Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę ocrelizumabu u uczestników z rzutowo-remisyjną stwardnieniem rozsianym i pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ocrelizumabu u chińskich pacjentów z nawracającą stwardnieniem rozsianym i pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności okrelizumabu u uczestników z nawracającą stwardnieniem rozsianym (RMS) oraz scharakteryzowanie profilu farmakodynamicznego (PD) okrelizumabu u chińskich uczestników z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym (PPMS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hohhot, Chiny, 010011
        • Rekrutacyjny
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Rekrutacyjny
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shenyang, Chiny, DUMMY_VALUE
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Rekrutacyjny
        • Xinjiang People Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330209
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie RMS/PPMS zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonalda z 2017 roku
  • Wynik EDSS od 0-5,5 (RMS) lub 3,0-6,5 (PPMS), włącznie, podczas badań przesiewowych i wyjściowo
  • Udokumentowane badanie MRI mózgu z nieprawidłowościami zgodnymi z SM przed badaniem przesiewowym

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie PPMS lub nieaktywnej wtórnie postępującej stwardnienia rozsianego (SPMS) (tylko dla kohorty RMS)
  • W wywiadzie nawracająco-remitujące stwardnienie rozsiane (RRMS) lub SPMS podczas badań przesiewowych (tylko dla kohorty PPMS)
  • Czas trwania choroby ponad 10 lat u uczestników z wynikiem EDSS ≤ 2,0 podczas badań przesiewowych (tylko dla kohorty RMS)
  • W wywiadzie potwierdzona lub podejrzewana postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
  • Niemożność wykonania badania MRI lub przeciwwskazanie do podania Gd
  • Przeciwwskazania do obowiązkowych leków przed zabiegiem (tj. kortykosteroidów i leków przeciwhistaminowych)
  • Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych, jeśli mogłyby one zakłócać rozpoznanie SM lub ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa podczas badania
  • Współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania
  • Znany wywiad zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Brak dostępu żylnego obwodowego
  • Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B (tj. rytuksymabem, okrelizumabem, ataceptem, belimumabem lub ofatumumabem), chyba że ostatnia infuzja miała miejsce co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta RMS
Uczestnicy z RMS otrzymają okrelizumab, 300 miligramów (mg), dożylnie (IV) we wlewach w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie jako pojedynczy wlew 600 mg, IV, we wszystkich kolejnych cyklach co 24 tygodnie (Q24W) (1 cykl = 24 tygodnie).
Lek: Okrelizumab
Ocrelizumab będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO4964913
  • OCREVUS®
Eksperymentalny: Kohorta PPMS
Uczestnicy z PPMS otrzymają okrelizumab, 300 mg, w postaci wlewów dożylnych w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie jako pojedynczy wlew 600 mg, dożylnie, w tygodniu 24 (1 cykl = 24 tygodnie).
Lek: Okrelizumab
Ocrelizumab będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • RO4964913
  • OCREVUS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta RMS: Roczna zdefiniowana w protokole częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do około 1,6 roku
Do około 1,6 roku
Kohorta PPMS: Poziomy komórek B we krwi
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Do 48. tygodnia
Kohorta PPMS: Procent uczestników osiągających poziom limfocytów B CD19+ <10 komórek/mikrolitr (μL) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W 48. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta RMS: Procent uczestników bez oznak aktywności choroby (NEDA3) w okresie 48 tygodni
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Do 48. tygodnia
Kohorta RMS: Procent uczestników bez nawrotu do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Kohorta RMS: Procent uczestników z NEDA3 w ciągu 24-tygodniowego okresu
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Do 24. tygodnia
Kohorta RMS: Całkowita liczba zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu (Gd) T1 wykrytych w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Do 48. tygodnia
Kohorta RMS: Całkowita liczba nowych lub powiększających się zmian hiperintensywnych T2 wykrytych w badaniu MRI mózgu
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Do 48. tygodnia
RMS i PPMS Kohorty: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 48 w stężeniu łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy (Nfl)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 48 tygodnia
Od punktu wyjścia do 48 tygodnia
Kohorty RMS i PPMS: Zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Początek badania do 48. tygodnia
EDSS to skala służąca do oceny upośledzenia neurologicznego u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (SM). EDSS opiera się na standardowym badaniu neurologicznym, obejmującym systemy funkcjonalne (wzrokowy, pniowy, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelitowo-pęcherzowy i mózgowy [lub umysłowy]), które są oceniane i punktowane jako wyniki systemów funkcjonalnych (FSS), oraz zdolność chodzenia, która jest punktowana jako wynik chodzenia. Każdy FSS jest porządkową kliniczną skalą oceny, obejmującą zakres od 0 do 5 lub 6, a wynik chodzenia oceniany jest w skali od 0 do 16. Następnie te oceny są wykorzystywane w połączeniu z obserwacjami oraz informacjami dotyczącymi chodzenia i korzystania z urządzeń wspomagających w celu określenia ogólnego wyniku EDSS. Wartości wynoszą od 0 punktów (normalne badanie neurologiczne) do 10 punktów (zgon), zwiększając się co 0,5 punktu. Wyższe wyniki oznaczają większe niepełnosprawność.
Początek badania do 48. tygodnia
Kohorty RMS i PPMS: Zmiana od wartości wyjściowej do 48. tygodnia w teście chodu na 25 stóp (T25FWT)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 48
Test T25FWT to miara wydajności używana do oceny prędkości chodu na podstawie zmierzonego czasu przejścia 25 stóp. Uczestnik otrzymuje polecenie rozpoczęcia na jednym końcu wyraźnie oznakowanego toru o długości 25 stóp i jest instruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, a następnie natychmiast wrócić tę samą odległość. Wynik testu T25FWT to średnia z dwóch ukończonych prób. Czas potrzebny na ukończenie testu jest mierzony w sekundach. Im dłużej trwa chód, tym wyższy wynik, co wskazuje na pogorszenie i większe upośledzenie. Niższe czasy wskazują na lepszą wydajność i większą mobilność. Zmiana o 20% w stosunku do wartości wyjściowej uśrednionego T25FWT jest zazwyczaj uważana za klinicznie istotną.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 48
Kohorty RMS i PPMS: Zmiana od wartości wyjściowej do 48. tygodnia w teście 9 otworów i kołków (9-HPT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do tygodnia 48
9-HPT to narzędzie oceny funkcjonalnej służące do pomiaru sprawności kończyny górnej (ramienia i dłoni). Uczestnicy otrzymują instrukcję umieszczania kołków jeden po drugim w dziewięciu otworach rozmieszczonych na desce stabilizowanej plastikową antypoślizgową podkładką na solidnym stole, a następnie wyjmowania tych kołków z otworów. Testuje się zarówno rękę dominującą, jak i niedominującą dwukrotnie (dwie kolejne próby dla każdej dłoni). Uczestnicy muszą wykonać dwie udane próby dla każdej dłoni. Czas (w sekundach) potrzebny na umieszczenie i usunięcie wszystkich dziewięciu kołków jest rejestrowany dla każdej próby. Dłuższy czas oznacza wyższe wyniki surowe, co wskazuje na pogorszenie. Zmiana o 20% w stosunku do wartości wyjściowej jest zazwyczaj uznawana za klinicznie istotną.
Od wartości wyjściowych do tygodnia 48
Kohorty RMS i PPMS: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika kwestionariusza EuroQoL 5-Dimension (wersja 5-poziomowa; EQ-5D-5L) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48
EQ-5D-5L to samoopisowy kwestionariusz stanu zdrowia składający się z sześciu pytań służących do obliczenia wskaźnika użyteczności zdrowia do wykorzystania w analizie ekonomicznej zdrowia. EQ-5D-5L składa się z dwóch części: pięciopunktowego profilu stanu zdrowia, który ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję, służącego do uzyskania Indeksu Użyteczności, a także wizualnej skali analogowej (VAS) mierzącej stan zdrowia. VAS ma na celu ocenę aktualnego stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy wyobrażalny stan zdrowia.
Punkt wyjściowy, tydzień 48
Kohorty RMS i PPMS: Stężenie ocrelizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Do 48. tygodnia
Kohorta RMS: Poziomy komórek B we krwi
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Do 48. tygodnia
Kohorta RMS: Procent uczestników osiągających poziom komórek B CD19+ <10 komórek/μL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W 48. tygodniu
Kohorta PPMS: Całkowita liczba zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu typu T1 wykrytych w badaniu MRI mózgu w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
Tydzień 24 i Tydzień 48
Kohorta PPMS: Łączna liczba nowych lub powiększających się ognisk hiperintensywnych T2 wykrytych w badaniu MRI mózgu w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
Tydzień 24 i Tydzień 48
Kohorty RMS i PPMS: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do około 1,8 roku
Do około 1,8 roku
Kohorty RMS i PPMS: Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomie komórek T
Ramy czasowe: Do około 1,8 roku
Do około 1,8 roku
Kohorty RMS i PPMS: Procent uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi, ocenianymi za pomocą Skali Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do około 1,8 roku
C-SSRS to narzędzie oceny stosowane do oceny samobójczości uczestnika w ciągu całego życia (na początku badania) oraz wszelkich nowych przypadków samobójczości (C-SSRS od ostatniej wizyty). Strukturyzowany wywiad pobudza przypominanie myśli samobójczych, w tym intensywności myśli, zachowania i prób z rzeczywistą/potencjalną śmiertelnością. Kategorie mają binarne odpowiedzi (tak/nie) i obejmują: Pragnienie śmierci; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywna myśl samobójcza z jakimikolwiek metodami (bez planu) bez zamiaru działania; Aktywna myśl samobójcza z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu; Aktywna myśl samobójcza z konkretnym planem i zamiarem, czynnościami przygotowawczymi i zachowaniem; Przerwana próba; Próba przerwana; Rzeczywista próba (nieśmiertelna); Samobójstwo dokonane. Myśli/zachowania samobójcze są wskazywane przez odpowiedź "tak" na którąkolwiek z wymienionych kategorii. Wynik 0 jest przypisywany, jeśli nie ma ryzyka samobójstwa. Wynik 1 lub wyższy wskazuje na myśli lub zachowania samobójcze.
Do około 1,8 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YN44938

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań, wykwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych klinicznych na poziomie poszczególnych pacjentów. Zobacz zobowiązanie Roche do transparentności informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Okrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj