Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w mikrośrodowisku guza po neoadiuwantowej chemo-immunoterapii w płaskonabłonkowym raku przełyku (TME-ESCC)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhiyun Xu, Nanjing Medical University

Dynamiczna charakterystyka przebudowy mikrośrodowiska guza i ucieczki immunologicznej po neoadiuwantowej chemioimmunoterapii w płaskonabłonkowym raku przełyku z wykorzystaniem transkryptomiki jedno- i przestrzennej

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu scharakteryzowanie dynamicznych zmian w mikrośrodowisku guza u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem przełyku otrzymujących standardową neoadiuwantową chemioterapię w połączeniu z immunoterapią, a następnie resekcję chirurgiczną. Próbki sparowanej tkanki guza będą pobierane przed leczeniem i podczas operacji, a próbki krwi obwodowej mogą być również pobierane, jeśli jest to możliwe. Sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek i transkryptomika przestrzenna zostaną wykorzystane do oceny zmian w składzie komórkowym, stanach transkrypcyjnych i organizacji przestrzennej w mikrośrodowisku guza oraz do zbadania ich powiązań z odpowiedzią patologiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego i wiąże się z niekorzystnym rokowaniem, szczególnie u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą. W ostatnich latach neoadiuwantowa chemioterapia w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego stała się obiecującą strategią leczenia i jest coraz częściej stosowana w praktyce klinicznej. Chociaż odnotowano zachęcające wskaźniki odpowiedzi patologicznej, znaczna część pacjentów nie odczuwa trwałej korzyści z tego podejścia terapeutycznego.

Mikrośrodowisko guza odgrywa kluczową rolę w kształtowaniu odpowiedzi immunologicznej przeciwnowotworowej i może wpływać na skuteczność immunoterapii. Jednak dynamiczna przebudowa mikrośrodowiska guza podczas neoadiuwantowej chemio-immunoterapii w ESCC pozostaje nie w pełni poznana. W szczególności zmiany w składzie komórkowym, stanach transkrypcyjnych komórek odpornościowych i podścieliska oraz przestrzenne interakcje między różnymi populacjami komórek mogą przyczyniać się do wrażliwości lub oporności na leczenie.

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu zbadanie dynamicznych zmian w mikrośrodowisku guza u pacjentów z ESCC leczonych standardową neoadiuwantową chemioterapią w połączeniu z immunoterapią, a następnie resekcją chirurgiczną. Do badania zostaną włączeni pacjenci z patologicznie potwierdzonym ESCC, którzy mają otrzymać standardową neoadiuwantową chemio-immunoterapię i późniejszą operację. Próbki tkanki guza będą pobierane na początku przed leczeniem oraz ponownie w czasie resekcji chirurgicznej. Próbki krwi obwodowej mogą być również pobierane w wybranych punktach czasowych, gdy jest to możliwe.

Sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek zostanie wykorzystane do scharakteryzowania heterogenności komórkowej i stanów transkrypcyjnych komórek nowotworowych, immunologicznych i podścieliska w mikrośrodowisku guza. Transkryptomika przestrzenna zostanie wykorzystana do oceny organizacji przestrzennej i interakcji między różnymi populacjami komórek w tkankach guza.

Badanie porówna cechy molekularne i komórkowe między pacjentami, którzy osiągnęli patologiczną całkowitą odpowiedź lub główną odpowiedź patologiczną, a tymi, którzy nie osiągnęli istotnej odpowiedzi patologicznej. Analizy te mają na celu zidentyfikowanie potencjalnych mechanizmów ucieczki immunologicznej i zbadanie biomarkerów związanych z odpowiedzią na neoadiuwantową chemio-immunoterapię.

Analizy eksploracyjne mogą również oceniać związek między cechami mikrośrodowiska guza a wynikami klinicznymi, w tym przeżyciem bez zdarzeń. Wyniki tego badania mogą poprawić zrozumienie biologicznych mechanizmów odpowiedzi i oporności na neoadiuwantową chemio-immunoterapię w ESCC oraz mogą stanowić podstawę dla przyszłych badań translacyjnych i terapeutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie dorosłych z patologicznie potwierdzonym, potencjalnie resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, którzy są zaplanowani do otrzymania standardowej neoadiuwantowej chemioterapii w połączeniu z immunoterapią, a następnie operacji. Uczestnicy będą rekrutowani z rutynowej praktyki klinicznej w jednym ośrodku. Przed leczeniem i ponownie w czasie resekcji chirurgicznej zostanie pobrana tkanka guza, a próbki krwi obwodowej mogą być również pobierane, gdy jest to możliwe, w celu analizy translacyjnej zmian w mikrośrodowisku guza związanych z odpowiedzią patologiczną i wynikami klinicznymi.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 18 do 80 lat; Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku; Potencjalnie resekcyjna choroba i planowane otrzymanie standardowej chemioterapii neoadiuwantowej w połączeniu z immunoterapią, a następnie operacją; Stan sprawności ECOG 0 do 2; Wystarczająca funkcja głównych narządów według oceny badacza; Gotowość do dostarczenia próbek tkanki nowotworowej na początku badania oraz w czasie operacji; próbki krwi obwodowej mogą być również pobierane, gdy jest to możliwe; Podpisana pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych; Aktywna infekcja, niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej; Ciąża lub karmienie piersią; Przeciwwskazania do pobierania tkanek związanych z badaniem lub planowanej operacji; Niemożność przestrzegania procedur badania lub obserwacji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z ESCC otrzymujący neoadiuwantową chemoimmunoterapię
Pacjenci z potwierdzonym patologicznie płaskonabłonkowym rakiem przełyku, którzy mają zaplanowane otrzymanie standardowej neoadiuwantowej chemioterapii w połączeniu z immunoterapią, a następnie resekcję chirurgiczną.
Próbki tkanki guza będą pobierane przed leczeniem oraz w czasie zabiegu chirurgicznego w celu analiz translacyjnych zmian w mikrośrodowisku guza związanych z odpowiedzią na leczenie.
Inny: Biological: Tumor Tissue and Blood Sample Collection
Próbki tkanki nowotworowej będą pobierane przed rozpoczęciem leczenia oraz ponownie w czasie resekcji chirurgicznej.
Próbki krwi obwodowej mogą być również pobierane, gdy jest to możliwe.
Zebrane biospecjeny będą wykorzystywane do sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek, transkryptomiki przestrzennej i pokrewnych analiz molekularnych w celu oceny dynamicznych zmian w mikrośrodowisku guza związanych z odpowiedzią na leczenie.
Inne nazwy:
  • Kolekcja próbek biologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej, zdefiniowany jako odsetek uczestników z 10% lub mniejszą ilością żywego guza w wyciętym pierwotnym materiale guza po neoadjuvantowej chemio-immunoterapii.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Całkowitej Odpowiedzi Patologicznej
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej, zdefiniowany jako odsetek uczestników bez wykrywalnej resztkowej żywotnej tkanki nowotworowej w wyciętym pierwotnym preparacie guza oraz w pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych po neoadiuwantowej chemioimmunoterapii.
Podczas operacji
Przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń, zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby uniemożliwiającej operację, nawrotu pooperacyjnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 36 miesięcy
Zmiana proporcji limfocytów T CD8-dodatnich w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed leczeniem) i podczas operacji
Zmiana w proporcji komórek T CD8-dodatnich wśród wszystkich komórek w sparowanych próbkach tkanki nowotworowej pobranych przed leczeniem oraz w momencie resekcji chirurgicznej, oceniana za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek.
Punkt wyjściowy (przed leczeniem) i podczas operacji
Zmiana wskaźnika wyczerpania limfocytów T
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed leczeniem) i w czasie operacji
Zmiana wstępnie zdefiniowanego wyniku sygnatury genów wyczerpania komórek T w sparowanych próbkach tkanki nowotworowej pobranych przed leczeniem i w czasie resekcji chirurgicznej, oceniana za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek.
Punkt wyjściowy (przed leczeniem) i w czasie operacji
Zmiana wskaźnika bliskości przestrzennej komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed leczeniem) i w czasie operacji
Zmiana wstępnie zdefiniowanego przestrzennego wskaźnika bliskości komórek odpornościowych w sparowanych próbkach tkanki nowotworowej pobranych przed leczeniem i w czasie resekcji chirurgicznej, oceniana za pomocą transkryptomiki przestrzennej.
Linia podstawowa (przed leczeniem) i w czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY-2025-256-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.
Jest to eksploracyjne badanie jednocentrowe o małej liczebności próby i w momencie rejestracji nie ustalono formalnego planu zewnętrznego udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami