Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w dysfunkcji autonomicznej serca

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na dysfunkcję autonomiczną serca u pacjentów po udarze

Celem tego badania jest zbadanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) dodanej do konwencjonalnej rehabilitacji neurologicznej na zmienność rytmu serca (HRV), jakość życia, siłę mięśni kończyn górnych oraz objawy autonomiczne u pacjentów po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udary mózgu są główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i często wiążą się z dysfunkcją autonomiczną (AD). AD może wpływać na czynność serca, ciśnienie tętnicze krwi, równowagę płynów i inne układy organizmu, negatywnie wpływając na wyniki kliniczne i rokowanie. Uszkodzenie mózgu w obszarach korowych i podkorowych podczas udaru może zakłócić integralność centralnej sieci autonomicznej, prowadząc do AD. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna metoda, która, jak się uważa, wspiera neuroplastyczność i może poprawić funkcję autonomiczną. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu rTMS na dysfunkcję autonomiczną i związane z nią parametry funkcjonalne u pacjentów po udarze mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy w wieku 35-80 lat przyjęci do Oddziału Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Szpitala Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Afyonkarahisar w celu rehabilitacji neurologicznej po udarze mózgu.
  • Uczestnicy z historią udaru mózgu ≥3 miesiące,
  • Uczestnicy stabilni neurologicznie i medycznie, gotowi regularnie uczestniczyć w badaniu.
  • Uczestnicy zdolni do wykonywania poleceń.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważna choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • Padaczka lub historia stosowania leków przeciwpadaczkowych
  • Metalowe implanty wewnątrzczaszkowe
  • Implanty ucha wewnętrznego
  • Nowotwór złośliwy
  • Aktywna infekcja
  • Infekcja skóry lub otwarta rana w obszarze interwencji
  • Zmiany mózgowe lub leki mogące zmieniać próg drgawkowy
  • Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Niekontrolowana migrena
  • Złamanie lub operacja po stronie hemiplegicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pierwsza Grupa
Oprócz programu rehabilitacji neurologicznej (5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie, łącznie 20 sesji), powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) będzie stosowana przy użyciu urządzenia MagVenture MagPro R30 z cewką typu Figure Eight, zgodnie z protokołem badania.
rTMS będzie dostarczana do przeciwstawnej pierwotnej kory ruchowej (M1) obszaru ruchowego kończyny górnej z niską częstotliwością 1 Hz, z 5 sesjami tygodniowo przez 4 tygodnie, łącznie 20 sesji.
Urządzenie: Protokół rTMS kory ruchowej M1
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) będzie stosowana przy użyciu urządzenia MagVenture MagPro R30 z cewką w kształcie ósemki zgodnie z protokołem badania. rTMS będzie aplikowana do kontralateralnej pierwotnej kory ruchowej (M1) obszaru ruchowego kończyny górnej z niską częstotliwością 1 Hz, 5 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie, łącznie 20 sesji.
Pozorny komparator: Druga Grupa
Uczestnicy otrzymają program rehabilitacji neurologicznej w tej samej formie i dawce jak w grupie aktywnej. Dodatkowo, zostanie zastosowana pozorowana (placebo) powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), aby zasymulować procedurę bez dostarczania aktywnej stymulacji.
Urządzenie: Protokół pozorowanej rTMS
Zastosowana zostanie pozorowana (placebo) powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), aby zasymulować procedurę bez dostarczania aktywnej stymulacji. Planowano stosować ją codziennie przez 20 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie zmienności rytmu serca (HRV) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
24-godzinne monitorowanie metodą Holtera, znane również jako ambulatoryjna elektrokardiografia, rejestruje rytm serca w sposób ciągły przez 24 godziny przy użyciu elektrod umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta podczas codziennych czynności. Trzykanałowe urządzenie Holtera zbiera dane z trzech różnych odprowadzeń. Zmienność rytmu serca (HRV), odzwierciedlająca funkcję autonomicznego układu nerwowego i regulację układu sercowo-naczyniowego, jest obliczana na podstawie zapisów Holtera. Ciągłe dane elektrokardiograficzne (EKG) są analizowane poprzez precyzyjne obliczanie odstępów R-R i usuwanie uderzeń ektopowych. Następnie parametry HRV są obliczane przy użyciu specjalistycznego oprogramowania lub programów statystycznych. Zapisy będą uzyskiwane na początku i na końcu powtarzalnych sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), a parametry HRV będą obliczane oddzielnie.
Linia wyjściowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej w ocenie stadiów Brunnstrom w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
Stadium Brunnstrom ocenia odzyskiwanie funkcji motorycznych u pacjentów z hemiplegią. Neurofizjologiczny proces rekonwalescencji sklasyfikowano w sześciu stadiach. Wyższe poziomy Brunnstrom wiążą się z lepszymi wynikami klinicznymi.
Punkt wyjściowy oraz po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) będzie mierzyć spastyczność w kończynach. MAS ocenia napięcie mięśni w skali 0-4: Wyższe wyniki oznaczają spastyczność lub zwiększony opór przy biernym ruchu. Wszystkie zmienne są oceniane w skali od 0 do 4: 0 oznacza brak zwiększenia napięcia mięśniowego (lepszy wynik), a 4 oznacza sztywność (gorszy wynik).
Linia wyjściowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
Zmiana od wartości początkowej w skali jakości życia specyficznej dla udaru mózgu (SSQOL) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
SSQOL to skoncentrowany na pacjencie, specyficzny dla udaru mózgu miernik jakości życia, składający się z 49 pozycji w 12 poddomenach. Każda domena ma co najmniej 3 pozycje oceniane w 5-punktowej skali Likerta z uwzględnieniem ostatniego tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Skala jest zwalidowana i wiarygodna dla populacji tureckiej.
Początkowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
Zmiana względem wartości wyjściowej w sile chwytu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
Pomiar siły uścisku jest wykonywany po odpowiednim ułożeniu pacjenta. Trzy pomiary są przeprowadzane w odstępach 5-sekundowych i uśredniane. Siłę uścisku mierzy się obustronnie, a maksymalny skurcz dowolny rejestruje się w kilogramach.
Początkowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
Zmiana względem wartości wyjściowej w złożonym teście punktowym objawów autonomicznych 31 (COMPASS 31) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
COMPASS-31 to 31-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny funkcji autonomicznego układu nerwowego oraz nasilenia dysfunkcji autonomicznej. Skala ocenia objawy w sześciu domenach. Odpowiedzi są ważone i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasiloną dysfunkcję autonomiczną.
Linia wyjściowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
Zmiana wartości pomiaru ciśnienia krwi względem wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
Ciśnienie krwi będzie mierzone przez wykwalifikowany personel przy użyciu skalibrowanych osłuchowych lub oscylometrycznych sfigmomanometrów w cichym, kontrolowanym pod względem temperatury środowisku. Uczestnicy będą unikać jedzenia, kofeiny, palenia, alkoholu i ćwiczeń przez co najmniej 30 minut przed pomiarem. Pomiary będą wykonywane dwukrotnie na każdym ramieniu, uśredniane, a wyższa wartość będzie rejestrowana.
Linia wyjściowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMSCAD2026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami