Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm tlenu w siatkówce u dzieci z krótkowzrocznością

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Celem niniejszego badania jest uzyskanie większej ilości informacji na temat parametrów funkcjonalnych siatkówki u dzieci z krótkowzrocznością w Europie. W tym celu zostanie przeprowadzone prospektywne badanie kliniczno-kontrolne u dzieci w wieku od 8 do 13 lat, ponieważ jest to zwykle wiek początku krótkowzroczności. Czterdzieści dzieci z krótkowzrocznością zostanie dopasowanych wiekowo i płciowo do kontrolnych dzieci bez krótkowzroczności. Ekstrakcja tlenu z siatkówki zostanie wykorzystana jako główny parametr wyniku, ponieważ dane z badań na zwierzętach i ludziach wskazują na zaangażowanie hipoksji w proces chorobowy. Ponadto zostaną zbadane inne parametry prawdopodobnie związane z krótkowzrocznością, takie jak przepływ krwi w siatkówce i naczyniówce, a także gęstość naczyń naczyniówki i siatkówki oraz struktury anatomiczne, takie jak grubość naczyniówki i centralnej siatkówki. Ponadto zostaną wypełnione kwestionariusze dotyczące czynników stylu życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
        • Kontakt:
          • Gerhard Garhöfer, MD
          • Numer telefonu: +43140400 29810

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

40 dzieci z krótkowzrocznością i 40 zdrowych kontrolnych dopasowanych pod względem wieku i płci

Opis

Kryteria włączenia dla dzieci z krótkowzrocznością:

  • Dzieci w wieku od 8 do 13 lat (włącznie)
  • Podpisana świadoma zgoda dziecka i opiekuna prawnego
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem krótkowzroczności
  • Cykloplegiczny równoważnik sferyczny (SE) refrakcji ≤ -1,0 dpt w obu oczach
  • Prawidłowe wyniki w wywiadzie medycznym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli dopasowanych pod względem wieku i płci:

  • Dzieci w wieku od 8 do 13 lat (włącznie)
  • Podpisana świadoma zgoda dziecka i opiekuna prawnego
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych
  • Cykloplegiczny równoważnik sferyczny (SE) refrakcji między +0,5 dpt a -0,5 dpt
  • Prawidłowe wyniki w wywiadzie medycznym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną

Kryteria wykluczenia:

  • Spożycie napojów pobudzających zawierających pochodne ksantyny (herbata, kawa, napoje typu cola) 12 godzin przed dniem badania
  • Wcześniejsze nieprawidłowości oka, takie jak zaćma, keratopatia, zez, niedowidzenie, zapalenie oka, uraz lub operacja
  • Wywiad dotyczący jakiejkolwiek choroby lub zespołu związanych z ciężką krótkowzrocznością, takich jak zespół Marfana, zespół Sticklera lub retinopatia wcześniaków
  • Nieosiowa przyczyna krótkowzroczności
  • BCVA mniejsza niż 20/25
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 21 mmHg
  • Astygmatyzm ≤ -1,0 dpt
  • Anizometropia ≥ 2 dpt
  • Niemożność odczytania liter do badania ostrości wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
dzieci z krótkowzrocznością
zdrowe, dopasowane wiekowo i płciowo osoby kontrolne
zdrowi kontrolni dopasowani pod względem wieku i płci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekstrakcja tlenu z siatkówki
Ramy czasowe: Dzień badania 1
Ekstrakcja tlenu w siatkówce mierzona za pomocą LSFG i RVA
Dzień badania 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w naczyniówce i siatkówce
Ramy czasowe: Dzień badania 1
Przepływ krwi w naczyniówce i siatkówce mierzony za pomocą LSFG
Dzień badania 1
Grubość naczyniówki i centralnej siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 1 badania
Grubość naczyniówki i siatkówki centralnej mierzona za pomocą OCT
Dzień 1 badania
Gęstość naczyń siatkówki i naczyniówki
Ramy czasowe: Dzień 1 badania
Gęstość naczyń siatkówki i naczyniówki mierzona za pomocą OCT-A
Dzień 1 badania
Czynniki stylu życia
Ramy czasowe: Dzień 1 badania
Czynniki stylu życia z kwestionariuszami
Dzień 1 badania
Długość osiowa oka
Ramy czasowe: Dzień 1 badania
Długość gałki ocznej w osi mierzona przy użyciu IOL-Master
Dzień 1 badania
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień 1 badania
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone za pomocą tonometru odbiciowego
Dzień 1 badania
Refrakcja w cykloplegii
Ramy czasowe: Dzień 1 badania
Refrakcja w cykloplegii mierzona autorefraktometrem
Dzień 1 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Doreen Schmidl-Schordje, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPHT-120825

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami