Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek o przedłużonym uwalnianiu CTAP101 u uczestników pediatrycznych

25 marca 2026 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Otwarte, randomizowane, wielodawkowe, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję kapsułek CTAP101 o przedłużonym uwalnianiu u uczestników pediatrycznych <18 lat z wtórną nadczynnością przytarczyc, przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 oraz niedoborem witaminy D

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz działania kapsułek CTAP101 w leczeniu uczestników pediatrycznych z wtórną nadczynnością przytarczyc, przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 oraz niedoborem witaminy D. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Ocena farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) kapsułek CTAP101
  2. Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek CTAP101

Uczestnicy będą przyjmować codzienną dawkę kapsułek CTAP101 przed snem przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • OPKO Site
        • Kontakt:
          • Clinical Project Manager
          • Numer telefonu: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • OPKO Site
        • Kontakt:
          • Clinical Project Manager
          • Numer telefonu: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • OPKO Site
        • Kontakt:
          • Clinical Project Manager
          • Numer telefonu: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • OPKO Site
        • Kontakt:
          • Clinical Project Manager
          • Numer telefonu: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • OPKO Site
        • Kontakt:
          • Clinical Project Manager
          • Numer telefonu: 305-575-4000
          • E-mail: contact@opko.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Każdy uczestnik musi spełnić następujące kryteria, aby zostać włączonym do Kohorty 1 w tym badaniu:

  1. Mieć od 8 do <18 lat z masą ciała ≥40 kg.
  2. Być zdiagnozowanym z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w stadium 3 lub 4 co najmniej sześć miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) i mieć eGFR ≥15 do <60 mL/min/1.73m² podczas przesiewu.
  3. Nie mieć żadnego stanu chorobowego ani schorzenia fizycznego, które mogłoby utrudnić ocenę bezpieczeństwa lub które, w opinii badacza, zakłóciłoby udział w badaniu.

  4. Wykazywać podczas wizyty początkowej lub, w razie potrzeby, wizyty przesiewowej po okresie wypłukania:

    1. Plazmowe iPTH >85 pg/mL;
    2. Surowicze Ca <9,8 mg/dL;
    3. Surowicze P ≥5,5 mg/dL; oraz
    4. Surowicze 25D <30 ng/mL.
  5. Jeśli przyjmuje kalcytriol lub inną terapię 1α-hydroksylowaną witaminą D, być gotowym zrezygnować z leczenia tymi środkami na czas trwania badania i ukończyć 2-tygodniowy okres wypłukania przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  6. Jeśli otrzymuje terapię suplementacją witaminy D (ergokalcyferolem lub cholekalcyferolem) w dawce ≥2 000 IU/dzień lub 50 000 IU/miesiąc (1 250 µg), musi zgodzić się na utrzymanie stabilnej dawki podczas badania.
  7. Jeśli przyjmuje suplementację witaminy D w dawce >2 000 IU/dzień, musi przerwać lub zmniejszyć dawkę do ≤2 000 IU/dzień, utrzymać tę dawkę przez czas trwania badania i ukończyć 2-tygodniowy okres wypłukania przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  8. Jeśli przyjmuje >1 000 mg/dzień pierwiastkowego Ca poprzez terapię fosforanowym wiązalnikiem wapniowym lub środkiem zobojętniającym kwas, musi przerwać lub zmniejszyć dawkę do ≤1 000 mg/dzień, utrzymać tę dawkę przez czas trwania badania i ukończyć 2-tygodniowy okres wypłukania przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  9. Jeśli przyjmuje jakąkolwiek terapię metabolizmu kości, która mogłaby zakłócić punkty końcowe badania, musi przerwać stosowanie takich środków na czas trwania badania.
  10. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania procedur i instrukcji badania oraz zobowiązania się do wszystkich wizyt badawczych przez czas trwania badania.
  11. Być chętnym i zdolnym do bezpiecznego połykania kapsułek CTAP101 w całości.
  12. Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  13. Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym oraz uczestnicy płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. implantów, zastrzyków, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki domacicznej, abstynencji seksualnej, wazektomii lub partnera z wazektomią) przez czas trwania badania.
  14. Każdy uczestnik lub jego przedstawiciel prawny musi umieć przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę (ICF).

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  1. Przeszczep nerki w ciągu 26 tygodni poprzedzających przesiew lub odrzucenie przeszczepu nerki w ciągu 26 tygodni poprzedzających przesiew.
  2. Brak wywiadu dotyczącego paratyroidektomii ani planowanej paratyroidektomii.
  3. Wywiad (z ostatnich trzech miesięcy) dotyczący surowiczego Ca ≥9,8 mg/dL.
  4. Stosowanie terapii kalcymimetykiem lub kalcyfediolem w ciągu trzech miesięcy przed wyrażeniem zgody.
  5. Stosowanie terapii bisfosfonianami lub denosumabem w ciągu sześciu miesięcy przed wyrażeniem zgody.
  6. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik kapsułek CTAP101.
  7. Znana wcześniejsza lub współistniejąca poważna choroba lub schorzenie medyczne, takie jak nowotwór, wirus niedoboru odporności, znaczna choroba przewodu pokarmowego lub wątroby, zdarzenie sercowo-naczyniowe lub zapalenie wątroby, nieprawidłowy zapis EKG lub schorzenie fizyczne, które w opinii badacza może się pogorszyć i/lub zakłócić udział w badaniu.
  8. Wywiad dotyczący zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych, lub jakikolwiek powód, który w opinii badacza czyni przestrzeganie harmonogramu leczenia lub obserwacji mało prawdopodobnym.
  9. Obecny udział lub udział w badaniu interwencyjnym/badawczym w ciągu 30 dni przed przesiewem badania, który w opinii badacza i/lub sponsora zakłóciłby bezpieczeństwo, oceny i wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 - Grupa A
30 mcg kapsułek CTAP101
Lek: CTAP101
Kapsułki
Eksperymentalny: Kohorta 1 - Grupa B
30 mcg lub 60 mcg kapsułek CTAP101
Lek: CTAP101
Kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
TEAEs będą klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie.
Do 14 tygodni
Pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Aby określić CL/F kapsułek CTAP101 podczas i po wielokrotnym podawaniu
Do 14 tygodni
Objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Aby określić Vd/F kapsułek CTAP101 podczas i po wielokrotnym dawkowaniu
Do 14 tygodni
Okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Aby określić t1/2 kapsułek CTAP101 podczas i po wielokrotnym dawkowaniu
Do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTAP101-CL-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CTAP101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj