Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Terapii Rezonansem Akustycznym (ART) a Terapii Poznawczo-Behawioralnej w leczeniu bezsenności (CBT-I)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Badanie pilotażowe wykonalności porównujące terapię rezonansu akustycznego (ART) z terapią poznawczo-behawioralną bezsenności (CBT-I) w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym zaburzeniem snu

Celem tego badania jest porównanie zmian w jakości snu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej bezsennością, u uczestników losowo przydzielonych do ramienia terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I) w porównaniu z tymi losowo przydzielonymi do ramienia terapii akustycznej rezonansowej (ART) opaski SONU na koniec leczenia (6 tygodni).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zakłada randomizację 60 uczestników z umiarkowaną do ciężką bezsennością do jednego z dwóch zabiegów w ciągu 6 tygodni: 1) urządzenia noszonego wykorzystującego Terapię Rezonansu Akustycznego (ART) lub 2) interaktywnego modułu edukacyjnego – Poznawczo-Behawioralnej Terapii Bezsenności (CBT-I).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Ivana T Croghan, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ryan T Hurt, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli uczestnicy, w wieku 22 lat i starsi w momencie badań przesiewowych
  • Umiarkowane do ciężkie zaburzenie bezsenności, zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-3)* oraz Indeksem Nasilenia Bezsenności (ISI), zdiagnozowane przez ponad trzy miesiące.
  • Nieciężarne według własnego oświadczenia uczestnika w momencie wyrażenia zgody.
  • Posiadają zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Posiadają zdolność do ukończenia wszystkich aspektów tego badania.
  • Posiadają dostęp do urządzenia mobilnego z systemem iOS (iPhone X lub nowszy).
  • Nie mają przeciwwskazań w postaci współistniejących schorzeń, które mogłyby zakłócić prawidłowe używanie systemu Opaski SONU, według oceny badaczy klinicznych.

  • Uczestnicy przyjmujący leki wspomagające sen muszą wyrazić zgodę na brak zmian w lekach i dawkowaniu podczas badania.

    • Zgodnie z trzecią edycją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-3), bezsenność charakteryzuje się trudnościami w rozpoczęciu snu, utrzymaniu ciągłości snu lub niską jakością snu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą zobowiązać się do unikania spożycia alkoholu podczas badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą zobowiązać się do unikania spożycia kofeiny po godzinie 12:00 (południe).
  • Pacjenci z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym.
  • Uczestnicy używający rozruszników serca lub monitorów kardiologicznych.
  • Uczestnicy z ciężką chorobą fizyczną lub bezpośrednio po operacji
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, ciężka depresja, ciężki lęk, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, demencja, zaburzenia związane z używaniem substancji lub ciężkie choroby neurologiczne, takie jak napady padaczkowe, udar lub choroba Parkinsona.
  • Uczestnicy z innymi poważnymi zaburzeniami snu, takimi jak ciężki obturacyjny bezdech senny.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie uczestniczyć w regularnych ocenach kontrolnych.
  • Każdy niestabilny stan medyczny lub zdrowia psychicznego, określony przez lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opaska na głowę (SONU)
Uczestnicy randomizowani do ramienia opaski głownej SONU otrzymają terapię rezonansu akustycznego (ART), która jest dostarczana przez dwa przetworniki przewodnictwa kostnego w opasce.
Urządzenie: Terapia Rezonansu Akustycznego (ART)

Podstawą systemu opaski SONU jest terapia rezonansu akustycznego (ART), która jest dostarczana za pomocą dwóch przetworników przewodnictwa kostnego w opasce.

Uczestnicy będą używać opaski SONU, aby codziennie wieczorem przed snem przez 6 tygodni otrzymywać 45-minutową sesję audio z spersonalizowanymi dźwiękami binauralnymi.

Inne nazwy:
  • SONU Opaska na głowę
Aktywny komparator: Interaktywne moduły dostarczające terapię poznawczo-behawioralną w bezsenności
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy CBT-I otrzymają moduły edukacyjne Kliniki Mayo dotyczące poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) Mayo Clinic

Interaktywny moduł edukacyjny stosowany w Mayo Clinic w ramach terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I) koncentruje się na pięciu elementach:

  • Higiena snu
  • Kontrola bodźców
  • Ograniczenie snu
  • Zarządzanie zmartwieniami
  • Trening relaksacyjny

Moduł zawiera podpowiedzi dotyczące wyznaczania celów, testy wiedzy oraz filmy informacyjne. Uczestnicy będą korzystać z modułów CCBT-I codziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni
Instrument PROMIS Zaburzenia Snu ocenia subiektywne postrzeganie jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem.
Linia wyjściowa, 12 tygodni
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni
Instrument PROMIS Sleep Impairment 8a ocenia subiektywne postrzeganie problemów związanych ze snem u pacjentów.
Linia wyjściowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-008043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła bezsenność

Badania kliniczne na Terapia Rezonansu Akustycznego (ART)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj