Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II dwuetapowego badania klinicznego dotyczącego zastosowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zapobieganiu pooperacyjnemu majaczeniu u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegach urologicznych

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Diansan Su, Zhejiang University

Dwuetapowe badanie kliniczne fazy II dotyczące przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zapobieganiu pooperacyjnemu delirium u starszych pacjentów po operacjach urologicznych

Przypadki włączano na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, a indukcję, utrzymanie i wybudzenie przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego. Po intubacji dotchawiczej i przed usunięciem rurki intubacyjnej pod koniec operacji parametry dotyczące częstotliwości i czasu trwania stymulacji iTBS były następujące: natężenie wynosiło 80% progu aktywnego ruchu, z 3 impulsami na klaster przy 50 Hz, częstotliwość 5 Hz, 30 klastrów po 10 impulsów każdy, odstęp 8 sekund i pojedynczy 600-impulsowy; cewka w kształcie 8 była podłączona do elektrod w wyznaczonym obszarze głowy (kora lewego płata czołowego).Treść obserwacji: Czy występuje delirium pooperacyjne i jego nasilenie: skala oceny 3D-CAM, skala oceny DMAS; czas wybudzenia, czas ekstubacji, czas pobytu w PACU, czas pobytu w szpitalu; 1-7 dni po operacji lub przed wypisem, ocena POD i ocena bólu-snu, pierwsze wstanie z łóżka; powikłania pooperacyjne; działania niepożądane; zdarzenia niepożądane i tak dalej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Diansan Su, Phd
  • Numer telefonu: 86+18758189796 86+18616514088
  • E-mail: 184872238@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:(1) Wiek ≥ 60 lat; (2) Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu urologicznego w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą; (3) Klasyfikacja ASA I - III; (4) Szacowany czas trwania operacji ≥ 2 godziny; (5) Świadoma zgoda pacjenta lub jego opiekuna; (6) Znajomość języka chińskiego na poziomie umożliwiającym komunikację. -

Kryteria wykluczenia:(1) Pacjenci z trwałym brakiem samodzielności (2) Nieodpowiedni do oceny majaczenia: w tym zaburzenia językowe, głuchota, ślepota lub afazja, śpiączka (3) Z rezygnacją z leczenia lub śmiercią mózgową (4) Znana ciąża lub laktacja (5) Niemożność uzyskania zgody zgodnie z przepisami krajowymi (6) Pacjenci przymusowo hospitalizowani przez organy regulacyjne (środki przymusu) (7) Z wszczepionym rozrusznikiem serca lub stentem (8) Pacjenci z majaczeniem (9) Pacjenci ze znanymi zmianami w mózgu (10) Pacjenci ze znaną historią padaczki, przyjmujący leki mogące wywołać napady padaczkowe, mający metalowe implanty w szyi lub mózgu, lub z krwotokiem mózgowym, ostra faza, ostre choroby zakaźne (11) Rutynowe leczenie lekami przeciwpsychotycznymi (12) Otrzymywali leczenie lekami przeciwpsychotycznymi na OIOM przed włączeniem do badania (13) Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby (stopień Child-Pugh C) (14) Pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek (wymagający dializy przed operacją) (15) Ciężka niewydolność serca (METS < 4) (16) Przedoperacyjne zaburzenia poznawcze stwierdzone w ocenie MoCA przed operacją;

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonaj przezczaszkową stymulację magnetyczną u starszych pacjentów poddawanych operacjom urologicznym
Przypadki zostały włączone na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, a indukcja, podtrzymanie i wybudzenie przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego. Po intubacji dotchawiczej i przed usunięciem rurki dotchawiczej pod koniec zabiegu parametry dotyczące częstotliwości i czasu trwania stymulacji iTBS były następujące: natężenie wynosiło 80% progu aktywnego ruchu, z 3 impulsami na klaster przy 50 Hz, częstotliwością 5 Hz, 30 klastrami po 10 impulsów każdy, 8-sekundowym interwałem i pojedynczym 600-impulsowym; cewka w kształcie ósemki była podłączona do elektrod w wyznaczonym obszarze głowy (kora lewego płata czołowego)
Urządzenie: Urządzenie do Przezczaszkowej Stymulacji Magnetycznej
Przypadki zostały włączone na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, a indukcja, utrzymanie i wybudzenie przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego. Po intubacji dotchawiczej i przed usunięciem rurki dotchawiczej pod koniec zabiegu parametry dotyczące częstotliwości i czasu trwania stymulacji iTBS były następujące: natężenie wynosiło 80% progu aktywnego ruchu, z 3 impulsami na klaster przy 50 Hz, częstotliwością 5 Hz, 30 klastrami po 10 impulsów każdy, 8-sekundowym odstępem i pojedynczym 600-impulsem; cewka w kształcie ósemki została podłączona do elektrod w wyznaczonym obszarze głowy (kora lewego płata czołowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w ciągu 7 dni po operacji.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 7 dni po operacji. Dwuisy dzień po operacji, raz rano i raz po południu
W sali Zniegrzebieniu znieczulenia skala CAM-ICU (metoda oceny zamieszania dla OIOM) przeprowadzono 30 minut po ekstubacji. Delirium pooperacyjne mierzono w skali 3D-CAM (3-minutowa metoda oceny dezorientacji diagnostycznej) od dnia pooperacyjnego 1 do dnia 7 lub przed wypisem ze szpitala. Skala CAM obejmuje cztery główne cechy: 1. Ostry początek lub zmienne zmiany warunku 2. Niezbędność 3. Zamieszanie 4. Zmiany poziomu świadomości. Delirium jest diagnozowane, gdy cechy 1 i 2 są jednocześnie pozytywne, i/lub cechy 3 i 4 są pozytywne.
Od dnia operacji do 7 dni po operacji. Dwuisy dzień po operacji, raz rano i raz po południu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 7 dni po operacji
Jeśli pacjent opracuje majaczenie, oceń nasilenie z MDA (skala oceny zaburzeń pamięci). Całkowity wynik wynosi 30 punktów, a im wyższy wynik, tym większy stopień majaczenia
Od dnia operacji do 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJU2026B0294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Urządzenie do Przezczaszkowej Stymulacji Magnetycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj