Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ funkcjonowania fizycznego na wyniki zgłaszane przez pacjentów z ALS w TidalHealth (ALS QoL)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Allison Elerding, TidalHealth, Inc.

Wpływ funkcjonowania fizycznego na samodzielnie zgłaszane miary jakości życia w populacji pacjentów z ALS w TidalHealth Peninsula Regional

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to śmiertelna choroba neurodegeneracyjna, w której komórki neuronów ruchowych mózgu i rdzenia kręgowego stopniowo degenerują się i obumierają. Obecnie brakuje leczenia przyczynowego dla osób zdiagnozowanych z ALS. Ponieważ opcje leczenia są ograniczone, badacze kładą większy nacisk na ocenę jakości życia (QoL), ponieważ daje ona wgląd w codzienne życie pacjenta i jest wrażliwa na zmiany w czasie.

Celem tego długoterminowego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie czynników negatywnie wpływających na jakość życia osoby po diagnozie ALS. Wcześniejsze badania wykazały, że poziom funkcjonowania fizycznego może negatywnie wpływać na jakość życia, ale może to nie być jedyny czynnik.

Główne cele tego badania to:

  1. Ocena, czy istnieje statystycznie istotna korelacja między wynikami funkcjonalności pacjenta (ALSFRS-R) a wynikami jakości życia (ALSAQ-40).
  2. Określenie, jak stadium choroby (System Stadiów Klinicznej Ciężkości Kinga) wpływa na korelację między wynikami funkcjonalności (ALSFRS-R) a wynikami jakości życia (ALSAQ-40).

Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz jakości życia (ALSAQ-40) co drugą wizytę w ramach standardowej opieki klinicznej przez okres dwóch lat. Równolegle, oceny funkcjonalności (ALSFRS-R) będą rejestrowane jako część standardowej opieki podczas każdej wizyty klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze prospektywne badanie podłużne ma na celu zbadanie czynników, które przyczyniają się do negatywnej jakości życia (QoL) związanej ze zdrowiem w populacji pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) w TidalHealth Peninsula Regional. Wcześniejsze badania koncentrowały się na tym, jak pogarszające się funkcjonowanie fizyczne wykazano, że negatywnie wpływa na QoL, ale może to nie być jedyny czynnik. Nowsze badania wykazały, że zmiany poznawcze i behawioralne związane z ALS mogą dodatkowo negatywnie wpływać na QoL pacjenta. Podkreśla to istotną lukę w wiedzy dotyczącą złożonego zestawu czynników wpływających na jakość życia pacjentów żyjących z ALS. To badanie oparte na wynikach zgłaszanych przez pacjentów będzie próbowało dostarczyć danych wspierających decyzje kliniczne, które będą miały na celu poprawę jakości życia pacjentów w tej populacji. Jakość życia zgłaszana przez pacjentów będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Stwardnienia Zanikowego Bocznego (ALSAQ-40), a poziom funkcjonowania fizycznego będzie mierzony za pomocą Skali Funkcjonalnej Stwardnienia Zanikowego Bocznego (ALSFRS-R).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym i chorobą neuronu ruchowego w wieku powyżej 18 lat, otrzymujący opiekę w multidyscyplinarnej Klinice ALS TidalHealth's Peninsula Regional.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Rozpoznanie stwardnienia zanikowego bocznego lub choroby neuronu ruchowego
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badawczych
  • Otrzymywanie opieki w TidalHealth Peninsula Regional Multidisciplinary ALS Clinic

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Brak gotowości lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych, w tym obecność jakiegokolwiek stanu, który może wpłynąć na zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Kwestionariusza Oceny Stwardnienia Zanikowego Bocznego (ALSAQ-40)
Ramy czasowe: Ocena rozpocznie się podczas wizyty początkowej, następnie co drugiej wizyty w klinice w ramach standardowej opieki, do zakończenia badania (ocena do 2 lat).
Uczestnicy zgłaszają odpowiedź związaną ze swoim ogólnym stanem zdrowia w ciągu ostatnich dwóch tygodni; wszystkie odpowiedzi udzielane są w pięciopunktowej Skali Likerta. Gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 4 oznacza najgorszy.
Ocena rozpocznie się podczas wizyty początkowej, następnie co drugiej wizyty w klinice w ramach standardowej opieki, do zakończenia badania (ocena do 2 lat).
Wyniki Skali Funkcjonalnej Stwardnienia Zanikowego Bocznego – Wersja Zmieniona (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: Ocena rozpocznie się podczas wizyty początkowej, następnie podczas każdej standardowej wizyty klinicznej, aż do zakończenia badania (oceniane do 2 lat).
Uczestnicy zgłaszają odpowiedź związaną z ich stanem funkcjonalnym; wszystkie odpowiedzi udzielane są w czteropunktowej skali Likerta. Gdzie 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, a 4 oznacza normalną funkcję.
Ocena rozpocznie się podczas wizyty początkowej, następnie podczas każdej standardowej wizyty klinicznej, aż do zakończenia badania (oceniane do 2 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Klasyfikacji Stopnia Nasilenia Choroby King's
Ramy czasowe: Ocena rozpocznie się podczas wizyty początkowej, następnie podczas każdej standardowej wizyty klinicznej, aż do zakończenia badania (oceniane do 2 lat).
System Stadiów Klinicznego Nasilenia Kinga służy do oceny poziomu zaangażowania choroby według zaangażowania regionów ciała. Gdzie Stadium 1 definiuje się jako zaangażowanie jednego regionu ciała, Stadium 2 definiuje się jako zaangażowanie dwóch regionów, Stadium 3 definiuje się jako zaangażowanie trzech regionów, a Stadium 4 definiuje się jako niewydolność oddechową lub pokarmową.
Ocena rozpocznie się podczas wizyty początkowej, następnie podczas każdej standardowej wizyty klinicznej, aż do zakończenia badania (oceniane do 2 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TidalHealth, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P25-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami