Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SVF-Treo: Wpływ pulsacyjnego odkształcenia sercowo-oddechowego (SVF-Treo)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Elke Hestermann, University of Twente

Badanie wpływu pulsacji serca i oddechu na odkształcenie aorty brzusznej przed i po implantacji rozgałęzionego stentgraftu TREO.

To jest krajowe wieloośrodkowe badanie z udziałem 25 pacjentów z złożonym AAA poddanych endowaskularnej naprawie za pomocą stentgraftu Fenestrated TREO™. Badania CT z synchronizacją EKG i oddechową zostaną przeprowadzone przed operacją, przy wypisie, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji. Jeśli po 12 miesiącach nadal występuje ruch stentu, wówczas kolejne badanie zostanie wykonane po 24 miesiącach. Aby uwzględnić synchronizację oddechową wraz z synchronizacją EKG, pacjenci przejdą badanie CT z synchronizacją EKG podczas wstrzymania oddechu na wdechu, jak również na wydechu. Te podwójnie synchronizowane badania CT pozwolą nam przeanalizować ruch stentgraftu spowodowany cyklem sercowym i cyklem oddechowym.

Czas trwania tego badania wynosi 2,5 roku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fenestrowana naprawa aorty metodą wewnątrznaczyniową (F-EVAR) wykorzystuje stent-grafty ze spersonalizowanymi fenestracjami do leczenia złożonych tętniaków aorty u pacjentów zagrożonych pęknięciem tętniaka. Długotrwała trwałość tych stent-graftów jest ograniczana przez powikłania wymagające ponownej interwencji. Szczególnie istotny jest obszar mocowania i uszczelnienia wokółnerkowego. Spersonalizowane fenestracje w stent-grafcie są kanalizowane stentami do tętnic nerkowych i/lub krezkowych, co stanowi wyzwanie dla mocowania wokółnerkowego. Po implantacji dynamika aorty i urządzenie oddziałują na siebie w sposób, który obecnie nie jest w pełni zrozumiały. Obrazowanie tętniaka aorty przed i po operacji jest rutynowo wykonywane za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA). Jednak te statyczne techniki nie uwzględniają dynamiki aorty. W konsekwencji nasze zrozumienie dynamicznego zachowania stent-graftu i stentowanych naczyń docelowych jest ograniczone. CTA z synchronizacją EKG jest techniką uwzględniającą cykl pracy serca pacjenta, a wykonanie CTA z synchronizacją EKG podczas wdechu i wydechu bierze pod uwagę ruch oddechowy pacjenta, tworząc podwójnie synchronizowane badanie CT. Ta podwójnie synchronizowana CTA umożliwia badanie ruchu aorty i wszczepionych urządzeń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6419PC
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Michel M.P.J. Reijnen
        • Główny śledczy:
          • Michel M.P.J. Reijnen
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105AZ
    • Overijssel
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandia, 3584 CX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje 25 pacjentów z tętniakami aorty brzusznej, którzy będą leczeni metodą F-EVAR, w wieku >65 lat. Populacja badana składa się z pacjentów z Medisch Spectrum Twente (MST), Rijnstate Ziekenhuis, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Amsterdam UMC, UMC Utrecht oraz Zuyderland Medisch Centrum.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bezobjawowe AAA,
  • Wiek > 65 lat
  • Wskazanie do leczenia AAA zgodnie ze standardową praktyką
  • Przydatność anatomiczna dla fenestrowanego stentgraftu Treo
  • Co najmniej jedna tętnica nerkowa główna nadająca się do stentowania i jedna inna tętnica nerkowa lub krezkowa nadająca się do stentowania
  • Zdolność do wstrzymania oddechu na 10 sekund.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak uzyskania świadomej zgody
  • eGFR < 30 ml/min
  • Alergia na środek kontrastowy dożylny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z złożonym AAA
Cała kohorta składa się z pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej, którzy kwalifikują się do naprawy aortalnej metodą fenestrowanej endowaskularnej z użyciem urządzenia Treo z fenestracją.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa

Tomografia komputerowa z bramkowaniem EKG to technika, w której podczas skanowania mierzone jest EKG pacjenta. Można to wykorzystać podczas skanowania, na przykład do zastosowania największej dawki w fazie rozkurczowej cyklu sercowego (gdzie ruch jest najmniejszy), technika znana jako bramkowanie prospektywne. W bramkowaniu retrospektywnym EKG służy do podziału danych na kosze odpowiadające określonej fazie cyklu sercowego i tworzenia jednego obrazu wolumetrycznego na kosz. Aby uwzględnić cykl oddechowy z tomografią komputerową z bramkowaniem EKG, tomografia komputerowa z bramkowaniem EKG zostanie wykonana podczas wdechu z zatrzymaniem oddechu i podczas wydechu z zatrzymaniem oddechu. Tworząc jedną tomografię komputerową z dwiema fazami: tomografię z bramkowaniem EKG w fazie wdechu i tomografię z bramkowaniem EKG w fazie wydechu.

Jest to technika, którą będziemy stosować w tym badaniu; pozwala nam ona badać aspekty czasowe danych.

Inne nazwy:
  • Badanie TK z bramkowaniem EKG i oddechowym
  • Podwójnie bramkowany skan tomografii komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów, u których zaobserwowano sukces leczenia.
Ramy czasowe: Rok po zabiegu.
Sukces leczenia definiuje się jako brak następujących zdarzeń: przeciek typu I i III; migracja stentgraftu; powiększenie AAA; pęknięcie AAA; konwersja do chirurgii otwartej; istotne skręcenia, załamania lub niedrożność; zgon pacjenta związany z tętniakiem.
Rok po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Twente

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert H Geelkerken, University of Twente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVF-Treo
  • NL-009578 R027471 (Inny identyfikator: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj