Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk-inspireret regimen kombineret med venetoclax og immunterapi til voksne med Ph-negativ akut lymfoblastisk leukæmi

5. august 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et prospektivt kohortestudie af en pædiatrisk-inspireret kemoterapiregime kombineret med Venetoclax og immunterapi til behandling af voksne Ph-negative akut lymfatisk leukæmi

Dette er en prospektiv, åben-label, ikke-randomiseret kohortestudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af et pædiatrisk-inspireret kemoterapiregime (baseret på IH-2022) kombineret med venetoclax og immunterapi hos voksne patienter med ny diagnosticeret Ph-negativ akut lymfatisk leukæmi (ALL). Patienter i alderen ≥14 år, ≤60 år vil blive inkluderet. Behandlingen omfatter induktions-, konsoliderings-, tidlig intensiverings-, forsinket intensiverings- og vedligeholdelsesfaser. Anvendelsen og antallet af immunterapicykler vil være baseret på patientens præference. Det primære endepunkt er begivenhedsfri overlevelse (EFS). Sekundære endepunkter inkluderer komplet remission (CR) rate, MRD-negativ CR rate ved 12 uger (ved flowcytometri og NGS), samlet overlevelse (OS), recidivfri overlevelse (RFS) og kumulativ recidivrate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med Ph-negativ ALL har dårligere resultater sammenlignet med børn med ALL. Pædiatrisk-inspirerede behandlingsprotokoller har forbedret overlevelsen hos unge og unge voksne (AYA) patienter. Venetoclax, en BCL-2-hæmmer, har vist preklinisk følsomhed i Ph-negativ ALL. Vores centers tidligere IH-2022-protokol (en pædiatrisk-inspireret protokol kombineret med venetoclax-protokol) viste lovende effektivitet og tolerabilitet hos voksne patienter.Immunterapi er effektiv i ALL. Denne undersøgelse har til formål at integrere immunterapi i den pædiatrisk-inspirerede grundprotokol (IH-2022) for at optimere behandlingsprotokollen og forbedre overlevelsesresultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wei, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet (undtagen prednison/hydroxyurea) Ph-negativ ALL
  • Alder ≥14 år, ≤60 år
  • ECOG performance status ≤2
  • Tilstrækkelig organfunktion (lever, nyre, hjerte)
  • For patienter med barnepotentiale: brug af effektiv prævention
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Burkitt leukæmi/lymfom
  • Akut leukæmi med tvetydig oprindelse
  • Graviditet eller amning
  • Svær ukontrolleret aktiv infektion
  • Tidligere pankreatitis
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c >7,5%)
  • Aktiv gastrointestinal blødning inden for 6 måneder
  • Arteriel/venøs trombose inden for 6 måneder
  • Kendt HIV-positivitet
  • Svær psykisk sygdom der hindrer compliance
  • Enhver anden tilstand anset for uegnet af undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chemotherapy induction Arm

Induction Regimen 1 (VDCLP+V): Vincristine, daunorubicin, cyclophosphamide, pegaspargase, prednisone, and venetoclax.

Patients with either CD22-negative or CD22-positive B-ALL will receive this regimen.

Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate.

Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles.

Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months.

CNS Prophylaxis

Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction.
Medicin: VDCLP+V
Vincristin, daunorubicin, cyclofosfamid, pegaspargase, prednison og venetoclax.
Medicin: Konsolideringsterapi
Inkluderer vinkristin, daunorubicin, cyclophosphamid, pegaspargase, prednison, dexamethason, cytarabin, 6-mercaptopurin og høj-dosis methotrexat.
Medicin: Vedligeholdelsesterapi
Månedligt MM-regime (6-mercaptopurin og methotrexat) og hver 3. måned VP (vincristin og prednison) plus venetoclax.
Medicin: Blinatumomab
Valgfri; 1 til 4 cyklusser (28 dage hver) baseret på patientens valg, startende efter induktionsbehandlingen, alternerende med kemoterapicyklusser.
Medicin: Venetoclax
Oral målrettet terapi administreret under induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser som pr. protokol
Procedure: CNS-profyakse
Intratekal injektion (methotrexat, cytarabin, dexamethason) i alt mindst 15 sessioner. Profylaktisk kraniel bestråling (18 Gy) er et alternativ for patienter, der ikke kan eller vil modtage intratekale injektioner.
Procedure: Transplantation af hematopoietiske stamceller (HSCT)
Allogen eller autolog HSCT overvejes til højrisikopatienter eller patienter med positiv MRD efter induktion i CR1, forudsat en passende donor er tilgængelig.
Eksperimentel: Immunotherapy induction Arm

Induction Regimen 2 (2VIP): Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristine, and prednisone.

For patients with CD22-positive B-ALL (≥20% blasts), especially those aged >55 years, the 2VIP regimen is recommended.

Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate.

Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles.

Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months.

CNS Prophylaxis

Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction.
Medicin: Konsolideringsterapi
Inkluderer vinkristin, daunorubicin, cyclophosphamid, pegaspargase, prednison, dexamethason, cytarabin, 6-mercaptopurin og høj-dosis methotrexat.
Medicin: Vedligeholdelsesterapi
Månedligt MM-regime (6-mercaptopurin og methotrexat) og hver 3. måned VP (vincristin og prednison) plus venetoclax.
Medicin: Blinatumomab
Valgfri; 1 til 4 cyklusser (28 dage hver) baseret på patientens valg, startende efter induktionsbehandlingen, alternerende med kemoterapicyklusser.
Medicin: Venetoclax
Oral målrettet terapi administreret under induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser som pr. protokol
Procedure: CNS-profyakse
Intratekal injektion (methotrexat, cytarabin, dexamethason) i alt mindst 15 sessioner. Profylaktisk kraniel bestråling (18 Gy) er et alternativ for patienter, der ikke kan eller vil modtage intratekale injektioner.
Procedure: Transplantation af hematopoietiske stamceller (HSCT)
Allogen eller autolog HSCT overvejes til højrisikopatienter eller patienter med positiv MRD efter induktion i CR1, forudsat en passende donor er tilgængelig.
Medicin: 2VIP
Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristin og prednison.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri Overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
MRD-negative CR rate by flow cytometry after induction regimen
Tidsramme: up to 6 weeks
up to 6 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Komplet Remissionsrate
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
MRD-negativ CR-rate ved flowcytometri efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
MRD-negative CR-rate ved NGS efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Relapsfri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kumulativ incidens af recidiv
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2026003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger