Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka, częstość występowania i wpływ kliniczny zakrzepicy wewnątrzświatłowej po FET i TEVAR (TRACE)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Santi Trimarchi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Czynniki ryzyka, częstość występowania i wpływ kliniczny zakrzepicy wewnątrzświatłowej po zabiegu FRozen ElephAnt Trunk (FET) i naprawie śródnaczyniowej klatki piersiowej (TEVAR): wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe

Zakrzepica śródświatłowa (ILT) to istotne, ale niedostatecznie zbadane powikłanie w interwencjach aortalnych. Definiuje się ją jako tworzenie się zakrzepu, częściowo lub całkowicie zamykającego światło, w operowanej, stentowanej lub natywnej aorcie. W przypadkach interwencji typu Frozen Elephant Trunk, które są regularnie wykonywane w przypadku rozwarstwień typu A lub patologii takich jak penetrujące owrzodzenia aorty lub tętniaki łuku dystalnego lub proksymalnej części zstępującej, ILT może wystąpić wcześnie w trajektorii pooperacyjnej i mieć poważne konsekwencje. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza z naszej grupy (streszczenie załączone jako Załącznik 1; manuskrypt w przygotowaniu) przeanalizowały dane od 825 pacjentów. i oszacowały łączną częstość występowania ILT na 8,6% [95% CI: 5,7-12,9]. Uwzględnione badania zgłaszały wskaźniki ILT w zakresie od 6,2% do 16,8% (1-4). Pacjenci z ILT mieli istotnie wyższe ryzyko dializy (43% vs. 16%) i śmiertelności (25% vs. 8%). Czynniki ryzyka obejmowały płeć żeńską, starszy wiek i współistniejącą wymianę zastawki aortalnej. Pomimo tych ustaleń, podstawowa patofizjologia i strategie postępowania w ILT w FET pozostają słabo zdefiniowane. Zakrzepica śródświatłowa (ILT) jest rozpoznanym, ale słabo zbadanym powikłaniem po wewnątrznaczyniowej naprawie aorty piersiowej (TEVAR). Opisy przypadków przedstawiały jej występowanie, szczególnie u pacjentów z tępy urazem aorty (5-14), a jedno badanie sugerowało wyższe ryzyko zwężenia śródświatłowego wśród pacjentek płci żeńskiej, związane ze zwiększonymi wskaźnikami reoperacji (15). Jednak nie istnieją wiarygodne dane dotyczące ogólnej częstości występowania, czynników ryzyka lub wyników klinicznych ILT po TEVAR.

Niedawny przegląd systematyczny przeprowadzony przez naszą grupę (streszczenie załączone jako Załącznik 2; manuskrypt w przygotowaniu) zidentyfikował 10 opisów przypadków i trzy badania retrospektywne zgłaszające wysoce zmienne wskaźniki ILT (5-14, 16-18). Badanie skupiające się na pacjentach z tępy urazem aorty wykazało częstość występowania ILT na poziomie 20,6% w kohorcie 34 pacjentów, podczas gdy inne badanie zaobserwowało 2 przypadki na 97 pacjentów (2,06%), a trzecie badanie zgłosiło 0 przypadków na 11 pacjentów (0%). Brak spójnych danych epidemiologicznych podkreśla konieczność wieloośrodkowego badania kohortowego w celu ustalenia wiarygodnego oszacowania częstości występowania i zbadania potencjalnych czynników ryzyka oraz wyników klinicznych.

Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luki w wiedzy poprzez wieloośrodkową analizę obejmującą pacjentów leczonych FET i TEVAR. Poprzez identyfikację czynników ryzyka ILT, opisanie związanych wyników oraz ocenę strategii postępowania, ostatecznym celem jest poprawa opieki klinicznej i wyników dla pacjentów poddawanych tym procedurom.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani planowym i nagłym zabiegom FET oraz TEVAR między styczniem 2010 a czerwcem 2025 roku.

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥18 lat
  • mężczyźni i kobiety
  • obecność obrazowania CT przed- i pooperacyjnego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wcześniej leczeni TEVAR lub FET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
TEVAR Z ILT
PACJENCI LECZENI TEVAR Z OBECNOŚCIĄ ILT W BADANIU KONTROLNYM
FET Z ILT
PACJENCI LECZENI METODĄ TEVAR, U KTÓRYCH WYKRYTO ILT W BADANIU KONTROLNYM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania (procent całkowitej liczby przypadków) pooperacyjnego ILT u pacjentów poddawanych FET lub TEVAR
Ramy czasowe: OD OKRESU POOPERACYJNEGO DO 15 LAT
OD OKRESU POOPERACYJNEGO DO 15 LAT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FET

Subskrybuj