Objawowa i układowa aktywność blaszki miażdżycowej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych z zastosowaniem nowoczesnych technik obrazowania (SISYPHUS)
Objawowa i ogólnoustrojowa aktywność blaszki miażdżycowej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych z zastosowaniem nowoczesnych technik obrazowania
The goal of this observational study is to characterise the relationships between inflammation, microcalcification and thrombus activity in atherosclerotic plaques in peripheral and systemic vascular territories in patients with symptomatic peripheral arterial disease.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
In peripheral arterial disease (PAD), arteries in the lower body can become narrowed and develop blockages due to a process called atherosclerosis, leading to reduced blood flow to the lower limbs. Symptoms can range from mild cramping pain in legs on walking, to loss of parts of the leg. Patients with PAD are also at a high risk of blockages in other arteries in the body that can lead to problems such as heart attacks and strokes. Despite improvements in medical treatments and surgery, the outlook for patients with PAD has not improved.
Further information is required to understand the relationships between the processes that lead to narrowing and blockages (atherosclerosis) of the arteries and if they behave the same in different parts of the body. This can help to identify targeted treatments to reduce the risk of the disease getting worse and avoid heart attacks and strokes.
In this study investigators plan to recruit 100 people with symptomatic PAD to undergo a series of whole body PET-CT and CT angiogram scans using different tracers targeting the processes involved in atherosclerosis. Investigators will aim to co-enrol patients taking part in the LEADER-PAD study (NCT04774159).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Allison c Winarski, MBChB, MRCS(Ed)
- Numer telefonu: +447495905258
- E-mail: awinarsk@ed.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- Numer telefonu: +44 01312423585
- E-mail: rachael.forsythe@ed.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Rekrutacyjny
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Allison C Winarski, MBChB MRSC(Ed)
- Numer telefonu: +447495905258
- E-mail: awinarsk@ed.ac.uk
-
Kontakt:
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
- Numer telefonu: 01312423585
- E-mail: rachael.forsythe@ed.ac.uk
-
Pod-śledczy:
- Allison C Winarski, MBChB MRCS (Ed)
-
Główny śledczy:
- Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
-
Pod-śledczy:
- David E Newby, BSc (Hons)PhD BM DM DSc FRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Patients will be prosectively recruited from vascular outpatient clinics and inpatient wards.
Opis
Inclusion Criteria:
-
Male or female aged > 18 years
-
Symptomatic atherosclerotic peripheral artery disease;
-
Intermittent claudication; with ankle/arm blood pressure ratio <0.90 or artery stenosis >50% in addition to at least one of the following;
- >1 vascular bed affected by atherosclerosis
- Diabetes
- Heart failure
- Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)
-
Rest pain or necrosis of limb or gangrene of limb
-
Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery
-
Leg or foot amputation for arterial vascular indications
-
-
Ability to give written or verbal informed consent
Exclusion Criteria:
- Contraindication to colchicine or iodinated contrast
- Long term requirement for colchicine for another clinical indication
- Active diarrhoea
- Recent lower limb revascularisation for symptomatic disease (<6 weeks)
- Renal failure (glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2)
- Cirrhosis or severe chronic liver disease
- Women who are pregnant or breast-feeding
- Women of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study
- Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (apart from azithromycin)
- Patients deemed unlikely to return for follow up
- Life expectancy <1 year
- Inability or unwilling to give informed consent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z objawową chorobą tętnic obwodowych
|
Targeting vascular inflammation Targeting thrombus activity Targeting vascular microcalcification To determine anatomical and morphological atherosclerotic plaque characteristics |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quantification of PET tracer uptake of [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 and [18F]NaF in the symptomatic lower limb(s)
Ramy czasowe: From baseline imaging until completion imaging at 1 year
|
The 3 primary endpoints will be the location and degree of:
|
From baseline imaging until completion imaging at 1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quantification of PET tracer uptake of [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 and [18F]NaF in remote arterial territories
Ramy czasowe: From baseline imaging until completion imaging at 1 year
|
The secondary outcome measures will be the location and degree of inflammation, calcification and thrombus activity in remote arterial territories, including the coronary arteries, cerebral arteries, aorta and mesenteric vessels, as determined by SUVs of [68Ga]DOTATATE, [18F]NaF and [18F]GP1, respectively. |
From baseline imaging until completion imaging at 1 year
|
|
CT plaque morphology
Ramy czasowe: From baseline imaging to completion imaging at 1 year
|
Investigators will characterise CT plaque morphology (total, calcified, non-calcified and low-attenuation plaque) in peripheral and systemic arterial beds and compare this to areas of [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 and [18F]NaF uptake. |
From baseline imaging to completion imaging at 1 year
|
|
The association between patient risk factors for cardiovascular disease and PET tracer uptake
Ramy czasowe: Frome baseline imaging to completion imaging at 1 year
|
Investigators will explore the association between patient risk factors for cardiovascular disease (hypertension, diabetes, smoking) and the degree of [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 and [18F]NaF uptake as quantified by standard uptake values (SUVs). This will be measured by odds ratio (OR) with 95% confidence interval (CI) for each risk factor-tracer combination. |
Frome baseline imaging to completion imaging at 1 year
|
|
The progression of microcalcification, as defined by [18F]NaF uptake, to macrocalcification.
Ramy czasowe: From baseline imaging to completion imaging at 1 year
|
Investigators will also aim to characterise the relationship between microcalcification progressing to calcification and the uptake of [18F]NaF. This will be assessed using baseline and follow-up [18F]NaF PET-CT SUVs and their correlation with calcified regions on CT angiography. |
From baseline imaging to completion imaging at 1 year
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE) and major adverse limb events (MALE)
Ramy czasowe: From baseline imaging to completion imaging at 1 year
|
Exploratory endpoints will include major adverse cardiovascular events (acute myocardial infarction, stroke or cardiovascular death) and major adverse limb events (revascularisation or lower limb amputation) as well as death from any cause. |
From baseline imaging to completion imaging at 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular), University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
- Choroby układu krążenia
- Choroba tętnic obwodowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC25008
- BHF PG/24/12097 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .