czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu) a stopniem wychwytu [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 i [18F]NaF określonym za pomocą standardowych wartości wychwytu (SUV). Będzie to mierzone za pomocą ilorazu szans (OR) z 95% przedziałem ufności (CI) dla każdej kombinacji czynnik ryzyka-znacznik.
Od obrazowania wyjściowego do obrazowania końcowego po 1 roku
Progresja mikrozmian zwapnień, zdefiniowana jako wychwyt [18F]NaF, do zmian makrozwapnień.
Ramy czasowe: Od obrazowania wyjściowego do obrazowania końcowego po 1 roku
Badacze będą również dążyć do scharakteryzowania związku między postępującą mikrozwapnieniami do zwapnień a wychwytem [18F]NaF. Ocena ta będzie przeprowadzana przy użyciu wyjściowych i kontrolnych wartości SUV z badania PET-CT z użyciem [18F]NaF oraz ich korelacji ze zwapnieniami w badaniu angiografii TK.
Od obrazowania wyjściowego do obrazowania końcowego po 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) i główne niekorzystne zdarzenia kończynowe (MALE)
Ramy czasowe: Od badania wyjściowego do badania końcowego po 1 roku
Do punktów końcowych eksploracyjnych będą należeć poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ostry zawał mięśnia sercowego, udar lub zgon sercowo-naczyniowy) oraz poważne niepożądane zdarzenia dotyczące kończyn (rewaskularyzacja lub amputacja kończyny dolnej), a także zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Od badania wyjściowego do badania końcowego po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

NHS Lothian

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular), University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC25008
  • BHF PG/24/12097 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj