Czynniki ryzyka, częstość występowania i wpływ kliniczny zakrzepicy wewnątrzświatłowej po FET i TEVAR (TRACE)
Czynniki ryzyka, częstość występowania i wpływ kliniczny zakrzepicy wewnątrzświatłowej po zabiegu FRozen ElephAnt Trunk (FET) i naprawie śródnaczyniowej klatki piersiowej (TEVAR): wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe
Zakrzepica śródświatłowa (ILT) to istotne, ale niedostatecznie zbadane powikłanie w interwencjach aortalnych. Definiuje się ją jako tworzenie się zakrzepu, częściowo lub całkowicie zamykającego światło, w operowanej, stentowanej lub natywnej aorcie. W przypadkach interwencji typu Frozen Elephant Trunk, które są regularnie wykonywane w przypadku rozwarstwień typu A lub patologii takich jak penetrujące owrzodzenia aorty lub tętniaki łuku dystalnego lub proksymalnej części zstępującej, ILT może wystąpić wcześnie w trajektorii pooperacyjnej i mieć poważne konsekwencje. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza z naszej grupy (streszczenie załączone jako Załącznik 1; manuskrypt w przygotowaniu) przeanalizowały dane od 825 pacjentów. i oszacowały łączną częstość występowania ILT na 8,6% [95% CI: 5,7-12,9]. Uwzględnione badania zgłaszały wskaźniki ILT w zakresie od 6,2% do 16,8% (1-4). Pacjenci z ILT mieli istotnie wyższe ryzyko dializy (43% vs. 16%) i śmiertelności (25% vs. 8%). Czynniki ryzyka obejmowały płeć żeńską, starszy wiek i współistniejącą wymianę zastawki aortalnej. Pomimo tych ustaleń, podstawowa patofizjologia i strategie postępowania w ILT w FET pozostają słabo zdefiniowane. Zakrzepica śródświatłowa (ILT) jest rozpoznanym, ale słabo zbadanym powikłaniem po wewnątrznaczyniowej naprawie aorty piersiowej (TEVAR). Opisy przypadków przedstawiały jej występowanie, szczególnie u pacjentów z tępy urazem aorty (5-14), a jedno badanie sugerowało wyższe ryzyko zwężenia śródświatłowego wśród pacjentek płci żeńskiej, związane ze zwiększonymi wskaźnikami reoperacji (15). Jednak nie istnieją wiarygodne dane dotyczące ogólnej częstości występowania, czynników ryzyka lub wyników klinicznych ILT po TEVAR.
Niedawny przegląd systematyczny przeprowadzony przez naszą grupę (streszczenie załączone jako Załącznik 2; manuskrypt w przygotowaniu) zidentyfikował 10 opisów przypadków i trzy badania retrospektywne zgłaszające wysoce zmienne wskaźniki ILT (5-14, 16-18). Badanie skupiające się na pacjentach z tępy urazem aorty wykazało częstość występowania ILT na poziomie 20,6% w kohorcie 34 pacjentów, podczas gdy inne badanie zaobserwowało 2 przypadki na 97 pacjentów (2,06%), a trzecie badanie zgłosiło 0 przypadków na 11 pacjentów (0%). Brak spójnych danych epidemiologicznych podkreśla konieczność wieloośrodkowego badania kohortowego w celu ustalenia wiarygodnego oszacowania częstości występowania i zbadania potencjalnych czynników ryzyka oraz wyników klinicznych.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luki w wiedzy poprzez wieloośrodkową analizę obejmującą pacjentów leczonych FET i TEVAR. Poprzez identyfikację czynników ryzyka ILT, opisanie związanych wyników oraz ocenę strategii postępowania, ostatecznym celem jest poprawa opieki klinicznej i wyników dla pacjentów poddawanych tym procedurom.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
- Numer telefonu: +390255032438
- E-mail: santi.trimarchi@policlinico.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥18 lat
- mężczyźni i kobiety
- obecność obrazowania CT przed- i pooperacyjnego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wcześniej leczeni TEVAR lub FET
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
TEVAR Z ILT
PACJENCI LECZENI TEVAR Z OBECNOŚCIĄ ILT W BADANIU KONTROLNYM
|
|
FET Z ILT
PACJENCI LECZENI METODĄ TEVAR, U KTÓRYCH WYKRYTO ILT W BADANIU KONTROLNYM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania (procent całkowitej liczby przypadków) pooperacyjnego ILT u pacjentów poddawanych FET lub TEVAR
Ramy czasowe: OD OKRESU POOPERACYJNEGO DO 15 LAT
|
OD OKRESU POOPERACYJNEGO DO 15 LAT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6507
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .