Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Milieu Teaching-AV: Adaptacja nauczania środowiskowego zachęcająca do obserwacji ust (MilieuTeach-AV)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Father Flanagan's Boys' Home

Milieu Teaching-AV: Badanie oceniające adaptację nauczania środowiskowego dla niemowląt będących rodzeństwem dzieci autystycznych, które zachęca do patrzenia na usta

Ten projekt obejmie analizę Nauczania Środowiskowego (tj. interwencji językowej), które zachęca do skupiania uwagi na audiowizualnych wskazówkach mowy (Nauczanie Środowiskowe-AV) u niemowląt z autystycznymi starszym rodzeństwem (Baby Sibs), u których istnieje wysokie prawdopodobieństwo zdiagnozowania autyzmu lub rozwojowego zaburzenia językowego (DLD), w porównaniu z samym Nauczaniem Środowiskowym (Nauczanie Środowiskowe-NoAV). Badanie to szczegółowo sprawdzi, czy Nauczanie Środowiskowe-AV (w porównaniu z Nauczaniem Środowiskowym-NoAV) skutkuje (a) zwiększonym skupianiem wzroku na twarzach opiekunów, (b) zwiększonymi zachowaniami komunikacyjnymi i umiejętnościami językowymi oraz (c) zwiększonym zaangażowaniem w interakcję z opiekunem podczas zabawy. Przeanalizujemy również czynniki związane z opiekunami, takie jak stosowanie przez nich strategii oraz ich postawy wobec otrzymanej interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki językowe w autyzmie są wysoce heterogeniczne i mogą wpływać na długoterminowe wyniki psychospołeczne, edukacyjne i zawodowe dzieci ze spektrum autyzmu. Dlatego istnieje pilna potrzeba identyfikacji nowatorskich podejść do interwencji językowych, idealnie takich, które można wdrożyć we wczesnych etapach rozwoju, gdy mózg i zachowanie są najbardziej plastyczne. Wielu zaczęło rozważać "prewencyjne" interwencje dla niemowląt z autystycznymi starszym rodzeństwem (Baby Sibs), które same są wysoce prawdopodobne do zdiagnozowania z autyzmem lub rozwojowym zaburzeniem językowym (DLD).

Hipotezuję, że ukierunkowana interwencja prewencyjna, która zachęca Sibs-autyzm do patrzenia na usta mówiącego (tj. poprzez przesunięcie referentu lub przedmiotu, o którym mówi dorosły, w pobliże ust) podczas opartej na dowodach interwencji językowej, może przynieść bardziej optymalne wyniki językowe niż sama tradycyjna terapia. Strategia ta została już wykazana jako zwiększająca uczenie się słów u przedszkolaków z autyzmem, przynajmniej dla celów bezpośrednich (tj. dla słów, które były konkretnie nauczane przy użyciu tej strategii w krótkoterminowym kontekście szkoleniowym).

To badanie stanowi wstępny systematyczny test tej strategii w Sibs-autyzm. Ocenię efekty interwencji, która zachęca do patrzenia na audiowizualną mowę poprzez przesunięcie referentu mowy interwenienta w pobliże ust (Milieu Teaching-AV) w porównaniu z Milieu Teaching-NoAV u łącznie 60 Baby Sibs w kontekście pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Ten pilotażowy RCT pozwoli mi oszacować wielkości efektów dla (a) bezpośrednich efektów na uczenie się słów, zarówno dla słów trenowanych, jak i szerszego języka, (b) efektów moderowanych (tj. określenie, dla kogo interwencja przynosi optymalne wyniki) oraz (c) efektów pośredniczonych (tj. określenie mechanizmów, dzięki którym interwencja działa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek metrykalny 6-12 miesięcy w momencie przystąpienia do badania (±30 dni);
  2. starsze rodzeństwo z diagnozą autyzmu, potwierdzoną szczegółowym wywiadem rozwojowym i zastosowaniem Skali Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS-2); oraz
  3. jednojęzyczne gospodarstwo domowe posługujące się językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. niekorzystna historia neurologiczna;
  2. znany stan genetyczny;
  3. poród przedwczesny (ciąża < 37 tygodni); oraz
  4. zgłoszona przez opiekuna zdiagnozowana wada wzroku lub utrata słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nauczanie Środowiskowe-AV

Manipulacja kluczowa: W tym warunku JEDYNIE opiekunowie zostaną przeszkoleni, aby powoli przesuwać obiekt zainteresowania niemowlęcia w pobliżu twarzy na wysokości ust, odpowiadając na akty komunikacji swojego niemowlęcia, czekać na skierowanie wzroku niemowlęcia w kierunku nowej pozycji obiektu, jeśli to konieczne, oraz dostarczać wszystkie modele, podpowiedzi i rozszerzenia, utrzymując umieszczenie obiektu w pobliżu ust.

Dawkowanie: Przewidywane jako sesje 1-godzinne, 2 razy w tygodniu, przez okres do 3 miesięcy
Behawioralne: Nauczanie Środowiskowe-AV
Milieu Teaching to wcześniej opracowana i dobrze ugruntowana naturalistyczna rozwojowo-behawioralna interwencja. Kluczowe zasady Milieu Teaching obejmują: (a) zindywidualizowane cele terapeutyczne oparte na wyjściowych zdolnościach komunikacyjnych dziecka, (b) wykorzystanie aranżacji środowiska, wzajemnych interakcji społecznych i/lub rutyn zabaw z zachowaniem równowagi w podejmowaniu aktywności, aby zmaksymalizować zaangażowanie oraz możliwości zwrócenia uwagi dziecka lub inicjatywy komunikacyjne, (c) epizody nauczania inicjowane przez dziecko, (d) modelowanie przez dorosłego celów komunikacyjnych i języka oraz (e) rozwijanie komunikacji dziecka poprzez bardziej złożone strategie. Trenerzy będą uczyć opiekunów, jak angażować swoje niemowlę w zabawę lub rutyny wokół zestandaryzowanego zestawu zabawek, podążać za uwagą lub inicjatywą komunikacyjną swojego niemowlęcia wokół tych zabawek oraz reagować na akty komunikacyjne swojego niemowlęcia poprzez modelowanie i rozwijanie tych aktów komunikacyjnych w bardziej zaawansowane strategie.
Inne nazwy:
  • Nauczanie prelingwistyczne w środowisku
Aktywny komparator: Nauczanie w Środowisku-NoAV
Dawkowanie: Przewidywane jako sesje 1-godzinne, 2 razy w tygodniu, przez okres do 3 miesięcy
Behawioralne: Nauczanie w Środowisku-NoAV
Milieu Teaching to wcześniej opracowana i dobrze ugruntowana Naturalistyczna Interwencja Rozwojowo-Behawioralna. Kluczowe zasady Milieu Teaching obejmują: (a) zindywidualizowane cele terapeutyczne oparte na umiejętnościach komunikacyjnych dziecka na poziomie wejściowym, (b) wykorzystanie organizacji środowiska, wzajemnych interakcji społecznych i/lub rutynowych zabaw z zrównoważonymi turami, aby zmaksymalizować zaangażowanie i możliwości skupienia uwagi dziecka lub inicjatyw komunikacyjnych, (c) epizody nauczania inicjowane przez dziecko, (d) modelowanie przez dorosłych celów komunikacyjnych i języka, oraz (e) rozwijanie komunikacji dziecka za pomocą bardziej złożonych strategii. Trenerzy będą uczyć opiekunów, jak angażować swoje niemowlę w zabawę lub rutynę wokół zestandaryzowanego zestawu zabawek, podążać za uwagą lub inicjatywą komunikacyjną dziecka wokół tych zabawek oraz reagować na akty komunikacyjne niemowlęcia poprzez modelowanie i rozwijanie tych aktów komunikacyjnych w bardziej zaawansowane strategie.
Inne nazwy:
  • Nauczanie prelingwistyczne w środowisku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patrząc w stronę ust opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 miesiącach interwencji (tj. post-test) oraz 6-miesięczny okres obserwacji
Całkowita liczba spojrzeń na usta opiekunów niemowląt podczas swobodnej zabawy opiekun-dziecko
Linia bazowa, po 3 miesiącach interwencji (tj. post-test) oraz 6-miesięczny okres obserwacji
Patrząc w stronę ust mówcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz po 6-miesięcznej obserwacji
Proporcja całkowitego czasu patrzenia na usta podczas mówienia audiowizualnego skierowanego do niemowląt w trakcie zadania śledzenia wzroku
Punkt wyjściowy, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz po 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożoność wokalna przedjęzykowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 3 miesiącach interwencji (tj. post-test) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zasób spółgłosek i kanoniczna komunikacja sylabiczna, wywodzące się z (a) zadania swobodnej zabawy opiekuna z dzieckiem oraz (b) Skal Zachowań Komunikacyjnych i Symbolicznych
Punkt wyjściowy, po 3 miesiącach interwencji (tj. post-test) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zaangażowanie opiekuna i dziecka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Proporcja interwałów w wyższym i niższym rzędzie wspólnego zaangażowania podczas zadania angażującego opiekuna i dziecko
Linia wyjściowa, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Komunikacja ekspresywna i receptywna
Ramy czasowe: Bazowe, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) i po 6 miesiącach obserwacji
Wyniki równoważności wieku w zakresie komunikacji receptywnej i ekspresywnej z Skal Zachowań Adaptacyjnych Vineland
Bazowe, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) i po 6 miesiącach obserwacji
Język ekspresywny i receptywny
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz po 6 miesiącach obserwacji
Wyniki wieku równoważnego dla języka receptywnego i ekspresyjnego ze Skal Rozwoju Wczesnego Mullena
Linia podstawowa, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz po 6 miesiącach obserwacji
Słownictwo ekspresyjne i receptywne
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna
(a) Słowa zrozumiane i wypowiedziane zgłaszane przez opiekuna na liście MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Words and Gestures oraz (b) Liczba różnych słów użytych podczas Communication and Symbolic Behavior Scales
6-miesięczna obserwacja kontrolna
Stosowanie strategii przez opiekuna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Proporcja prób nauczania środowiskowego podczas swobodnej zabawy opiekun-dziecko, w której opiekun kieruje uwagę dziecka na usta
Punkt wyjściowy, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy poziom języka ekspresyjnego i receptywnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Wyniki równoważności wiekowej w zakresie języka receptywnego i ekspresyjnego ze Skal Wczesnego Uczenia się Mullen zostaną wykorzystane do stratyfikacji niemowląt przy wejściu do badania
Linia wyjściowa
Postawy opiekunów wobec Nauczania Środowiskowego-AV (Jakościowe)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach interwencji (tj. post-test)
Kodowanie jakościowego wywiadu z opiekunami
Po 3 miesiącach interwencji (tj. post-test)
Postawy opiekunów wobec Milieu Teaching-AV (ilościowe)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Wyniki pomiaru interwencji pod względem akceptowalności i wykonalności
Po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Wstępny wynik diagnostyczny
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Kliniczna najlepsza ocena (autyzm lub brak autyzmu) według Harmonogramu Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu, Moduł dla Małych Dzieci
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Father Flanagan's Boys' Home

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-002
  • 5K99DC021501-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nieprzetworzone dane kliniczne będą wykorzystywać standardowe kody z formatu Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH), który jest używany dla danych Narodowej Bazy Danych do Badań nad Autyzmem (NDAR) i Narodowej Bazy Danych Badań Klinicznych Związanych z Chorobami Umysłowymi (NDCT), w miarę możliwości. Wszystkie nieprzetworzone dane kliniczne, których nie można dostosować do tego formatu, zostaną zarchiwizowane w osobnej bazie danych Open Science Framework (OSF) wraz ze słownikiem danych.

Dane jakościowe (np. zredagowane transkrypcje, zakodowane zredagowane transkrypcje i arkusze danych) będą przesyłane do Repozytorium Danych Jakościowych (QDR; hostowanego przez Syracuse University) jako pliki Word i Excel, zgodnie z potrzebami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane z badań klinicznych zostaną przesłane po zakończeniu badania klinicznego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane udostępnione w OSF wraz z poszczególnymi publikacjami oraz QDR będą udostępniane do ogólnego użytku. Szerzej zakrojone pobieranie danych w NDAR/NDCT będzie wymagało złożenia wniosku i uzyskania zgody NIMH na wykorzystanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Nauczanie Środowiskowe-AV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj