Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ funkcjonowania fizycznego na wyniki zgłaszane przez pacjentów z ALS w TidalHealth (ALS QoL)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Allison Elerding, TidalHealth, Inc.

Wpływ funkcjonowania fizycznego na samodzielnie zgłaszane miary jakości życia w populacji pacjentów z ALS w TidalHealth Peninsula Regional

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to śmiertelna choroba neurodegeneracyjna, w której komórki neuronów ruchowych mózgu i rdzenia kręgowego stopniowo degenerują się i obumierają. Obecnie brakuje leczenia przyczynowego dla osób zdiagnozowanych z ALS. Ponieważ opcje leczenia są ograniczone, badacze kładą większy nacisk na ocenę jakości życia (QoL), ponieważ daje ona wgląd w codzienne życie pacjenta i jest wrażliwa na zmiany w czasie.

Celem tego długoterminowego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie czynników negatywnie wpływających na jakość życia osoby po diagnozie ALS. Wcześniejsze badania wykazały, że poziom funkcjonowania fizycznego może negatywnie wpływać na jakość życia, ale może to nie być jedyny czynnik.

Główne cele tego badania to:

Ocena, czy istnieje statystycznie istotna korelacja między wynikami funkcjonalności pacjenta (ALSFRS-R) a wynikami jakości życia (ALSAQ-40).
Określenie, jak stadium choroby (System Stadiów Klinicznej Ciężkości Kinga) wpływa na korelację między wynikami funkcjonalności (ALSFRS-R) a wynikami jakości życia (ALSAQ-40).

Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz jakości życia (ALSAQ-40) co drugą wizytę w ramach standardowej opieki klinicznej przez okres dwóch lat. Równolegle, oceny funkcjonalności (ALSFRS-R) będą rejestrowane jako część standardowej opieki podczas każdej wizyty klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze prospektywne badanie podłużne ma na celu zbadanie czynników, które przyczyniają się do negatywnej jakości życia (QoL) związanej ze zdrowiem w populacji pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) w TidalHealth Peninsula Regional. Wcześniejsze badania koncentrowały się na tym, jak pogarszające się funkcjonowanie fizyczne wykazano, że negatywnie wpływa na QoL, ale może to nie być jedyny czynnik. Nowsze badania wykazały, że zmiany poznawcze i behawioralne związane z ALS mogą dodatkowo negatywnie wpływać na QoL pacjenta. Podkreśla to istotną lukę w wiedzy dotyczącą złożonego zestawu czynników wpływających na jakość życia pacjentów żyjących z ALS. To badanie oparte na wynikach zgłaszanych przez pacjentów będzie próbowało dostarczyć danych wspierających decyzje kliniczne, które będą miały na celu poprawę jakości życia pacjentów w tej populacji. Jakość życia zgłaszana przez pacjentów będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Stwardnienia Zanikowego Bocznego (ALSAQ-40), a poziom funkcjonowania fizycznego będzie mierzony za pomocą Skali Funkcjonalnej Stwardnienia Zanikowego Bocznego (ALSFRS-R).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Allison D Elerding, MS
Numer telefonu: 410-912-6122
E-mail: Allison.Elerding@tidalhealth.org

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
    - Rekrutacyjny
    - TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    - Kontakt:
      
      Allison D Elerding, MS
      
      Numer telefonu: 410-912-6122
      
      E-mail: Allison.Elerding@tidalhealth.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym i chorobą neuronu ruchowego w wieku powyżej 18 lat, otrzymujący opiekę w multidyscyplinarnej Klinice ALS TidalHealth's Peninsula Regional.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek powyżej 18 lat
Rozpoznanie stwardnienia zanikowego bocznego lub choroby neuronu ruchowego
Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badawczych
Otrzymywanie opieki w TidalHealth Peninsula Regional Multidisciplinary ALS Clinic

Kryteria wyłączenia:

Niezdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego
Brak gotowości lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych, w tym obecność jakiegokolwiek stanu, który może wpłynąć na zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wyniki Kwestionariusza Oceny Stwardnienia Zanikowego Bocznego (ALSAQ-40) Ramy czasowe: Ocena rozpocznie się podczas wizyty początkowej, następnie co drugiej wizyty w klinice w ramach standardowej opieki, do zakończenia badania (ocena do 2 lat).	Uczestnicy zgłaszają odpowiedź związaną ze swoim ogólnym stanem zdrowia w ciągu ostatnich dwóch tygodni; wszystkie odpowiedzi udzielane są w pięciopunktowej Skali Likerta. Gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 4 oznacza najgorszy.	Ocena rozpocznie się podczas wizyty początkowej, następnie co drugiej wizyty w klinice w ramach standardowej opieki, do zakończenia badania (ocena do 2 lat).
Wyniki Skali Funkcjonalnej Stwardnienia Zanikowego Bocznego – Wersja Zmieniona (ALSFRS-R) Ramy czasowe: Ocena rozpocznie się podczas wizyty początkowej, następnie podczas każdej standardowej wizyty klinicznej, aż do zakończenia badania (oceniane do 2 lat).	Uczestnicy zgłaszają odpowiedź związaną z ich stanem funkcjonalnym; wszystkie odpowiedzi udzielane są w czteropunktowej skali Likerta. Gdzie 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, a 4 oznacza normalną funkcję.	Ocena rozpocznie się podczas wizyty początkowej, następnie podczas każdej standardowej wizyty klinicznej, aż do zakończenia badania (oceniane do 2 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
System Klasyfikacji Stopnia Nasilenia Choroby King's Ramy czasowe: Ocena rozpocznie się podczas wizyty początkowej, następnie podczas każdej standardowej wizyty klinicznej, aż do zakończenia badania (oceniane do 2 lat).	System Stadiów Klinicznego Nasilenia Kinga służy do oceny poziomu zaangażowania choroby według zaangażowania regionów ciała. Gdzie Stadium 1 definiuje się jako zaangażowanie jednego regionu ciała, Stadium 2 definiuje się jako zaangażowanie dwóch regionów, Stadium 3 definiuje się jako zaangażowanie trzech regionów, a Stadium 4 definiuje się jako niewydolność oddechową lub pokarmową.	Ocena rozpocznie się podczas wizyty początkowej, następnie podczas każdej standardowej wizyty klinicznej, aż do zakończenia badania (oceniane do 2 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TidalHealth, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)