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Metabolismo do Oxigénio Retiniano em Crianças com Miopia

10 de março de 2026 atualizado por: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
O objetivo do presente estudo é obter mais informações sobre os parâmetros funcionais da retina em crianças míopes na Europa. Para este fim, será realizado um estudo prospetivo de caso-controlo em crianças com idades entre os 8 e os 13 anos, uma vez que esta é a idade habitual de início da miopia. Quarenta crianças míopes serão emparelhadas por idade e sexo com controlos não míopes. A extração de oxigénio retiniano será utilizada como o principal parâmetro de resultado, uma vez que os dados de estudos em animais e humanos apontam para um envolvimento da hipóxia no processo da doença. Além disso, serão investigados outros parâmetros provavelmente ligados à miopia, como o fluxo sanguíneo retiniano e coroideu, bem como a densidade dos vasos coroideus e retinianos e estruturas anatómicas como a espessura coroideia e retiniana central. Também serão preenchidos questionários sobre fatores de estilo de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
        • Contato:
          • Gerhard Garhöfer, MD
          • Número de telefone: +43140400 29810

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

40 crianças com miopia e 40 controlos saudáveis correspondentes em idade e sexo

Descrição

Critérios de inclusão para crianças com miopia:

  • Crianças com idades entre os 8 e os 13 anos (inclusive)
  • Consentimento informado assinado pela criança e pelo responsável legal
  • Achados oftalmológicos normais exceto miopia
  • Equivalente esférico cicloplégico (SE) ≤ -1,0 dpt em ambos os olhos
  • Achados normais na história clínica, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante

Critérios de inclusão para controlos saudáveis emparelhados por idade e sexo:

  • Crianças com idades entre os 8 e os 13 anos (inclusive)
  • Consentimento informado assinado pela criança e pelo responsável legal
  • Achados oftalmológicos normais
  • Equivalente esférico cicloplégico (SE) entre +0,5 dpt e -0,5 dpt
  • Achados normais na história clínica, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante

Critérios de Exclusão:

  • Ingestão de bebidas estimulantes contendo derivados de xantina (chá, café, bebidas tipo cola) 12 horas antes do dia do estudo
  • Anormalidades oculares prévias como catarata, queratopatia, estrabismo, ambliopia, inflamação ocular, trauma ou cirurgia
  • História de qualquer doença ou síndrome associada a miopia grave como síndrome de Marfan, síndrome de Stickler ou retinopatia da prematuridade
  • Causa não axial da miopia
  • AVCC inferior a 20/25
  • Pressão intraocular ≥ 21mmHg
  • Astigmatismo ≤ -1,0 dpt
  • Anisometropia ≥ 2 dpt
  • Incapacidade de ler letras para teste de acuidade visual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
crianças com miopia
controlos saudáveis correspondentes em idade e sexo
controlos saudáveis emparelhados por idade e sexo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extração de oxigénio retiniano
Prazo: Dia 1 do Estudo
Extração de oxigénio retiniano medida com LSFG e RVA
Dia 1 do Estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo coroideu e retiniano
Prazo: Dia 1 do Estudo
Fluxo sanguíneo coroideu e retiniano medido com LSFG
Dia 1 do Estudo
Espessura coroideia e retiniana central
Prazo: Dia 1 do Estudo
Espessura da coroide e da retina central medida com OCT
Dia 1 do Estudo
Densidade vascular da retina e da coroide
Prazo: Dia 1 do Estudo
Densidade vascular da retina e da coroide medida com OCT-A
Dia 1 do Estudo
Fatores de estilo de vida
Prazo: Dia 1 do Estudo
Fatores de estilo de vida com questionários
Dia 1 do Estudo
Comprimento axial do olho
Prazo: Dia 1 do Estudo
Comprimento axial do olho medido com IOL-Master
Dia 1 do Estudo
Pressão intraocular
Prazo: Dia 1 do Estudo
Pressão intraocular medida com tonómetro de rebote
Dia 1 do Estudo
Refração sob cicloplegia
Prazo: Dia 1 do Estudo
Refração em cicloplegia medida com Autorefractómetro
Dia 1 do Estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Doreen Schmidl-Schordje, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OPHT-120825

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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