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Programma di Esercizio Personalizzato per Sopravvissute al Cancro al Seno, Studio STEPS-BC (STEPS-BC)

2 ottobre 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Supportive Tailored Exercise Program for Survivors of Breast Cancer (STEPS-BC)

This clinical trial studies whether a healthy living intervention (HLI), with or without a physical activity intervention (PAI), helps maintain the ability to exercise, heart health, and quality of life in breast cancer patients who are scheduled to receive chemotherapy treatment. Early detection and enhanced therapies for breast cancer have improved 5-year cancer-related survival rates. Unfortunately, many breast cancer survivors are at high risk for long-term exercise intolerance, decreased heart health, and lower quality of life following chemotherapy. Currently, there are no effective therapies to help patients maintain these areas throughout chemotherapy. The HLI in this study includes virtual health education classes, which provide useful information on topics like proper nutrition, managing stress, and sleep practices. This may help patients understand the importance of living a healthy lifestyle during chemotherapy. The PAI in this study consists of virtual exercise sessions personalized to the needs of the patient, which may make it easier for patients to stay active during chemotherapy. HLI with PAI may be a more effective way to help maintain ability to exercise, heart health, and quality of life in breast cancer patients who are scheduled to receive chemotherapy treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine if a > 10% difference exists in change (i.e., 2.06 ml/kg/min difference) in peak oxygen consumption (VO2) from baseline to 24 weeks after initiating cancer treatment between participants receiving the PAI+HLI versus HLI alone.

II. To determine if a > 10% difference in change in left ventricular ejection fraction (LVEF) from baseline (up to ≤ 4 weeks of chemotherapy initiation) to 24 weeks after initiating cancer treatment exists between participants receiving the PAI+HLI versus HLI alone.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine if a > 10% difference in change in LVEF from baseline to 12 weeks after initiating cancer treatment exists between participants receiving the PAI+HLI versus HLI alone.

II. To assess changes in 6-minute walk, health-related quality of life (HRQOL), fatigue, strength, physical activity, sedentary and sitting behaviors and physical function between PAI+HLI and HLI alone groups at baseline to 12 & 24 weeks after initiating cancer treatment.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. We will examine time-dependent changes in traditional and emerging cardiovascular (CV) disease risk factors, including HRQOL, fatigue, chronic psychosocial stress, objectively-assessed physical activity levels, sedentary and sitting behaviors, 6-minute walk distance, self-efficacy for exercise, plasma lipidomics, pro-inflammatory cytokine and fibrosis biomarkers, left ventricular (LV) injury, heart failure (HF), and social determinants of health on exercise capacity and LVEF.

II. In a subset (n=50), we will use innovative measures of magnetic resonance imaging (MRI) exercise-associated cardiac output (ExCO) and LV myocardial fibrosis with and without gadolinium contrast to examine mechanisms underlying exercise intolerance and LV dysfunction.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM 1: Within three weeks or less of chemotherapy start date, patients access the Trainerize application (app) and attend two virtual pre-chemotherapy exercise sessions over 10-20 minutes each promoting the importance of staying active across the day and throughout treatment and the identification of limitations and familiarization with different types of exercise. Following chemotherapy initiation, patients attend virtual personalized exercise sessions over 20-60 minutes each and organized health workshops over 40 minutes each once a week (QW) during weeks 1-4, once every 2 weeks (Q2W) during weeks 5-16, and once every 4 weeks (Q4W) during weeks 17-24 in the absence of unacceptable toxicity. Patients also receive a Fitbit device, resistance bands, and a loaner tablet, if applicable, on study. Additionally, patients undergo blood sample collection, cardiovascular magnetic resonance imaging (CMR), and cardiopulmonary exercise testing (CPET) on study. Patients may also optionally undergo exercise cardiovascular magnetic resonance imaging (ExeCMR) on study.

ARM 2: Within three weeks or less of chemotherapy start date, patients attend a virtual pre-chemotherapy organized health workshop over 60 minutes. Following chemotherapy initiation, patients attend virtual organized health workshops over 60 minutes each QW during weeks 1-4, Q2W during weeks 5-16, and Q4W during weeks 17-24. Patients also receive a loaner tablet, if applicable, on study. Additionally, patients undergo blood sample collection, CMR, and CPET on study. Patients may also optionally undergo ExeCMR on study.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Karen Craver, MT, MHA
  • Numero di telefono: 336-716-0891
  • Email: NCORP@wfusm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest NCORP RB
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Karen Craver, MHA
          • Numero di telefono: 336-716-0891
          • Email: ncorp@wfusm.edu
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Attivo, non reclutante
        • Wake Forest NCORP Research Base
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • W. Gregory Hundley, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • W. Gregory Hundley, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (804) 628-6430.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Stage I-III breast cancer (including inflammatory and newly diagnosed, or locally recurrent [if prior treatment received ≥ 2 years prior] but not metastatic breast cancer being treated with curative intent). All molecular subtypes (estrogen receptor [ER], progesterone receptor [PR], human epidermal growth factor receptor 2 [HER2], etc.) are acceptable
  • Scheduled to receive neoadjuvant or adjuvant cytotoxic chemotherapy. Patient must be enrolled ≤ 3 weeks from start of cytotoxic chemotherapy
  • Age 18 to 85 years at enrollment. The upper age cut-off is due to the increased risk of injury in the older population during the CPET, which uses stationary bicycle exercise testing, outweighing the benefit of including this age group
  • Must be able to complete a stationary bicycle exercise test where you pedal against some resistance on a stationary bike with supervisors at your side per patient self-report
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  • Able to walk at least 2 blocks without chest pain, dyspnea, shortness of breath or fainting per patient self-report
  • Able to hold breath for 8 seconds
  • Must be able to read and understand English language
  • Must have access to a device that allows teleconferencing (e.g., Zoom calls) or be willing to participate in the Tablet Lending Program
  • Must be willing to download and use the Trainerize application to their personal device or be willing to participate in the Tablet Lending Program
  • Must have a working email address to participate in teleconferencing (e.g., Zoom calls). Local National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) site staff may assist in setting up a new email address, if needed

Exclusion Criteria:

  • At enrollment, the following diagnosis and/or conditions may not be present (i.e., documented in the medical record or by patient self-report):

    • Symptomatic claustrophobia
    • Pregnancy or breast-feeding
    • Ferromagnetic cerebral aneurysm clips or other intraorbital/intracranial metal; pacemakers, defibrillators, functioning neurostimulator devices or other implanted non-compatible MRI devices, such as tissue expanders
    • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 190 mm Hg or diastolic blood pressure > 100 mm Hg)
    • Inflammatory conditions such as lupus or inflammatory bowel disease, or another medical condition that might compromise safety or successful completion, as determined by the treating physician
    • Significant ventricular arrhythmias (> 20 premature ventricular contractions [PVCs]/min)
    • Atrial fibrillation with uncontrolled ventricular response (> 130 beats per minute [bpm])
    • Unstable or stable angina (cardiac chest pain)
    • Severe pulmonary hypertension
    • Left main coronary artery disease
    • Symptomatic heart failure
    • Severe valvular heart disease
    • Aortic aneurysm (> 45 mm diameter) or aortic dissection
    • Uncontrolled slow or fast heart rhythm causing symptoms or hemodynamic compromise
    • Hypertrophic obstructive cardiomyopathy

  • Acute myocardial infarction within 28 days of enrollment

  • Acute pulmonary embolus and/or deep vein thrombosis within 24 weeks prior to enrollment

  • Plans to relocate within 6 months of enrollment and unable to participate in study procedures

  • May not be on a simultaneous interventional supportive care (non-therapeutic) clinical trial

  • May not be undergoing simultaneous treatment for a concurrent second primary cancer (patients with historical cancer will not be excluded if chemotherapy was received ≥ 2 years prior)

  • May not be currently engaged in ≥ 300 minutes of moderate to vigorous intensity physical activity per week as determined by self-report on the International Physical Activity Questionnaire -Short Form (IPAQ-SF). Site should use the IPAQ-SF screener in the REDCap WF-2401 STEPS-BC screening project to assist in this determination

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm 1 (PAI+HLI)

Within three weeks or less of chemotherapy start date, patients access the Trainerize app and attend two virtual pre-chemotherapy exercise sessions over 10-20 minutes each promoting the importance of staying active across the day and throughout treatment and the identification of limitations and familiarization with different types of exercise. Following chemotherapy initiation, patients attend virtual personalized exercise sessions over 20-60 minutes each and organized health workshops over 40 minutes each QW during weeks 1-4, Q2W during weeks 5-16, and Q4W during weeks 17-24 in the absence of unacceptable toxicity. Patients also receive a Fitbit device, resistance bands, and a loaner tablet, if applicable, on study. Additionally, patients undergo blood sample collection, CMR, and CPET on study. Patients may also optionally undergo ExeCMR on study.
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni
Altro: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Altro: Exercise Intervention

Attend virtual personalized exercise sessions

Altro: Educational Intervention

Attend organized health workshops

Altri nomi:
  • Educazione per l'intervento, Intervento attraverso l'educazione, Intervento attraverso l'educazione, Intervento, Educativo
Altro: Supportive Care

Receive Fitbit device, resistance bands, and/or loaner tablet

Altri nomi:
  • Cure di Supporto, CURE DI SUPPORTO, cure di supporto, Terapia di Supporto, Gestione dei Sintomi, Terapia, Supporto
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo CMR

Altri nomi:
  • Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, risonanza magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica (MRI)
  • Imaging a Risonanza Magnetica (procedura), Scansione di Imaging a Risonanza Magnetica, Imaging Medico, Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare, RM, RM, Imaging RM, RMI, RMI, RMI, RMI, RMI, RMI
  • Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanze Magnetiche, Imaging NMR, NMRI, NMRI, imaging a risonanza magnetica nucleare, Imaging a Risonanza Magnetica Nucleare, sMRI, Risonanza Magnetica Strutturale
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo ExeCMR

Altri nomi:
  • Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, risonanza magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica (MRI)
  • Risonanza magnetica (procedura), Scansione di risonanza magnetica, Imaging medico, Risonanza magnetica / Risonanza magnetica nucleare, RM, RM, Imaging RM, RM, RM, RM, RM, RM, RM, Scansione RM
  • Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanze Magnetiche, Imaging a Risonanza Magnetica, RMN, RMN, imaging a risonanza magnetica nucleare, Imaging a Risonanza Magnetica Nucleare, RMN Strutturale, Risonanza Magnetica Strutturale
Procedura: Accelerometry

Ancillary Studies

Altro: Electronic Health Record Review

Ancillary Studies

Altro: Cardiopulmonary Exercise Testing

Undergo CPET

Altri nomi:
  • CPET, CPX
Comparatore attivo: Arm 2 (HLI)

Within three weeks or less of chemotherapy start date, patients attend a virtual pre-chemotherapy organized health workshop over 60 minutes. Following chemotherapy initiation, patients attend virtual organized health workshops over 60 minutes each QW during weeks 1-4, Q2W during weeks 5-16, and Q4W during weeks 17-24. Patients also receive a loaner tablet, if applicable, on study. Additionally, patients undergo blood sample collection, CMR, and CPET on study. Patients may also optionally undergo ExeCMR on study.
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni
Altro: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Altro: Educational Intervention

Attend organized health workshops

Altri nomi:
  • Educazione per l'intervento, Intervento attraverso l'educazione, Intervento attraverso l'educazione, Intervento, Educativo
Altro: Supportive Care

Receive Fitbit device, resistance bands, and/or loaner tablet

Altri nomi:
  • Cure di Supporto, CURE DI SUPPORTO, cure di supporto, Terapia di Supporto, Gestione dei Sintomi, Terapia, Supporto
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo CMR

Altri nomi:
  • Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, risonanza magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica (MRI)
  • Imaging a Risonanza Magnetica (procedura), Scansione di Imaging a Risonanza Magnetica, Imaging Medico, Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare, RM, RM, Imaging RM, RMI, RMI, RMI, RMI, RMI, RMI
  • Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanze Magnetiche, Imaging NMR, NMRI, NMRI, imaging a risonanza magnetica nucleare, Imaging a Risonanza Magnetica Nucleare, sMRI, Risonanza Magnetica Strutturale
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo ExeCMR

Altri nomi:
  • Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, risonanza magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica (MRI)
  • Risonanza magnetica (procedura), Scansione di risonanza magnetica, Imaging medico, Risonanza magnetica / Risonanza magnetica nucleare, RM, RM, Imaging RM, RM, RM, RM, RM, RM, RM, Scansione RM
  • Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanze Magnetiche, Imaging a Risonanza Magnetica, RMN, RMN, imaging a risonanza magnetica nucleare, Imaging a Risonanza Magnetica Nucleare, RMN Strutturale, Risonanza Magnetica Strutturale
Procedura: Accelerometry

Ancillary Studies

Altro: Electronic Health Record Review

Ancillary Studies

Altro: Cardiopulmonary Exercise Testing

Undergo CPET

Altri nomi:
  • CPET, CPX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peak oxygen consumption (VO2)
Lasso di tempo: At baseline and 24 weeks

Will be assessed using cardiopulmonary exercise testing. VO2max, the maximum rate of oxygen consumption measured during incremental exercise, is the gold standard measure of aerobic fitness. It is expressed in milliliters of oxygen consumed per minute per kilogram of body weight (ml/kg/min). Higher VO2max measurements show better function, as it allows one to produce more energy, thereby performing more work.
At baseline and 24 weeks
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Lasso di tempo: At baseline and 24 weeks

Will be assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR). Left ventricular ejection fraction (LVEF) typically refers to the left side of the heart. It shows how much oxygen-rich blood is pumped out of the left ventricle to most of the body's organs with each contraction. It a percentage, ranging from 0-100%. LVEF helps determine the severity of dysfunction on the left side of the heart. Higher values of LVEF represent better heart function.
At baseline and 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ejection Fraction (EF)
Lasso di tempo: At baseline and 12 weeks

Will be assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR). Ejection fraction measures your heart's ability to pump oxygen-rich blood out to your body. In a healthy heart, this is a higher number. A low number means that your heart has difficulty keeping up with your body's needs. It a percentage, ranging from 0-100%. Higher values of EF represent better heart function.
At baseline and 12 weeks
6-minute walk test (6MWT) distance
Lasso di tempo: At baseline, 12 weeks, and 24 weeks.

Will be assessed using the Six Minute Walk Test (6MWT). The 6MWT assesses functional exercise capacity, particularly in individuals with cardiopulmonary conditions. The distance walked in 6 minutes on a flat, straight course, typically 30 meters long, is recorded. The distance reflects submaximal (not peak) exercise capacity. The 6MWT is useful for tracking disease progression, assessing rehabilitation outcomes, and evaluating treatment response. Longer distances in meters represents better exercise capacity.
At baseline, 12 weeks, and 24 weeks.
Physical functioning
Lasso di tempo: At baseline, 12 weeks, and 24 weeks

Will be assessed using grip strength (GS) and Short Physical Performance Battery (SPPB). The SPPB measures lower-extremity function on a 0-12 point scale (higher is better; ≤9 indicates risk, ≤8 indicates impairment). Grip strength, measured by dynamometer, is measured in kgf with higher values representing more strength.
At baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Health-related quality of life
Lasso di tempo: At baseline, 12 weeks, and 24 weeks

Will be assessed using the The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) and FACT-Breast. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) scale is a 13-item, self-reported questionnaire designed to measure fatigue severity and its impact on daily activities over the past 7 days. Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating less fatigue (better quality of life). A score of less than 30 typically indicates severe fatigue. The Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) is a 44-item self-report questionnaire designed to measure quality of life in breast cancer patients, with total scores ranging from 0 to 148. It comprises the 27-item FACT-General (FACT-G) and a 10-item Breast Cancer Subscale (BCS), focusing on physical, social, emotional, and functional well-being.
At baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Physical activity and sedentary behavior levels
Lasso di tempo: At baseline, 12 weeks, and 24 weeks

Will be assessed using ActiGraph and ActivPAL accelerometers including mean daily step count. More steps represent more physical activity and less sedentary behavior.
At baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Physical activity levels
Lasso di tempo: At baseline, 12 weeks, and 24 weeks

Physical activity levels will be assessed using the Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), is a 4-item, self-report tool measuring weekly physical activity frequency across three intensities (strenuous, moderate, light) over a 7-day period. It calculates a total leisure score using 9 (strenuous), 5 (moderate), and 3 (light)-with scores typically classifying individuals as active (≥24 units) or insufficiently active (<24 units). Scores range from 0 with no maximum, higher values represent more physical activity during a week.
At baseline, 12 weeks, and 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00144949

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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