Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Reduktorem Zatoki Wieńcowej w Leczeniu Uporczywej Dławicy Piersiowej (REDUCE ANGINA)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Wpływ reduktora zatoki wieńcowej na inwazyjną hemodynamikę i dusznicę bolesną u pacjentów z zaawansowaną chorobą wieńcową

Refrakcyjna dławica piersiowa spowodowana zaawansowaną obturacyjną chorobą wieńcową (CAD) pozostaje poważnym problemem klinicznym z ograniczonymi opcjami leczenia opartymi na dowodach naukowych. Reduktor zatoki wieńcowej (CSR) to urządzenie w kształcie klepsydry wykonane ze stali nierdzewnej, zaprojektowane do kontrolowanego zwężenia zatoki wieńcowej (CS). Poprzez zwiększenie ciśnienia w zatokach wieńcowych, implantacja CSR może poprawić perfuzję mięśnia sercowego i zmniejszyć objawy dławicy piersiowej, chociaż fizjologiczne mechanizmy leżące u podstaw tego efektu nie są w pełni poznane.

REDUCE-ANGINA to prospektywne badanie obserwacyjne badające hemodynamiczne efekty implantacji CSR u 25 pacjentów z refrakcyjną dławicą piersiową i zaawansowaną CAD. Badanie ocenia interakcję między hemodynamiką zatoki wieńcowej a przepływem krwi w tętnicach wieńcowych przed i po implantacji CSR. Główne punkty końcowe badania obejmują zmiany ciśnienia w zatokach wieńcowych, rezerwę przepływu wieńcowego, rezerwę oporu mikrokrążenia i bezwzględny opór mikrokrążenia od wartości wyjściowych do 6 miesięcy, mierzone za pomocą ciągłej termodylucji przepływu podczas hiperemii wieńcowej wywołanej solą fizjologiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dławica piersiowa – klasa II-IV według Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego przy co najmniej dwóch lekach przeciwdławicowych lub maksymalnie tolerowanej terapii medycznej, jeśli mniej niż dwa. Hemodynamicznie istotna choroba wieńcowa tętnicy nasierdziowej w LAD, zdefiniowana jako FFR ≤0,80 i/lub NHPR ≤0,89.
  • Brak konwencjonalnych opcji rewaskularyzacji lub uznane za nieodpowiednie według lokalnego zespołu kardiologicznego.
  • Anatomicznie odpowiednie do instrumentacji lewej tętnicy wieńcowej zstępującej za pomocą cewnika do pomiaru ciśnienia wieńcowego i mikrocewnika infuzyjnego.
  • Pacjent rozumie charakter procedury i dostarcza pisemną świadomą zgodę na badanie przed włączeniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Brak zgłaszanych objawów w aplikacji ORBITA podczas 2-tygodniowego okresu badań przesiewowych.
  • Średnie ciśnienie w prawym przedsionku ≥15 mmHg.
  • Cieżkie nadciśnienie płucne.
  • Anatomia zatoki wieńcowej nieodpowiednia do implantacji CSR.
  • Ciaża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Niedawny ostry zespół wieńcowy (w ciągu 3 miesięcy).
  • Niedawna rewaskularyzacja z PCI (w ciągu 6 miesięcy).
  • Cieżkie arytmie, w tym przewlekłe migotanie przedsionków z utrzymującą się szybką odpowiedzią komorową (>100 uderzeń/min mimo leczenia).
  • Wskazanie do terapii resynchronizującej serce.
  • Cieżkie upośledzenie lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory <30%).
  • Klasa IV wg NYHA lub zdekompensowana niewydolność serca lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 90 dni przed procedurą indeksową.
  • Niedawna implantacja stałego rozrusznika serca lub elektrody defibrylatora w prawej komorze lub przedsionku (w ciągu 90 dni przed procedurą indeksową).
  • Obecność elektrody rozrusznika w zatoce wieńcowej.
  • Cieżka wada zastawkowa serca.
  • Wywiad dotyczący wymiany lub naprawy zastawki trójdzielnej.
  • Niewydolność nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min).
  • Przeciwwskazanie do krótkotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub dożywotniego leczenia aspiryną.
  • Aktualnie włączony do innego badania z użyciem urządzenia lub leku, które nie ukończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie zakłóca punkty końcowe obecnego badania.
  • Niezdolność lub niechęć do korzystania z aplikacji ORBITA.
  • Znana nietolerancja środka kontrastowego.
  • Oczekiwana długość życia <1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
ramię CSR
Urządzenie: Reduktor zatoki wieńcowej
Implantacja reduktera zatoki wieńcowej
Inne nazwy:
  • reduktor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rezerwy przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana rezerwy wieńcowej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (mierzonej techniką ciągłej termodylucji przepływu z zastosowaniem hiperemii wieńcowej wywołanej solą fizjologiczną)
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Epizody dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: Stan początkowy i 6 miesięcy
Różnica w liczbie dziennych epizodów dławicy piersiowej zarejestrowanych w aplikacji ORBITA podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Stan początkowy i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UMC Utrecht

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Medical Center Groningen
Maasstad Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REDUCE ANGINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami