Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w dysfunkcji autonomicznej serca

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na dysfunkcję autonomiczną serca u pacjentów po udarze

Celem tego badania jest zbadanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) dodanej do konwencjonalnej rehabilitacji neurologicznej na zmienność rytmu serca (HRV), jakość życia, siłę mięśni kończyn górnych oraz objawy autonomiczne u pacjentów po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udary mózgu są główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i często wiążą się z dysfunkcją autonomiczną (AD). AD może wpływać na czynność serca, ciśnienie tętnicze krwi, równowagę płynów i inne układy organizmu, negatywnie wpływając na wyniki kliniczne i rokowanie. Uszkodzenie mózgu w obszarach korowych i podkorowych podczas udaru może zakłócić integralność centralnej sieci autonomicznej, prowadząc do AD. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna metoda, która, jak się uważa, wspiera neuroplastyczność i może poprawić funkcję autonomiczną. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu rTMS na dysfunkcję autonomiczną i związane z nią parametry funkcjonalne u pacjentów po udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy w wieku 35-80 lat przyjęci do Oddziału Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Szpitala Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Afyonkarahisar w celu rehabilitacji neurologicznej po udarze mózgu.
  • Uczestnicy z historią udaru mózgu ≥3 miesiące,
  • Uczestnicy stabilni neurologicznie i medycznie, gotowi regularnie uczestniczyć w badaniu.
  • Uczestnicy zdolni do wykonywania poleceń.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważna choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • Padaczka lub historia stosowania leków przeciwpadaczkowych
  • Metalowe implanty wewnątrzczaszkowe
  • Implanty ucha wewnętrznego
  • Nowotwór złośliwy
  • Aktywna infekcja
  • Infekcja skóry lub otwarta rana w obszarze interwencji
  • Zmiany mózgowe lub leki mogące zmieniać próg drgawkowy
  • Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Niekontrolowana migrena
  • Złamanie lub operacja po stronie hemiplegicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwsza Grupa
Oprócz programu rehabilitacji neurologicznej (5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie, łącznie 20 sesji), powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) będzie stosowana przy użyciu urządzenia MagVenture MagPro R30 z cewką typu Figure Eight, zgodnie z protokołem badania.
rTMS będzie dostarczana do przeciwstawnej pierwotnej kory ruchowej (M1) obszaru ruchowego kończyny górnej z niską częstotliwością 1 Hz, z 5 sesjami tygodniowo przez 4 tygodnie, łącznie 20 sesji.
Urządzenie: Protokół rTMS kory ruchowej M1
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) będzie stosowana przy użyciu urządzenia MagVenture MagPro R30 z cewką w kształcie ósemki zgodnie z protokołem badania. rTMS będzie aplikowana do kontralateralnej pierwotnej kory ruchowej (M1) obszaru ruchowego kończyny górnej z niską częstotliwością 1 Hz, 5 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie, łącznie 20 sesji.
Pozorny komparator: Druga Grupa
Uczestnicy otrzymają program rehabilitacji neurologicznej w tej samej formie i dawce jak w grupie aktywnej. Dodatkowo, zostanie zastosowana pozorowana (placebo) powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), aby zasymulować procedurę bez dostarczania aktywnej stymulacji.
Urządzenie: Protokół pozorowanej rTMS
Zastosowana zostanie pozorowana (placebo) powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), aby zasymulować procedurę bez dostarczania aktywnej stymulacji. Planowano stosować ją codziennie przez 20 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie zmienności rytmu serca (HRV) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
24-godzinne monitorowanie metodą Holtera, znane również jako ambulatoryjna elektrokardiografia, rejestruje rytm serca w sposób ciągły przez 24 godziny przy użyciu elektrod umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta podczas codziennych czynności. Trzykanałowe urządzenie Holtera zbiera dane z trzech różnych odprowadzeń. Zmienność rytmu serca (HRV), odzwierciedlająca funkcję autonomicznego układu nerwowego i regulację układu sercowo-naczyniowego, jest obliczana na podstawie zapisów Holtera. Ciągłe dane elektrokardiograficzne (EKG) są analizowane poprzez precyzyjne obliczanie odstępów R-R i usuwanie uderzeń ektopowych. Następnie parametry HRV są obliczane przy użyciu specjalistycznego oprogramowania lub programów statystycznych. Zapisy będą uzyskiwane na początku i na końcu powtarzalnych sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), a parametry HRV będą obliczane oddzielnie.
Linia wyjściowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej w ocenie stadiów Brunnstrom w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
Stadium Brunnstrom ocenia odzyskiwanie funkcji motorycznych u pacjentów z hemiplegią. Neurofizjologiczny proces rekonwalescencji sklasyfikowano w sześciu stadiach. Wyższe poziomy Brunnstrom wiążą się z lepszymi wynikami klinicznymi.
Punkt wyjściowy oraz po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) będzie mierzyć spastyczność w kończynach. MAS ocenia napięcie mięśni w skali 0-4: Wyższe wyniki oznaczają spastyczność lub zwiększony opór przy biernym ruchu. Wszystkie zmienne są oceniane w skali od 0 do 4: 0 oznacza brak zwiększenia napięcia mięśniowego (lepszy wynik), a 4 oznacza sztywność (gorszy wynik).
Linia wyjściowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
Zmiana od wartości początkowej w skali jakości życia specyficznej dla udaru mózgu (SSQOL) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
SSQOL to skoncentrowany na pacjencie, specyficzny dla udaru mózgu miernik jakości życia, składający się z 49 pozycji w 12 poddomenach. Każda domena ma co najmniej 3 pozycje oceniane w 5-punktowej skali Likerta z uwzględnieniem ostatniego tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Skala jest zwalidowana i wiarygodna dla populacji tureckiej.
Początkowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
Zmiana względem wartości wyjściowej w sile chwytu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
Pomiar siły uścisku jest wykonywany po odpowiednim ułożeniu pacjenta. Trzy pomiary są przeprowadzane w odstępach 5-sekundowych i uśredniane. Siłę uścisku mierzy się obustronnie, a maksymalny skurcz dowolny rejestruje się w kilogramach.
Początkowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
Zmiana względem wartości wyjściowej w złożonym teście punktowym objawów autonomicznych 31 (COMPASS 31) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
COMPASS-31 to 31-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny funkcji autonomicznego układu nerwowego oraz nasilenia dysfunkcji autonomicznej. Skala ocenia objawy w sześciu domenach. Odpowiedzi są ważone i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasiloną dysfunkcję autonomiczną.
Linia wyjściowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
Zmiana wartości pomiaru ciśnienia krwi względem wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)
Ciśnienie krwi będzie mierzone przez wykwalifikowany personel przy użyciu skalibrowanych osłuchowych lub oscylometrycznych sfigmomanometrów w cichym, kontrolowanym pod względem temperatury środowisku. Uczestnicy będą unikać jedzenia, kofeiny, palenia, alkoholu i ćwiczeń przez co najmniej 30 minut przed pomiarem. Pomiary będą wykonywane dwukrotnie na każdym ramieniu, uśredniane, a wyższa wartość będzie rejestrowana.
Linia wyjściowa i po ostatniej sesji rTMS (w 4. tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMSCAD2026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Protokół rTMS kory ruchowej M1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj