Terapia Reduktorem Zatoki Wieńcowej w Leczeniu Uporczywej Dławicy Piersiowej (REDUCE ANGINA)

Kryteria włączenia:

• Dławica piersiowa – klasa II-IV według Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego przy co najmniej dwóch lekach przeciwdławicowych lub maksymalnie tolerowanej terapii medycznej, jeśli mniej niż dwa. Hemodynamicznie istotna choroba wieńcowa tętnicy nasierdziowej w LAD, zdefiniowana jako FFR ≤0,80 i/lub NHPR ≤0,89.
• Brak konwencjonalnych opcji rewaskularyzacji lub uznane za nieodpowiednie według lokalnego zespołu kardiologicznego.
• Anatomicznie odpowiednie do instrumentacji lewej tętnicy wieńcowej zstępującej za pomocą cewnika do pomiaru ciśnienia wieńcowego i mikrocewnika infuzyjnego.
• Pacjent rozumie charakter procedury i dostarcza pisemną świadomą zgodę na badanie przed włączeniem.

Kryteria wykluczenia:

• Wiek < 18 lat.
• Brak zgłaszanych objawów w aplikacji ORBITA podczas 2-tygodniowego okresu badań przesiewowych.
• Średnie ciśnienie w prawym przedsionku ≥15 mmHg.
• Cieżkie nadciśnienie płucne.
• Anatomia zatoki wieńcowej nieodpowiednia do implantacji CSR.
• Ciaża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
• Niedawny ostry zespół wieńcowy (w ciągu 3 miesięcy).
• Niedawna rewaskularyzacja z PCI (w ciągu 6 miesięcy).
• Cieżkie arytmie, w tym przewlekłe migotanie przedsionków z utrzymującą się szybką odpowiedzią komorową (>100 uderzeń/min mimo leczenia).
• Wskazanie do terapii resynchronizującej serce.
• Cieżkie upośledzenie lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory <30%).
• Klasa IV wg NYHA lub zdekompensowana niewydolność serca lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 90 dni przed procedurą indeksową.
• Niedawna implantacja stałego rozrusznika serca lub elektrody defibrylatora w prawej komorze lub przedsionku (w ciągu 90 dni przed procedurą indeksową).
• Obecność elektrody rozrusznika w zatoce wieńcowej.
• Cieżka wada zastawkowa serca.
• Wywiad dotyczący wymiany lub naprawy zastawki trójdzielnej.
• Niewydolność nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min).
• Przeciwwskazanie do krótkotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub dożywotniego leczenia aspiryną.
• Aktualnie włączony do innego badania z użyciem urządzenia lub leku, które nie ukończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie zakłóca punkty końcowe obecnego badania.
• Niezdolność lub niechęć do korzystania z aplikacji ORBITA.
• Znana nietolerancja środka kontrastowego.
• Oczekiwana długość życia <1 rok.