Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna Rzeczywistość w Opiece Przejściowej dla Ocalałych z OIT (VRICU)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Te-Yu Wu, Mackay Memorial Hospital

Wpływ wirtualnej rzeczywistości opartego programu opieki przejściowej na zmienność rytmu serca, ból, stres związany z przeniesieniem oraz nieplanowaną ponowną hospitalizację na OIT wśród dorosłych pacjentów po OIT: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności programu opieki przejściowej opartego na wirtualnej rzeczywistości (VR) dla dorosłych osób, które przeżyły pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIT). Osoby, które opuściły OIT, często doświadczają stresu związanego z przeniesieniem, lęku, bólu i niestabilności fizjologicznej po przeniesieniu z OIT na ogólne oddziały, co może zwiększać ryzyko nieplanowanego ponownego przyjęcia na OIT.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowej opieki przejściowej lub dodatkowych sesji interwencji opartej na VR podczas pobytu na OIT. Interwencja VR ma na celu zapewnienie wsparcia psychologicznego, orientacji w środowisku i redukcji stresu.

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują krótkoterminowe wskaźniki fizjologiczne w ciągu 48 godzin po przeniesieniu z OIT. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ból, stres związany z przeniesieniem i nieplanowane ponowne przyjęcie na OIT w ciągu 7 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w jednym ośrodku, zaprojektowane w celu zbadania wpływu opartej na wirtualnej rzeczywistości (VR) interwencji w zakresie opieki przejściowej na stabilność fizjologiczną i adaptację psychiczną wśród dorosłych osób, które przeżyły pobyt na OIT.

Pacjenci w stanie krytycznym często doświadczają zespołu stresu związanego z przeniesieniem po transferze z OIT na oddziały ogólne. Ten okres przejściowy wiąże się ze zwiększonym lękiem, odczuwaniem bólu, zaburzeniami równowagi autonomicznej oraz wyższym ryzykiem nieplanowanego ponownego przyjęcia na OIT.

Uczestnicy spełniający kryteria będą randomizowani z wykorzystaniem randomizacji blokowej do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma trzy sesje VR w trakcie pobytu na OIT, oprócz standardowej opieki przejściowej. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie standardową opiekę.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest krótkoterminowa stabilność fizjologiczna mierzona w ciągu 48 godzin po transferze z OIT. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują parametry zmienności rytmu serca, natężenie bólu, stres związany z przeniesieniem oraz nieplanowane ponowne przyjęcie na OIT w ciągu 7 dni.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy opieka przejściowa wspomagana VR może poprawić powrót do zdrowia, zmniejszyć reakcje związane ze stresem oraz poprawić wyniki leczenia pacjentów po wypisie z OIT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 251
        • MacKay Memorial Hospital, Tamsui Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Te-Yu Wu, PhD
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 20 lat lub więcej
  • Dorośli pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIT)
  • Planowany transfer z OIT na oddział ogólny
  • Zdolność do komunikacji i wyrażenia świadomej zgody lub posiadanie przedstawiciela ustawowego, który wyrazi zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie zaburzenia poznawcze lub majaczenie uniemożliwiające udział
  • Cieżkie zaburzenia wzroku lub słuchu utrudniające korzystanie z VR
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca natychmiastowej interwencji ratującej życie
  • Środki izolacyjne zabraniające korzystania z urządzenia
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które może wpłynąć na wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Wirtualnej Rzeczywistości
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę przejściową plus trzy sesje VR podczas pobytu na OIT.
Behawioralne: Wirtualna rzeczywistość w opiece przejściowej
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają trzy strukturalne sesje wirtualnej rzeczywistości (VR) podczas pobytu na OIT, oprócz standardowej opieki przejściowej. Każda sesja VR ma na celu zapewnienie orientacji środowiskowej, wsparcia psychologicznego i redukcji stresu poprzez immersyjne treści audiowizualne. Interwencja ma na celu poprawę krótkoterminowej stabilności fizjologicznej i zmniejszenie stresu związanego z przeniesieniem po transferze z OIT.
Brak interwencji: Grupa Standardowej Opieki
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę przejściową na OIT bez interwencji VR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność Rytmu Serca - RMSSD
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po przeniesieniu z OIT na oddział ogólny
Zmienność rytmu serca mierzona za pomocą pierwiastka średniokwadratowego z kolejnych różnic (RMSSD) wyliczonego z zapisów elektrokardiograficznych.
W ciągu 48 godzin po przeniesieniu z OIT na oddział ogólny
Zmienność Rytmu Serca - Moc Wysokich Częstotliwości
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po przeniesieniu z OIT na oddział ogólny
Zmienność rytmu serca mierzona za pomocą mocy wysokiej częstotliwości (HF) uzyskanej z zapisów elektrokardiograficznych.
W ciągu 48 godzin po przeniesieniu z OIT na oddział ogólny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność Bólu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po przeniesieniu na OIOM
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Bólu dla Personelu Wojskowego i Weteranów (DVPRS), numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
W ciągu 48 godzin po przeniesieniu na OIOM
Nieplanowana ponowna hospitalizacja na OIT
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po przeniesieniu na OIOM
Wystąpienie nieplanowanej readmisji na OIT w ciągu 7 dni po przeniesieniu na oddział ogólny.
W ciągu 7 dni po przeniesieniu na OIOM
Stres związany z przeprowadzką
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po przeniesieniu na OIOM
Stres związany z przeprowadzką będzie oceniany za pomocą Skali Syndromu Stresu Przeprowadzkowego - Wersja Skrócona (RSSS-SF). Skala składa się z pozycji ocenianych na skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z przeprowadzką.
W ciągu 48 godzin po przeniesieniu na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mackay Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Te-Yu Wu, PhD, Mackay Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24MMHIS535e

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami