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Pädiatrisch inspirierte Therapie kombiniert mit Venetoclax und Immuntherapie für Erwachsene mit Ph-negativer akuter lymphatischer Leukämie

5. August 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive Kohortenstudie eines pädiatrisch inspirierten Chemotherapieregimes in Kombination mit Venetoclax und Immuntherapie zur Behandlung der Philadelphia-negativen akuten lymphoblastischen Leukämie bei Erwachsenen

Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte Kohortenstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines pädiatrisch inspirierten Chemotherapie-Regimes (basierend auf IH-2022) in Kombination mit Venetoclax und Immuntherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Ph-negativer Akuter Lymphatischer Leukämie (ALL) evaluiert.
Patienten im Alter von ≥14 Jahren, ≤60 Jahren werden eingeschlossen.
Die Behandlung umfasst Induktions-, Konsolidierungs-, Frühintensivierungs-, Spätintensivierungs- und Erhaltungsphasen.
Die Anwendung und Anzahl der Zyklen der Immuntherapie basiert auf der Patientenpräferenz.
Der primäre Endpunkt ist das ereignisfreie Überleben (EFS).
Sekundäre Endpunkte umfassen die Rate an kompletter Remission (CR), MRD-negative CR-Raten nach 12 Wochen (durch Durchflusszytometrie und NGS), Gesamtüberleben (OS), rezidivfreies Überleben (RFS) und die kumulative Rezidivrate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene mit Ph-negativer ALL haben schlechtere Behandlungsergebnisse als Kinder mit ALL. Pädiatrisch inspirierte Therapieschemata haben das Überleben bei jugendlichen und jungen erwachsenen (AYA) Patienten verbessert. Venetoclax, ein BCL-2-Inhibitor, hat in präklinischen Studien eine Sensitivität bei Ph-negativer ALL gezeigt. Das frühere IH-2022-Schema unseres Zentrums (ein pädiatrisch inspiriertes Schema kombiniert mit einem Venetoclax-Protokoll) zeigte vielversprechende Wirksamkeit und Verträglichkeit bei erwachsenen Patienten.
Immuntherapie ist bei ALL wirksam.
Diese Studie zielt darauf ab, Immuntherapie in das pädiatrisch inspirierte Grundgerüst (IH-2022) zu integrieren, um das Schema zu optimieren und die Überlebensergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wei, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte (außer Prednison/Hydroxyurea) Ph-negative ALL
  • Alter ≥14 Jahre, ≤60 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Ausreichende Organfunktion (Leber, Niere, Herz)
  • Für Patienten mit Kinderwunsch: Verwendung wirksamer Verhütungsmittel
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Burkitt-Leukämie/-Lymphom
  • Akkute Leukämie mit mehrdeutiger Abstammung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere unkontrollierte aktive Infektion
  • Anamnese von Pankreatitis
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >7,5%)
  • Aktive gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten
  • Arterielle/venöse Thrombose innerhalb von 6 Monaten
  • Bekannte HIV-Positivität
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, die die Compliance behindert
  • Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chemotherapy induction Arm

Induction Regimen 1 (VDCLP+V): Vincristine, daunorubicin, cyclophosphamide, pegaspargase, prednisone, and venetoclax.

Patients with either CD22-negative or CD22-positive B-ALL will receive this regimen.

Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate.

Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles.

Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months.

CNS Prophylaxis

Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction.
Arzneimittel: VDCLP+V
Vincristin, Daunorubicin, Cyclophosphamid, Pegaspargase, Prednison und Venetoclax.
Arzneimittel: Konsolidierungstherapie
Enthält Vincristin, Daunorubicin, Cyclophosphamid, Pegaspargase, Prednison, Dexamethason, Cytarabin, 6-Mercaptopurin und hochdosiertes Methotrexat.
Arzneimittel: Erhaltungstherapie
Monatliches MM-Regime (6-Mercaptopurin und Methotrexat) und alle 3 Monate VP (Vincristin und Prednison) plus Venetoclax.
Arzneimittel: Blinatumomab
Optional; 1 bis 4 Zyklen (jeweils 28 Tage) basierend auf der Patientenwahl, beginnend nach der Induktion, abwechselnd mit Chemotherapiezyklen.
Arzneimittel: Venetoclax
Orale gezielte Therapie gemäß Studienprotokoll während der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungsphase verabreicht
Verfahren: ZNS-Prophylaxe
Intrathekale Injektion (Methotrexat, Cytarabin, Dexamethason) für insgesamt mindestens 15 Sitzungen. Die prophylaktische Schädelbestrahlung (18 Gy) ist eine Alternative für Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, intrathekale Injektionen zu erhalten.
Verfahren: Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
Allogene oder autologe HSCT für Hochrisikopatienten oder solche mit positivem MRD nach Induktion in CR1 in Betracht gezogen, sofern ein geeigneter Spender verfügbar ist.
Experimental: Immunotherapy induction Arm

Induction Regimen 2 (2VIP): Inotuzumab ozogamicin, venetoclax, vincristine, and prednisone.

For patients with CD22-positive B-ALL (≥20% blasts), especially those aged >55 years, the 2VIP regimen is recommended.

Consolidation Therapy: Based on the pediatric-inspired IH-2022 protocol, including Vincristine , Daunorubicin , Cyclophosphamide, Pegaspargase , Prednisone, Dexamethasone, Cytarabine, 6-Mercaptopurine , and High-Dose Methotrexate.

Immunotherapy: Blinatumomab - optional, 1 to 4 cycles, starting post-induction, alternating with chemotherapy cycles.

Maintenance Therapy: Consists of a monthly MM regimen and a VP plus Venetoclax regimen every 3 months.

CNS Prophylaxis

Allogeneic or autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation is considered for high-risk patients or those with positive MRD after induction.
Arzneimittel: Konsolidierungstherapie
Enthält Vincristin, Daunorubicin, Cyclophosphamid, Pegaspargase, Prednison, Dexamethason, Cytarabin, 6-Mercaptopurin und hochdosiertes Methotrexat.
Arzneimittel: Erhaltungstherapie
Monatliches MM-Regime (6-Mercaptopurin und Methotrexat) und alle 3 Monate VP (Vincristin und Prednison) plus Venetoclax.
Arzneimittel: Blinatumomab
Optional; 1 bis 4 Zyklen (jeweils 28 Tage) basierend auf der Patientenwahl, beginnend nach der Induktion, abwechselnd mit Chemotherapiezyklen.
Arzneimittel: Venetoclax
Orale gezielte Therapie gemäß Studienprotokoll während der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungsphase verabreicht
Verfahren: ZNS-Prophylaxe
Intrathekale Injektion (Methotrexat, Cytarabin, Dexamethason) für insgesamt mindestens 15 Sitzungen. Die prophylaktische Schädelbestrahlung (18 Gy) ist eine Alternative für Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, intrathekale Injektionen zu erhalten.
Verfahren: Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
Allogene oder autologe HSCT für Hochrisikopatienten oder solche mit positivem MRD nach Induktion in CR1 in Betracht gezogen, sofern ein geeigneter Spender verfügbar ist.
Arzneimittel: 2VIP
Inotuzumab ozogamicin, Venetoclax, Vincristin und Prednison.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
bis zu 5 Jahren
MRD-negative CR rate by flow cytometry after induction regimen
Zeitfenster: up to 6 weeks
up to 6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rate der kompletten Remission
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
MRD-negative CR-Rate mittels Durchflusszytometrie nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
MRD-negative CR-Rate mittels NGS nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Kumulative Inzidenz des Rückfalls
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2026003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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