Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teenthrive 2: Terapie poprawiające nastrój u nastolatków

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Butler Hospital

Teenthrive 2: Leczenie poprawiające nastrój u nastolatków

W tym badaniu przeprowadzimy pilotażowe badanie RCT interwencji opartej na jodze (YBI) w porównaniu z grupową terapią poznawczo-behawioralną (gCBT) w dwóch miejscach. Zrekrutujemy 48 uczestników nastolatków w Columbus, OH i Boston, MA (łącznie 96). Mamy z góry określone cele dla wskaźników wykonalności i akceptowalności, w tym wskaźnik rekrutacji, retencję w ocenach, frekwencję na zajęciach, wierność interwencji podręcznikom oraz satysfakcję uczestników. Hipotezujemy, że osiągniemy te wskaźniki w obu miejscach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przeprowadzimy pilotażowe RCT interwencji opartej na jodze (YBI) w porównaniu z grupową terapią poznawczo-behawioralną (gCBT) w dwóch ośrodkach. Zrekrutujemy 48 uczestników młodzieżowych w Columbus, OH oraz w Boston, MA (łącznie 96). Mamy z góry określone cele dotyczące wskaźników wykonalności i akceptowalności, w tym wskaźnika rekrutacji, retencji w ocenach, frekwencji na zajęciach, wierności interwencjonistów podręcznikom oraz satysfakcji uczestników. Hipotezujemy, że osiągniemy te wskaźniki w obu ośrodkach. Zbadamy wstępne wyniki dotyczące depresji, upośledzenia funkcjonowania i lęku, a także zaangażowania hipotetycznych mechanizmów współczucia wobec siebie i świadomości metapoznawczej. Uczestnikami będą młodzież z depresją, którzy otrzymają przypisaną interwencję przez 3 miesiące i będą obserwowani przez kolejne 3 miesiące. Rodzice również zostaną zaproszeni do udziału w ocenach dotyczących swojego dziecka. Uczestnicy młodzieżowi będą podzieleni na Zbiór A (n=72) w porównaniu z Zbiorem B (gdzie uczestnicy Zbioru B nie spełniają kryteriów Zbioru A dotyczących nasilenia objawów depresji lub stabilności innego leczenia depresji). Dla obu zbiorów, grupowe sesje CBT oraz interwencja jogi będą odbywać się na terenie kampusu szpitala będącego ośrodkiem badania. Randomizacja będzie warstwowana według ośrodka i zbioru (A/B). Zamaskowani ewaluatorzy ocenią nasilenie objawów depresji, które będzie głównym wynikiem w przyszłym w pełni zasilanym badaniu skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do Zestawu A. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Występowanie podwyższonych objawów depresyjnych, zdefiniowanych jako: a) wynik 1 lub większy w skali PHQ-2 oraz 5 lub większy w skali PHQ-8 podczas badania przesiewowego; oraz b) wynik 10 lub większy w Szybkim Inwentarzu Depresji-Wersja dla Młodzieży-Ocena Kliniczna (QIDS-A-CR), w tym nastrój smutny lub anhedonia;
  2. Wiek 12-18 lat;
  3. Możliwość uczestniczenia w zajęciach wychowania fizycznego lub sportu w szkole (lub, jeśli nie, uzyskanie zgody medycznej od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub innego odpowiedniego pracownika służby zdrowia);
  4. Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim;
  5. Wyrażenie zgody/zgody odpowiedniej do wieku;
  6. Możliwość uczestnictwa w sesjach grupowych w wyznaczonych terminach;
  7. Dostęp do prywatnej przestrzeni raz w tygodniu, odpowiedniej do synchronicznych sesji interwencyjnych.

Kryteria wykluczenia z Zestawu A: Młodzież zostanie wykluczona, jeśli:

  1. Spełnia kryteria dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I w ciągu życia, obecnego zaburzenia psychotycznego lub obecnej anoreksji lub bulimii; lub obecnie jest w trakcie leczenia anoreksji lub bulimii;
  2. Spełnia kryteria dla zaburzenia używania substancji (SUD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z obecnymi objawami o wystarczającym nasileniu, aby zakłócać udział w badaniu;
  3. Ma ciężką depresję (wynik QIDS-A-CR > = 16);
  4. Ma umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa (odpowiedź "tak" na pozycje 3,4,5,6 CSSRS-Screener w odniesieniu do ostatnich 3 miesięcy).
  5. Ma myśli samobójcze (odpowiedź "tak" na pozycję 2 CSSRS-Screener) i obecnie nie korzysta z innego leczenia zdrowia psychicznego (farmakoterapii lub psychoterapii)
  6. Jest w ciąży;
  7. Obecnie (w ciągu ostatnich 4 tygodni) uczestniczy w zajęciach jogi lub w gCBT;
  8. Wystąpiły istotne zmiany w innym leczeniu psychiatrycznym w ciągu ostatnich 4 tygodni (np. rozpoczęcie nowego leku przeciwdepresyjnego; zaprzestanie lub rozpoczęcie uczęszczania na psychoterapię).
  9. Ma rodzeństwo lub innego członka gospodarstwa domowego aktywnie uczestniczącego w interwencji badawczej (w tym badaniu) w tym samym czasie.

Kryteria kwalifikowalności do Zestawu B

Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do Zestawu A, mogą zostać włączeni do Fazy 2 Zestawu B, tak aby mogli uczęszczać na zajęcia, ale ich dane nie będą brane pod uwagę w naszych głównych analizach.

Kryteria włączenia do Zestawu B. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Występowanie podwyższonych objawów depresyjnych, zdefiniowanych jako: a) wynik 1 lub większy w skali PHQ-2 oraz 5 lub większy w skali PHQ-8 podczas badania przesiewowego; oraz b) wynik 6 lub większy w Szybkim Inwentarzu Depresji-Wersja dla Młodzieży-Ocena Kliniczna (QIDS-A-CR), w tym nastrój smutny lub anhedonia;
  2. Wiek 12-18 lat;
  3. Możliwość uczestniczenia w zajęciach wychowania fizycznego lub sportu w szkole (lub, jeśli nie, uzyskanie zgody medycznej od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub innego odpowiedniego pracownika służby zdrowia);
  4. Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim;
  5. Wyrażenie zgody/zgody odpowiedniej do wieku;
  6. Możliwość uczestnictwa w sesjach grupowych w wyznaczonych terminach;
  7. Dostęp do prywatnej przestrzeni raz w tygodniu, odpowiedniej do synchronicznych sesji interwencyjnych.

Kryteria wykluczenia z Zestawu B: Młodzież zostanie wykluczona, jeśli:

  1. Spełnia kryteria dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I w ciągu życia, obecnego zaburzenia psychotycznego lub obecnej anoreksji lub bulimii; lub obecnie jest w trakcie leczenia anoreksji lub bulimii;
  2. Spełnia kryteria dla zaburzenia używania substancji (SUD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z obecnymi objawami o wystarczającym nasileniu, aby zakłócać udział w badaniu;
  3. Ma ciężką depresję (wynik QIDS-A-CR > = 16);
  4. Ma umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa (odpowiedź "tak" na pozycje 3,4,5,6 CSSRS-Screener w odniesieniu do ostatnich 3 miesięcy).
  5. Ma myśli samobójcze (odpowiedź "tak" na pozycję 2 CSSRS-Screener) i obecnie nie korzysta z innego leczenia zdrowia psychicznego (farmakoterapii lub psychoterapii)
  6. Jest w ciąży;
  7. Obecnie (w ciągu ostatnich 4 tygodni) uczestniczy w zajęciach jogi lub w gCBT;
  8. Ma rodzeństwo lub innego członka gospodarstwa domowego aktywnie uczestniczącego w interwencji badawczej (w tym badaniu) w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię jogi
Interwencja oparta na jodze
Behawioralne: Interwencja oparta na jodze
Ta interwencja polega na cotygodniowych zajęciach jogi dwa razy w tygodniu. Zajęcia będą prowadzone przez wykwalifikowanych nauczycieli jogi. Przez 12 tygodni, w każdym tygodniu odbędzie się jedno zajęcie na żywo (55 minut) i jedno wirtualne (30 minut).
Aktywny komparator: ramię gCBT
grupowa terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: terapia poznawczo-behawioralna w grupie
Ta interwencja składa się z cotygodniowych grupowych sesji CBT. Sesje będą prowadzone przez wykwalifikowanych specjalistów ds. zdrowia behawioralnego. Każdego tygodnia przez 12 tygodni, sesje będą odbywać się raz osobiście (55 minut) i raz wirtualnie (30 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność
Ramy czasowe: Początek leczenia
Ocenione za pomocą Skali Wiarygodności Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań
Początek leczenia
Oczekiwanie
Ramy czasowe: Początek leczenia
Ocenione za pomocą skali oczekiwań z Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań
Początek leczenia
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniono za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
12 tygodni
Frekwencja na zajęciach
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
Oceniane poprzez obserwację personelu
Tydzień 0-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butler Hospital

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
  • Główny śledczy: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2312-001
  • R01AT012238 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane odzwierciedlające dane demograficzne oraz wyniki pierwotne i wtórne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja w okresie dojrzewania

Badania kliniczne na Interwencja oparta na jodze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj