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Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva nella Disfunzione Autonomica Cardiaca

24 giugno 2026 aggiornato da: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

L'Effetto della Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva sulla Disfunzione Autonomica Cardiaca nei Pazienti con Ictus

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) aggiunta alla riabilitazione neurologica convenzionale sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), sulla qualità della vita, sulla forza muscolare dell'arto superiore e sui sintomi autonomici nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità a livello mondiale ed è frequentemente associato a disfunzione autonomica (AD). L'AD può influenzare la funzione cardiaca, la pressione arteriosa, l'equilibrio dei fluidi e altri sistemi corporei, incidendo negativamente sugli esiti clinici e sulla prognosi. Il danno cerebrale nelle regioni corticali e sottocorticali durante l'ictus può compromettere l'integrità della rete autonoma centrale, portando all'AD. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo non invasivo ritenuto in grado di supportare la neuroplasticità e potenzialmente migliorare la funzione autonomica. Questo studio mira a indagare gli effetti della rTMS sulla disfunzione autonomica e sui relativi parametri funzionali nei pazienti con ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Partecipanti di età compresa tra 35 e 80 anni ricoverati presso l'Unità di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale dell'Università di Scienze della Salute di Afyonkarahisar per riabilitazione neurologica dopo un ictus.
  • Partecipanti con una storia di ictus ≥3 mesi,
  • Partecipanti neurologicamente e clinicamente stabili disposti a partecipare regolarmente allo studio.
  • Partecipanti in grado di seguire i comandi.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiaca, ipertensione non controllata,
  • Epilessia o storia di uso di farmaci antiepilettici
  • Impianti metallici intracranici
  • Impianti dell'orecchio interno
  • Malignità
  • Infezione attiva
  • Infezione cutanea o ferita aperta nell'area dell'intervento
  • Lesioni cerebrali o farmaci che possono alterare la soglia convulsiva
  • Pressione intracranica aumentata
  • Emicrania non controllata
  • Frattura o intervento chirurgico sul lato emiplegico negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Primo Gruppo
Oltre al programma di riabilitazione neurologica (5 giorni a settimana, per 4 settimane per un totale di 20 sessioni), verrà applicata la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) utilizzando il dispositivo MagVenture MagPro R30, con una bobina a forma di otto, secondo il protocollo dello studio. La rTMS sarà erogata all'area motoria dell'arto superiore della corteccia motoria primaria (M1) controlaterale a una bassa frequenza di 1 Hz, con 5 sessioni a settimana per 4 settimane, per un totale di 20 sessioni.
Dispositivo: Protocollo rTMS Corteccia Motoria M1
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) verrà applicata utilizzando il dispositivo MagVenture MagPro R30 con una bobina a forma di otto, in conformità al protocollo dello studio. La rTMS verrà somministrata alla corteccia motoria primaria (M1) controlaterale nell'area motoria dell'arto superiore a una bassa frequenza di 1 Hz, con 5 sessioni a settimana per 4 settimane, per un totale di 20 sessioni.
Comparatore fittizio: Secondo Gruppo
I partecipanti riceveranno il programma di riabilitazione neurologica nella stessa forma e dosaggio applicati nel gruppo attivo. Inoltre, verrà somministrata la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sham (placebo) per simulare la procedura senza erogare la stimolazione attiva.
Dispositivo: Protocollo rTMS Sham
Verrà applicata la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sham (placebo) per simulare la procedura senza erogare stimolazione attiva. Era previsto applicarla quotidianamente per 20 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) alla 4ª settimana
Lasso di tempo: Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4a settimana)
Il monitoraggio Holter 24 ore, noto anche come elettrocardiografia ambulatoriale, registra il ritmo cardiaco in modo continuo per un periodo di 24 ore utilizzando elettrodi posizionati sul torace del paziente durante le attività quotidiane. Un dispositivo Holter a tre canali raccoglie dati da tre derivazioni diverse. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV), che riflette la funzione del sistema nervoso autonomo e la regolazione cardiovascolare, viene calcolata dalle registrazioni Holter. I dati dell'elettrocardiografia continua (ECG) vengono analizzati calcolando con precisione gli intervalli R-R e rimuovendo i battiti ectopici. I parametri HRV vengono quindi calcolati utilizzando software specializzati o programmi statistici. Le registrazioni saranno ottenute al basale e durante le sessioni finali di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), e i parametri HRV saranno calcolati separatamente.
Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4a settimana)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione dello stadio di Brunnstrom alla 4ª settimana
Lasso di tempo: Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4ª settimana)
Lo stadio Brunnstrom valuta il recupero motorio nei pazienti emiplegici. Il processo di recupero neurofisiologico è classificato in sei stadi. Livelli Brunnstrom più elevati sono associati a migliori risultati clinici.
Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4ª settimana)
Variazione rispetto al basale nella valutazione della scala modificata di Ashworth (MAS) alla 4a settimana
Lasso di tempo: Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4ª settimana)
La scala di Ashworth modificata (MAS) misurerà la spasticità negli arti. La MAS valuta il tono muscolare su una scala da 0 a 4: punteggi più alti rappresentano spasticità o maggiore resistenza al movimento passivo. Tutte le variabili sono valutate su una scala che va da 0 a 4: 0 significa nessun aumento del tono muscolare (risultato migliore) e 4 significa rigido (risultato peggiore).
Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4ª settimana)
Variazione rispetto al basale nella Scala della Qualità di Vita Specifica per l'Ictus (SSQOL) alla 4ª settimana
Lasso di tempo: Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4ª settimana)
SSQOL è una misura della qualità di vita specifica per l'ictus, incentrata sul paziente, composta da 49 elementi distribuiti su 12 sottodomini.
Ogni dominio ha almeno 3 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti considerando la settimana passata.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
La scala è validata e affidabile per la popolazione turca.
Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4ª settimana)
Variazione rispetto al basale nella forza di presa alla 4a settimana
Lasso di tempo: Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4a settimana)
Le misurazioni della forza di presa vengono eseguite dopo che il paziente è stato posizionato correttamente. Vengono effettuate tre misurazioni con intervalli di 5 secondi e viene calcolata la media. La forza di presa viene misurata bilateralmente e la massima contrazione volontaria viene registrata in chilogrammi.
Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4a settimana)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS 31) alla 4ª settimana
Lasso di tempo: Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4a settimana)
COMPASS-31 è un questionario di autovalutazione di 31 elementi progettato per valutare la funzione del sistema nervoso autonomo e la gravità della disfunzione autonomica. La scala valuta i sintomi in sei domini. Le risposte sono ponderate e sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una disfunzione autonomica più grave.
Baseline e dopo la sessione finale di rTMS (alla 4a settimana)
Variazione rispetto al basale nella misurazione della pressione sanguigna alla 4a settimana
Lasso di tempo: Baseline e dopo l'ultima sessione di rTMS (alla 4a settimana)
La pressione sanguigna sarà misurata da personale addestrato utilizzando sfigmomanometri calibrati auscultatori o oscillometrici in un ambiente tranquillo e a temperatura controllata. I partecipanti eviteranno cibo, caffeina, fumo, alcol e esercizio fisico per almeno 30 minuti prima della misurazione. Le misurazioni saranno effettuate due volte su ciascun braccio, calcolate la media e sarà registrato il valore più alto.
Baseline e dopo l'ultima sessione di rTMS (alla 4a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Afyonkarahisar Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMSCAD2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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