Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na majaczenie pooperacyjne i negatywne emocje u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Wpływ śródoperacyjnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na pooperacyjny zespół majaczeniowy i negatywne stany emocjonalne u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie z zastosowaniem stymulacji pozornej

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie wpływu śródoperacyjnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) na występowanie pooperacyjnego majaczenia oraz negatywnych stanów emocjonalnych (lęk, depresja) u pacjentów poddawanych planowanym zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia serca wiąże się z wysokim ryzykiem pooperacyjnych zaburzeń neuropoznawczych, w tym majaczenia oraz negatywnych stanów emocjonalnych, takich jak lęk i depresja, co znacząco wpływa na powrót do zdrowia pacjentów i długoterminowe wyniki leczenia.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy śródoperacyjna taVNS, nieinwazyjna technika neuromodulacji, może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie tych powikłań.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania podczas operacji aktywnej stymulacji taVNS lub stymulacji pozorowanej.
Po operacji zostaną ocenione wyniki, w tym majaczenie, lęk, depresja, ból, jakość snu, jakość powrotu do zdrowia oraz odpowiednie biomarkery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 85 lat.
    Zaplanowana do planowej operacji kardiochirurgicznej (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana/naprawa zastawki).
    Klasa czynności serca NYHA I-III.
    Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
    Przewidywany czas trwania operacji ≥ 2 godziny.

Kryteria wykluczenia:

  • Wynik MMSE przedoperacyjny < 24; poważne bariery komunikacyjne.
    Historia zdiagnozowanej majaczenia, demencji, choroby Parkinsona, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiego zaburzenia depresyjnego lub długotrwałego stosowania leków psychotropowych.

Zmiany skórne, infekcja lub deformacja obu uszu; historia operacji ucha lub uszkodzenia nerwu; alergia na materiały elektrod.
Częstoskurcz komorowy; wszczepione urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca, ICD).
Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 3 miesięcy.
Inne stany uznane przez badaczy za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa taVNS
Pacjenci otrzymujący czynną przezskórną stymulację nerwu błędnego ucha podczas operacji.
Urządzenie: Aktywna taVNS
Parametry stymulacji: Amplituda 20 (mA), Częstotliwość 20Hz, Szerokość impulsu 200μs, asymetryczny dwufazowy przebieg prostokątny. Natężenie prądu jest stopniowo zwiększane z 10mA do poziomu nieco poniżej indywidualnego progu odczucia "mrowienia" (20-60mA). Stymulacja jest stosowana na lewą małżowinę uszną przez 30 minut po indukcji znieczulenia i przez kolejne 30 minut po odłączeniu krążenia pozaustrojowego.
Pozorny komparator: Grupa Sham taVNS
Pacjenci otrzymujący podczas operacji stymulację pozorowaną (placebo) za pomocą identycznego urządzenia.
Urządzenie: Grupa pozornej stymulacji taVNS
Urządzenie pozorowane jest identyczne pod względem wyglądu, wagi, światełek sygnalizacyjnych i dźwięków działania jak urządzenie aktywne, ale nie dostarcza skutecznego prądu elektrycznego. Jest ono aplikowane na lewej małżowinie usznej w tych samych punktach czasowych co grupa aktywna (30 minut po indukcji i 30 minut po odłączeniu od krążenia pozaustrojowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Zaburzenia świadomości pooperacyjnej będą oceniane przy użyciu 3-minutowego wywiadu diagnostycznego CAM (3D-CAM) dla pacjentów na oddziale ogólnym oraz metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) dla pacjentów na OIT, od 1. do 7. dnia po operacji. Rozpoznanie wymaga obecności nagłego początku/zmiennego przebiegu i zaburzeń uwagi, plus zdezorganizowanego myślenia lub zmienionego poziomu świadomości.
W ciągu 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie depresji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30
Występowanie i nasilenie lęku pooperacyjnego: Wynik HADS-D (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej - Podskala Lęku). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. Wynik ≥ 8 uważa się za klinicznie istotny dla depresji (zgodnie ze standardowym punktem odcięcia).
Dzień przedoperacyjny, Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30
Występowanie i nasilenie lęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, dzień 1, 2, 3, 7 i 30 pooperacyjny
Występowanie i nasilenie lęku pooperacyjnego: Wynik HADS-A (Szpitalna Skala Lęku i Depresji – Podskala lęku). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie lęku. Wynik ≥ 8 uważa się za klinicznie istotny dla lęku (zgodnie ze standardowym punktem odcięcia).
Dzień przedoperacyjny, dzień 1, 2, 3, 7 i 30 pooperacyjny
Częstość występowania i nasilenie depresji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30
Oceniano przy użyciu Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17). Wyniki powyżej standardowych wartości odcięcia wskazują na stany depresyjne.
Dzień przedoperacyjny, Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30
Częstość występowania i nasilenie lęku pooperacyjnego (HADS-A)
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30
Oceniane za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A) w określonych punktach czasowych. Wyniki powyżej standardowych punktów odcięcia wskazują na stany lękowe.
Dzień przedoperacyjny, Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30
Wynik Pobudzenia Pooperacyjnego
Ramy czasowe: W momencie ekstubacji (w ciągu 24 godzin po operacji)
Oceniano za pomocą skali sedacji-pobudzenia Rikera (SAS) w momencie ekstubacji.
W momencie ekstubacji (w ciągu 24 godzin po operacji)
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po ekstubacji
Oceniano przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10) w ciągu 3 dni po ekstubacji.
W ciągu 3 dni po ekstubacji
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 7 i 30 po operacji
Oceniane przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10).
Dzień 1, 2, 3, 7 i 30 po operacji
Jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 7 i 30 po operacji
Oceniano za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI, wynik 0-28).
Dzień 1, 2, 3, 7 i 30 po operacji
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 7. i 30. dzień pooperacyjny
Oceniane przy użyciu skali Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (Quality of Recovery-15) lub skali QoR-40.
7. i 30. dzień pooperacyjny
Częstość występowania i nasilenie lęku pooperacyjnego (GAD-7)
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30
Ocena za pomocą uogólnionego kwestionariusza lęku-7 (GAD-7) w określonych punktach czasowych. Wyniki powyżej standardowych wartości odcięcia wskazują na stany lękowe.
Dzień przedoperacyjny, Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30
Występowanie i nasilenie lęku pooperacyjnego (SAS)
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30
Oceniane przy użyciu Skali Lęku do Samooceny (SAS) w określonych punktach czasowych. Wyniki powyżej standardowych wartości odcięcia wskazują na stany lękowe.
Dzień przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji
Częstość występowania powikłań, takich jak niewydolność oddechowa, udar, ostre uszkodzenie nerek itp.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji
CRP
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
Biomarker surowicy okołooperacyjnej: Poziomy białka C-reaktywnego (CRP)
Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
Ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Okolooperacyjne Ciśnienie Tętnicze Krwi
Okres okołooperacyjny
Okresowe dane elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
W tym Ai (0-100), indeks EMG, BSR, SEF95, moc pasma α/β/γ.
Okres śródoperacyjny
Częstotliwość rytmu serca
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Okresowe Tętno Serca
Okres okołooperacyjny
Jakość życia pooperacyjna
Ramy czasowe: 7. i 30. dzień pooperacyjny
Ocena przy użyciu skali EQ-5D-5L.
7. i 30. dzień pooperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas trwania jest obliczany od daty przyjęcia (dzień 0) do daty wypisu. Okres obserwacji został ocenzurowany po 100 dniach, co oznacza, że jeśli pacjenci nie zostali wypisani do tego czasu, uznano, że są ocenzurowani w tym momencie.
Długość pobytu w szpitalu
Czas trwania jest obliczany od daty przyjęcia (dzień 0) do daty wypisu. Okres obserwacji został ocenzurowany po 100 dniach, co oznacza, że jeśli pacjenci nie zostali wypisani do tego czasu, uznano, że są ocenzurowani w tym momencie.
Działania niepożądane związane z taVNS
Ramy czasowe: Od początku stymulacji do 3. dnia pooperacyjnego
W tym reakcje skórne, zawroty głowy, nudności itp.
Od początku stymulacji do 3. dnia pooperacyjnego
IL-6
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec zabiegu, dzień 1 po operacji
Poziomy interleukiny-6 (IL-6)
Dzień przedoperacyjny, koniec zabiegu, dzień 1 po operacji
S100β
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
Poziomy białka S100β
Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
BDNF
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec zabiegu chirurgicznego, dzień 1 pooperacyjny
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF)
Dzień przedoperacyjny, koniec zabiegu chirurgicznego, dzień 1 pooperacyjny
IL-10
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień pooperacyjny 1
Poziomy interleukiny-10 (IL-10)
Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLAGH-RCT-taVNS-Cardiac

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj