Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat Leczenia Wzorowany na Pediatrycznym w Połączeniu z Wenetoklaksem i Immunoterapią dla Dorosłych z Ph-Negatywną Ostrą Białaczką Limfoblastyczną

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektywne badanie kohortowe pediatrycznego schematu chemioterapii w połączeniu z wenetoklaksem i immunoterapią w leczeniu dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną Ph-ujemną

To jest prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie kohortowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pediatrycznego schematu chemioterapii (opartego na IH-2022) w połączeniu z wenetoklaksem i immunoterapią u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) Ph-ujemną. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku ≥14 lat, ≤60 lat. Leczenie obejmuje fazy indukcji, konsolidacji, wczesnej intensyfikacji, opóźnionej intensyfikacji i podtrzymania. Stosowanie i liczba cykli immunoterapii będą zależeć od preferencji pacjenta. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od zdarzeń (EFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek całkowitej remisji (CR), odsetek MRD-ujemnych CR w 12. tygodniu (oznaczone metodą cytometrii przepływowej i NGS), przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od nawrotu (RFS) oraz skumulowany wskaźnik nawrotów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ALL Ph-ujemna u dorosłych ma gorsze wyniki w porównaniu z ALL u dzieci.
Schematy wzorowane na pediatrycznych poprawiły przeżywalność u pacjentów w wieku młodzieńczym i młodych dorosłych (AYA).
Venetoclax, inhibitor BCL-2, wykazał wrażliwość przedkliniczną w ALL Ph-ujemnej.
Poprzedni schemat IH-2022 naszego ośrodka (schemat wzorowany na pediatrycznym połączony z protokołem venetoclax) wykazał obiecującą skuteczność i tolerancję u pacjentów dorosłych.
Immunoterapia jest skuteczna w ALL.
Niniejsze badanie ma na celu włączenie immunoterapii do schematu wzorowanego na pediatrycznym (IH-2022) w celu optymalizacji leczenia i poprawy wyników przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wei, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świeżo rozpoznana, wcześniej nieleczona (z wyjątkiem prednizonu/hydroksymocznika) Ph-ujemna ALL
  • Wiek ≥14 lat, ≤60 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Prawidłowa funkcja narządów (wątroba, nerki, serce)
  • Dla pacjentów w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Białaczka/chłoniak Burkitta
  • Ostra białaczka o niejednoznacznej linii
  • Cząża lub laktacja
  • Cieżka niekontrolowana infekcja aktywna
  • Wywiad zapalenia trzustki
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >7,5%)
  • Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy
  • Zakrzepica tętnicza/żylna w ciągu 6 miesięcy
  • Znana dodatniość HIV
  • Cieżka choroba psychiczna utrudniająca współpracę
  • Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemotherapy induction Arm

Induction Regimen 1 (VDCLP+V): Vincristine, daunorubicin, cyclophosphamide, pegaspargase, prednisone, and venetoclax.

Patients with either CD22-negative or CD22-positive B-ALL will receive this regimen.

Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate.

Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles.

Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months.

CNS Prophylaxis

Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction.
Lek: VDCLP+V
Winkrystyna, daunorubicyna, cyklofosfamid, pegaspargaza, prednizon i wenetoklaks.
Lek: Terapia konsolidacyjna
Zawiera winkrystynę, daunorubicynę, cyklofosfamid, pegaspargazę, prednizon, deksametazon, cytyrabinę, 6-merkaptopurynę i wysokie dawki metotreksatu.
Lek: Terapia podtrzymująca
Miesięczny schemat MM (6-merkaptopuryna i metotreksat) i co 3 miesiące VP (winblastyna i prednizon) plus wenetoklaks.
Lek: Blinatumomab
Opcjonalnie; 1 do 4 cykli (każdy po 28 dni) w zależności od wyboru pacjenta, rozpoczynając po indukcji, naprzemiennie z cyklami chemioterapii.
Lek: Wenetoklaks
Doustna terapia celowana podawana w fazie indukcji, konsolidacji i podtrzymania zgodnie z protokołem
Procedura: Profilaktyka OUN
Iniekcja dooponowa (metotreksat, cytarabina, deksametazon) w łącznej liczbie co najmniej 15 sesji. Napromienianie czaszki profilaktyczne (18 Gy) jest alternatywą dla pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą otrzymywać iniekcji dooponowych.
Procedura: Przeszczepienie komórek macierzystych hematopoezy (HSCT)
Przeszczepienie allogenicznych lub autologicznych komórek krwiotwórczych (HSCT) rozważane u pacjentów wysokiego ryzyka lub z dodatnim wynikiem MRD po indukcji w CR1, pod warunkiem dostępności odpowiedniego dawcy.
Eksperymentalny: Immunotherapy induction Arm

Induction Regimen 2 (2VIP): Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristine, and prednisone.

For patients with CD22-positive B-ALL (≥20% blasts), especially those aged >55 years, the 2VIP regimen is recommended.

Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate.

Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles.

Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months.

CNS Prophylaxis

Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction.
Lek: Terapia konsolidacyjna
Zawiera winkrystynę, daunorubicynę, cyklofosfamid, pegaspargazę, prednizon, deksametazon, cytyrabinę, 6-merkaptopurynę i wysokie dawki metotreksatu.
Lek: Terapia podtrzymująca
Miesięczny schemat MM (6-merkaptopuryna i metotreksat) i co 3 miesiące VP (winblastyna i prednizon) plus wenetoklaks.
Lek: Blinatumomab
Opcjonalnie; 1 do 4 cykli (każdy po 28 dni) w zależności od wyboru pacjenta, rozpoczynając po indukcji, naprzemiennie z cyklami chemioterapii.
Lek: Wenetoklaks
Doustna terapia celowana podawana w fazie indukcji, konsolidacji i podtrzymania zgodnie z protokołem
Procedura: Profilaktyka OUN
Iniekcja dooponowa (metotreksat, cytarabina, deksametazon) w łącznej liczbie co najmniej 15 sesji. Napromienianie czaszki profilaktyczne (18 Gy) jest alternatywą dla pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą otrzymywać iniekcji dooponowych.
Procedura: Przeszczepienie komórek macierzystych hematopoezy (HSCT)
Przeszczepienie allogenicznych lub autologicznych komórek krwiotwórczych (HSCT) rozważane u pacjentów wysokiego ryzyka lub z dodatnim wynikiem MRD po indukcji w CR1, pod warunkiem dostępności odpowiedniego dawcy.
Lek: 2VIP
Inotuzumab ozogamicin, wenetoklaks, winkrystyna i prednizon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
MRD-negative CR rate by flow cytometry after induction regimen
Ramy czasowe: up to 6 weeks
up to 6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Ocena odsetka uzyskania całkowitej remisji z MRD-ujemnym wynikiem w cytometrii przepływowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Odsetek całkowitych remisji z ujemnym MRD metodą NGS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Przeżycie bez nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2026003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami