Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany Program Ćwiczeń dla Osób po Leczeniu Raka Piersi, Badanie STEPS-BC (STEPS-BC)

2 października 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wspierający Indywidualny Program Ćwiczeń dla Osób po Leczeniu Raka Piersi (STEPS-BC)

This clinical trial studies whether a healthy living intervention (HLI), with or without a physical activity intervention (PAI), helps maintain the ability to exercise, heart health, and quality of life in breast cancer patients who are scheduled to receive chemotherapy treatment. Early detection and enhanced therapies for breast cancer have improved 5-year cancer-related survival rates. Unfortunately, many breast cancer survivors are at high risk for long-term exercise intolerance, decreased heart health, and lower quality of life following chemotherapy. Currently, there are no effective therapies to help patients maintain these areas throughout chemotherapy. The HLI in this study includes virtual health education classes, which provide useful information on topics like proper nutrition, managing stress, and sleep practices. This may help patients understand the importance of living a healthy lifestyle during chemotherapy. The PAI in this study consists of virtual exercise sessions personalized to the needs of the patient, which may make it easier for patients to stay active during chemotherapy. HLI with PAI may be a more effective way to help maintain ability to exercise, heart health, and quality of life in breast cancer patients who are scheduled to receive chemotherapy treatment.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine if a > 10% difference exists in change (i.e., 2.06 ml/kg/min difference) in peak oxygen consumption (VO2) from baseline to 24 weeks after initiating cancer treatment between participants receiving the PAI+HLI versus HLI alone.

II. To determine if a > 10% difference in change in left ventricular ejection fraction (LVEF) from baseline (up to ≤ 4 weeks of chemotherapy initiation) to 24 weeks after initiating cancer treatment exists between participants receiving the PAI+HLI versus HLI alone.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine if a > 10% difference in change in LVEF from baseline to 12 weeks after initiating cancer treatment exists between participants receiving the PAI+HLI versus HLI alone.

II. To assess changes in 6-minute walk, health-related quality of life (HRQOL), fatigue, strength, physical activity, sedentary and sitting behaviors and physical function between PAI+HLI and HLI alone groups at baseline to 12 & 24 weeks after initiating cancer treatment.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. We will examine time-dependent changes in traditional and emerging cardiovascular (CV) disease risk factors, including HRQOL, fatigue, chronic psychosocial stress, objectively-assessed physical activity levels, sedentary and sitting behaviors, 6-minute walk distance, self-efficacy for exercise, plasma lipidomics, pro-inflammatory cytokine and fibrosis biomarkers, left ventricular (LV) injury, heart failure (HF), and social determinants of health on exercise capacity and LVEF.

II. In a subset (n=50), we will use innovative measures of magnetic resonance imaging (MRI) exercise-associated cardiac output (ExCO) and LV myocardial fibrosis with and without gadolinium contrast to examine mechanisms underlying exercise intolerance and LV dysfunction.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM 1: Within three weeks or less of chemotherapy start date, patients access the Trainerize application (app) and attend two virtual pre-chemotherapy exercise sessions over 10-20 minutes each promoting the importance of staying active across the day and throughout treatment and the identification of limitations and familiarization with different types of exercise. Following chemotherapy initiation, patients attend virtual personalized exercise sessions over 20-60 minutes each and organized health workshops over 40 minutes each once a week (QW) during weeks 1-4, once every 2 weeks (Q2W) during weeks 5-16, and once every 4 weeks (Q4W) during weeks 17-24 in the absence of unacceptable toxicity. Patients also receive a Fitbit device, resistance bands, and a loaner tablet, if applicable, on study. Additionally, patients undergo blood sample collection, cardiovascular magnetic resonance imaging (CMR), and cardiopulmonary exercise testing (CPET) on study. Patients may also optionally undergo exercise cardiovascular magnetic resonance imaging (ExeCMR) on study.

ARM 2: Within three weeks or less of chemotherapy start date, patients attend a virtual pre-chemotherapy organized health workshop over 60 minutes. Following chemotherapy initiation, patients attend virtual organized health workshops over 60 minutes each QW during weeks 1-4, Q2W during weeks 5-16, and Q4W during weeks 17-24. Patients also receive a loaner tablet, if applicable, on study. Additionally, patients undergo blood sample collection, CMR, and CPET on study. Patients may also optionally undergo ExeCMR on study.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Karen Craver, MT, MHA
  • Numer telefonu: 336-716-0891
  • E-mail: NCORP@wfusm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest NCORP RB
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wake Forest NCORP Research Base
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • W. Gregory Hundley, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • W. Gregory Hundley, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: (804) 628-6430.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Stage I-III breast cancer (including inflammatory and newly diagnosed, or locally recurrent [if prior treatment received ≥ 2 years prior] but not metastatic breast cancer being treated with curative intent). All molecular subtypes (estrogen receptor [ER], progesterone receptor [PR], human epidermal growth factor receptor 2 [HER2], etc.) are acceptable
  • Scheduled to receive neoadjuvant or adjuvant cytotoxic chemotherapy. Patient must be enrolled ≤ 3 weeks from start of cytotoxic chemotherapy
  • Age 18 to 85 years at enrollment. The upper age cut-off is due to the increased risk of injury in the older population during the CPET, which uses stationary bicycle exercise testing, outweighing the benefit of including this age group
  • Must be able to complete a stationary bicycle exercise test where you pedal against some resistance on a stationary bike with supervisors at your side per patient self-report
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  • Able to walk at least 2 blocks without chest pain, dyspnea, shortness of breath or fainting per patient self-report
  • Able to hold breath for 8 seconds
  • Must be able to read and understand English language
  • Must have access to a device that allows teleconferencing (e.g., Zoom calls) or be willing to participate in the Tablet Lending Program
  • Must be willing to download and use the Trainerize application to their personal device or be willing to participate in the Tablet Lending Program
  • Must have a working email address to participate in teleconferencing (e.g., Zoom calls). Local National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) site staff may assist in setting up a new email address, if needed

Exclusion Criteria:

  • At enrollment, the following diagnosis and/or conditions may not be present (i.e., documented in the medical record or by patient self-report):

    • Symptomatic claustrophobia
    • Pregnancy or breast-feeding
    • Ferromagnetic cerebral aneurysm clips or other intraorbital/intracranial metal; pacemakers, defibrillators, functioning neurostimulator devices or other implanted non-compatible MRI devices, such as tissue expanders
    • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 190 mm Hg or diastolic blood pressure > 100 mm Hg)
    • Inflammatory conditions such as lupus or inflammatory bowel disease, or another medical condition that might compromise safety or successful completion, as determined by the treating physician
    • Significant ventricular arrhythmias (> 20 premature ventricular contractions [PVCs]/min)
    • Atrial fibrillation with uncontrolled ventricular response (> 130 beats per minute [bpm])
    • Unstable or stable angina (cardiac chest pain)
    • Severe pulmonary hypertension
    • Left main coronary artery disease
    • Symptomatic heart failure
    • Severe valvular heart disease
    • Aortic aneurysm (> 45 mm diameter) or aortic dissection
    • Uncontrolled slow or fast heart rhythm causing symptoms or hemodynamic compromise
    • Hypertrophic obstructive cardiomyopathy

  • Acute myocardial infarction within 28 days of enrollment

  • Acute pulmonary embolus and/or deep vein thrombosis within 24 weeks prior to enrollment

  • Plans to relocate within 6 months of enrollment and unable to participate in study procedures

  • May not be on a simultaneous interventional supportive care (non-therapeutic) clinical trial

  • May not be undergoing simultaneous treatment for a concurrent second primary cancer (patients with historical cancer will not be excluded if chemotherapy was received ≥ 2 years prior)

  • May not be currently engaged in ≥ 300 minutes of moderate to vigorous intensity physical activity per week as determined by self-report on the International Physical Activity Questionnaire -Short Form (IPAQ-SF). Site should use the IPAQ-SF screener in the REDCap WF-2401 STEPS-BC screening project to assist in this determination

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm 1 (PAI+HLI)

Within three weeks or less of chemotherapy start date, patients access the Trainerize app and attend two virtual pre-chemotherapy exercise sessions over 10-20 minutes each promoting the importance of staying active across the day and throughout treatment and the identification of limitations and familiarization with different types of exercise. Following chemotherapy initiation, patients attend virtual personalized exercise sessions over 20-60 minutes each and organized health workshops over 40 minutes each QW during weeks 1-4, Q2W during weeks 5-16, and Q4W during weeks 17-24 in the absence of unacceptable toxicity. Patients also receive a Fitbit device, resistance bands, and a loaner tablet, if applicable, on study. Additionally, patients undergo blood sample collection, CMR, and CPET on study. Patients may also optionally undergo ExeCMR on study.
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek
Inny: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Inny: Exercise Intervention

Attend virtual personalized exercise sessions

Inny: Educational Intervention

Attend organized health workshops

Inne nazwy:
  • Edukacja dla interwencji, Interwencja przez edukację, Interwencja przez edukację, Interwencja, Edukacja
Inny: Supportive Care

Receive Fitbit device, resistance bands, and/or loaner tablet

Inne nazwy:
  • Opieka wspomagająca, OPIEKA WSPOMAGAJĄCA, opieka wspomagająca, Terapia wspomagająca, Zarządzanie objawami, Terapia, Wspomagająca
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo CMR

Inne nazwy:
  • Rezonans Magnetyczny, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, obrazowanie rezonansem magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym (MRI)
  • Rezonans magnetyczny (badanie), Badanie rezonansem magnetycznym, Obrazowanie medyczne, Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny, MR, MR, Obrazowanie MR, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI
  • Rezonans magnetyczny, Rezonans magnetyczny, Rezonans magnetyczny, Rezonans magnetyczny, MRI, Obrazowanie NMR, NMRI, NMRI, obrazowanie rezonansu magnetycznego, Obrazowanie rezonansu magnetycznego, sMRI, Strukturalny rezonans magnetyczny
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo ExeCMR

Inne nazwy:
  • Rezonans Magnetyczny, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, obrazowanie rezonansem magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym (MRI)
  • Obrazowanie rezonansu magnetycznego (procedura), Skanowanie Obrazowania Rezonansu Magnetycznego, Obrazowanie Medyczne, Rezonans Magnetyczny / Rezonans Magnetyczny Jądrowy, MR, MR, Obrazowanie MR, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, Skanowanie MRI
  • Rezonans Magnetyczny, Rezonans Magnetyczny, Rezonans Magnetyczny, MRI, Obrazowanie NMR, NMRI, NMRI, obrazowanie rezonansu magnetycznego, Obrazowanie Rezonansu Magnetycznego, sMRI, Strukturalny MRI
Procedura: Accelerometry

Ancillary Studies

Inny: Electronic Health Record Review

Ancillary Studies

Inny: Cardiopulmonary Exercise Testing

Undergo CPET

Inne nazwy:
  • CPET, CPX
Aktywny komparator: Arm 2 (HLI)

Within three weeks or less of chemotherapy start date, patients attend a virtual pre-chemotherapy organized health workshop over 60 minutes. Following chemotherapy initiation, patients attend virtual organized health workshops over 60 minutes each QW during weeks 1-4, Q2W during weeks 5-16, and Q4W during weeks 17-24. Patients also receive a loaner tablet, if applicable, on study. Additionally, patients undergo blood sample collection, CMR, and CPET on study. Patients may also optionally undergo ExeCMR on study.
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek
Inny: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Inny: Educational Intervention

Attend organized health workshops

Inne nazwy:
  • Edukacja dla interwencji, Interwencja przez edukację, Interwencja przez edukację, Interwencja, Edukacja
Inny: Supportive Care

Receive Fitbit device, resistance bands, and/or loaner tablet

Inne nazwy:
  • Opieka wspomagająca, OPIEKA WSPOMAGAJĄCA, opieka wspomagająca, Terapia wspomagająca, Zarządzanie objawami, Terapia, Wspomagająca
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo CMR

Inne nazwy:
  • Rezonans Magnetyczny, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, obrazowanie rezonansem magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym (MRI)
  • Rezonans magnetyczny (badanie), Badanie rezonansem magnetycznym, Obrazowanie medyczne, Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny, MR, MR, Obrazowanie MR, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI
  • Rezonans magnetyczny, Rezonans magnetyczny, Rezonans magnetyczny, Rezonans magnetyczny, MRI, Obrazowanie NMR, NMRI, NMRI, obrazowanie rezonansu magnetycznego, Obrazowanie rezonansu magnetycznego, sMRI, Strukturalny rezonans magnetyczny
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo ExeCMR

Inne nazwy:
  • Rezonans Magnetyczny, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, obrazowanie rezonansem magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym (MRI)
  • Obrazowanie rezonansu magnetycznego (procedura), Skanowanie Obrazowania Rezonansu Magnetycznego, Obrazowanie Medyczne, Rezonans Magnetyczny / Rezonans Magnetyczny Jądrowy, MR, MR, Obrazowanie MR, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, Skanowanie MRI
  • Rezonans Magnetyczny, Rezonans Magnetyczny, Rezonans Magnetyczny, MRI, Obrazowanie NMR, NMRI, NMRI, obrazowanie rezonansu magnetycznego, Obrazowanie Rezonansu Magnetycznego, sMRI, Strukturalny MRI
Procedura: Accelerometry

Ancillary Studies

Inny: Electronic Health Record Review

Ancillary Studies

Inny: Cardiopulmonary Exercise Testing

Undergo CPET

Inne nazwy:
  • CPET, CPX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peak oxygen consumption (VO2)
Ramy czasowe: At baseline and 24 weeks

Will be assessed using cardiopulmonary exercise testing. VO2max, the maximum rate of oxygen consumption measured during incremental exercise, is the gold standard measure of aerobic fitness. It is expressed in milliliters of oxygen consumed per minute per kilogram of body weight (ml/kg/min). Higher VO2max measurements show better function, as it allows one to produce more energy, thereby performing more work.
At baseline and 24 weeks
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Ramy czasowe: At baseline and 24 weeks

Will be assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR). Left ventricular ejection fraction (LVEF) typically refers to the left side of the heart. It shows how much oxygen-rich blood is pumped out of the left ventricle to most of the body's organs with each contraction. It a percentage, ranging from 0-100%. LVEF helps determine the severity of dysfunction on the left side of the heart. Higher values of LVEF represent better heart function.
At baseline and 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ejection Fraction (EF)
Ramy czasowe: At baseline and 12 weeks

Will be assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR). Ejection fraction measures your heart's ability to pump oxygen-rich blood out to your body. In a healthy heart, this is a higher number. A low number means that your heart has difficulty keeping up with your body's needs. It a percentage, ranging from 0-100%. Higher values of EF represent better heart function.
At baseline and 12 weeks
6-minute walk test (6MWT) distance
Ramy czasowe: At baseline, 12 weeks, and 24 weeks.

Will be assessed using the Six Minute Walk Test (6MWT). The 6MWT assesses functional exercise capacity, particularly in individuals with cardiopulmonary conditions. The distance walked in 6 minutes on a flat, straight course, typically 30 meters long, is recorded. The distance reflects submaximal (not peak) exercise capacity. The 6MWT is useful for tracking disease progression, assessing rehabilitation outcomes, and evaluating treatment response. Longer distances in meters represents better exercise capacity.
At baseline, 12 weeks, and 24 weeks.
Physical functioning
Ramy czasowe: At baseline, 12 weeks, and 24 weeks

Will be assessed using grip strength (GS) and Short Physical Performance Battery (SPPB). The SPPB measures lower-extremity function on a 0-12 point scale (higher is better; ≤9 indicates risk, ≤8 indicates impairment). Grip strength, measured by dynamometer, is measured in kgf with higher values representing more strength.
At baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Health-related quality of life
Ramy czasowe: At baseline, 12 weeks, and 24 weeks

Will be assessed using the The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) and FACT-Breast. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) scale is a 13-item, self-reported questionnaire designed to measure fatigue severity and its impact on daily activities over the past 7 days. Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating less fatigue (better quality of life). A score of less than 30 typically indicates severe fatigue. The Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) is a 44-item self-report questionnaire designed to measure quality of life in breast cancer patients, with total scores ranging from 0 to 148. It comprises the 27-item FACT-General (FACT-G) and a 10-item Breast Cancer Subscale (BCS), focusing on physical, social, emotional, and functional well-being.
At baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Physical activity and sedentary behavior levels
Ramy czasowe: At baseline, 12 weeks, and 24 weeks

Will be assessed using ActiGraph and ActivPAL accelerometers including mean daily step count. More steps represent more physical activity and less sedentary behavior.
At baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Physical activity levels
Ramy czasowe: At baseline, 12 weeks, and 24 weeks

Physical activity levels will be assessed using the Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), is a 4-item, self-report tool measuring weekly physical activity frequency across three intensities (strenuous, moderate, light) over a 7-day period. It calculates a total leisure score using 9 (strenuous), 5 (moderate), and 3 (light)-with scores typically classifying individuals as active (≥24 units) or insufficiently active (<24 units). Scores range from 0 with no maximum, higher values represent more physical activity during a week.
At baseline, 12 weeks, and 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00144949

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami