Częstość występowania i charakterystyka CRT utrzymującego się po ekstrakcji cewnika u pacjentów na OIT (CRT-PERSIST)
Częstość występowania i charakterystyka zakrzepicy związanej z cewnikami żylnymi utrzymującej się po usunięciu cewnika u pacjentów oddziału intensywnej terapii.
Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie cech zakrzepicy związanej z cewnikiem (CRT), która utrzymuje się po usunięciu cewnika w warunkach oddziału intensywnej terapii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Jaka jest częstość występowania CRT, która utrzymuje się po usunięciu cewnika u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii?
- Jakie są czynniki ryzyka tego zjawiska?
- Jaki jest los takiego zakrzepu, w tym rekanalizacja lub rozwój powikłań, takich jak zatorowość płucna lub zespół pozakrzepowy?
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakrzepica związana z cewnikiem centralnym (CRT) jest istotnym zjawiskiem związanym z intensywną terapią. Jej częstość może sięgać nawet 41% na oddziałach intensywnej terapii pomimo odpowiedniej tromboprofilaktyki. Przejawia się jako tworzenie się powłoki fibrynowej, zakrzepowa niedrożność cewnika, zakrzepica ścienna lub pełna zakrzepica żylna. CRT jest częstym powodem usunięcia cewnika. Jednak w tych sytuacjach nie można wiarygodnie przewidzieć losu zakrzepicy – czy dojdzie do zatorowości skrzepliny, jej usunięcia wraz z wyjętym cewnikiem, czy też jej utrzymania w łożysku żylnym. Na podstawie naszych wcześniejszych obserwacji klinicznych i badań można stwierdzić, że u niektórych pacjentów skrzeplina jest przytwierdzona nie tylko do samego cewnika, ale także do ściany żylnej w miejscu wprowadzenia cewnika. Po jego usunięciu skrzeplina może utrzymywać się w świetle żyły w miejscu pierwotnego nakłucia. Kwestia CRT jest niemal niezbadana w dziedzinie intensywnej terapii. Nie ma wiarygodnych danych dotyczących rzeczywistej częstości występowania CRT (która prawdopodobnie jest niedoszacowana), ani też ustandaryzowanych zaleceń dotyczących postępowania w przypadku stwierdzonej zakrzepicy, jakie ryzyko stwarza ona dla pacjenta oraz czy właściwe jest przeprowadzanie ukierunkowanego badania przesiewowego w kierunku CRT. Szczególnie ważne jest ustalenie, jak często CRT utrzymuje się po usunięciu cewnika, ponieważ ci pacjenci mogą być kandydatami do leczenia przeciwzakrzepowego. Chociaż fakt ten może znacząco wpływać na strategię terapii zarówno podczas pobytu na OIT, jak i po wypisie z intensywnej terapii, jest to zjawisko, które nie zostało szczegółowo opisane w literaturze. Dlatego zdecydowaliśmy się przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne, w którym chcemy zająć się tym konkretnym problemem.
Główne cele badania:
- Określenie częstości występowania zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem centralnym, która utrzymuje się w żyle po usunięciu cewnika.
- Opis szczegółowych cech tego zjawiska pod względem czynników ryzyka zakrzepicy w zależności od rodzaju cewnika, miejsca wprowadzenia, czasu trwania wprowadzenia oraz innych parametrów demograficznych i klinicznych.
- Opis przebiegu późniejszej rekanalizacji skrzepliny oraz występowania potencjalnych powikłań zakrzepicy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek powyżej 18 lat
- hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii
- podpisana świadoma zgoda
- planowane usunięcie cewnika żylnego centralnego
Kryteria wykluczenia:
- wiek poniżej 18 lat
- patologia miejscowa uniemożliwiająca badanie ultrasonograficzne
- brak zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Obserwacyjna
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do tej kohorty obserwacyjnej
|
To jest badanie obserwacyjne – żadne interwencje nie będą przeprowadzane na pacjentach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zakrzepicy związanej z cewnikiem utrzymującej się w żyle po usunięciu cewnika.
Ramy czasowe: Pierwszy wynik końcowy będzie znany od daty randomizacji do momentu zakończenia rekrutacji ostatniego pacjenta, do 30.09.2028
|
Pierwszy wynik końcowy będzie znany od daty randomizacji do momentu zakończenia rekrutacji ostatniego pacjenta, do 30.09.2028
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis szczegółowych cech związanych z utrzymywaniem się CRT po ekstrakcji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do momentu włączenia ostatniego pacjenta, do 30.09.2028
|
Szczególnie czynniki ryzyka zakrzepicy w zależności od rodzaju cewnika, miejsca wprowadzenia, czasu trwania wprowadzenia oraz innych parametrów demograficznych i klinicznych.
|
Od daty randomizacji do momentu włączenia ostatniego pacjenta, do 30.09.2028
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz dalszy przebieg utrzymującej się zakrzepicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do momentu włączenia ostatniego pacjenta, do 30.09.2028
|
Na przykład późniejsza rekanalizacja skrzepliny i wystąpienie potencjalnych powikłań zakrzepicy.
|
Od daty randomizacji do momentu włączenia ostatniego pacjenta, do 30.09.2028
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRT-PERSIST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .