Zależność między stanem odżywienia, aktywnością fizyczną a stanem przyzębia (NAP-Perio)
Związek markerów sprawności fizycznej z częstością występowania i nasileniem choroby przyzębia oraz jej leczeniem
To obserwacyjne badanie retrospektywne ma na celu ocenę związku między stanem odżywienia, poziomem aktywności fizycznej a zdrowiem przyzębia u dorosłych pacjentów. Projekt stanowi drugą fazę analityczną wcześniej przeprowadzonego badania (2021–2022), w którym próbki płynu kieszonki dziąsłowej pobierano wyłącznie do analizy LL-37 (NCT04404335). Składnik biochemiczny został ukończony i opublikowany niezależnie (doi: 10.1186/s12903-023-03023-w) i nie zostanie włączony do obecnej analizy.
W tej nowo proponowanej fazie zespół badawczy przejrzy dokumentację kliniczną i stomatologiczną pacjentów oraz przeanalizuje wcześniej zebrane dane dotyczące stylu życia, antropometryczne i periodontologiczne. Uczestnicy wypełnili standaryzowane kwestionariusze zdrowotne dotyczące historii medycznej, nawyków higieny jamy ustnej, wzorców żywieniowych i stylu życia. Wypełnili również zwalidowany kwestionariusz aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia. Podczas wizyty klinicznej przeszli pełne badanie jamy ustnej i przyzębia oraz ocenę antropometryczną, w tym wskaźnika masy ciała (BMI), obwodu talii i składu ciała.
Celem jest określenie, w jaki sposób stan odżywienia i aktywność fizyczna wiążą się ze zdrowiem przyzębia, przy użyciu danych zebranych podczas rutynowej oceny klinicznej i standaryzowanych badań. Ta analiza retrospektywna może dostarczyć wglądu w czynniki związane ze stylem życia, które przyczyniają się do ryzyka i ciężkości choroby przyzębia. Badanie otrzymało zgodę komisji etycznej (Nr: 1003202109021) przed jakimkolwiek zbieraniem danych, chociaż retrospektywna analiza dokumentacji klinicznej nie została dotychczas przeprowadzona ani zarejestrowana.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
To retrospektywne badanie obserwacyjne analizuje zależność między stanem odżywienia, aktywnością fizyczną a zdrowiem przyzębia u pacjentów dorosłych. Stanowi drugą fazę analityczną szerszego projektu prowadzonego w Klinice Uniwersyteckiej Universidad Rey Juan Carlos. Faza wstępna (2021-2022) obejmowała pobieranie próbek płynu kieszonki dziąsłowej w celu ilościowego oznaczenia przeciwbakteryjnego peptydu LL-37. Ta analiza biochemiczna została zarejestrowana i opublikowana oddzielnie i nie będzie włączona do niniejszego badania. Obecna faza koncentruje się wyłącznie na zmiennych klinicznych, antropometrycznych i związanych ze stylem życia.
Celem tej fazy jest analiza wcześniej zebranych danych w celu identyfikacji potencjalnych związków między stanem przyzębia a wskaźnikami aktywności fizycznej i stanu odżywienia. Analiza ma charakter retrospektywny, opiera się na dokumentacji pacjentów i zestawach danych zebranych podczas rutynowych procedur klinicznych oraz zwalidowanych kwestionariuszy. Zatwierdzony okres przechowywania danych osobowych wynosił pięć lat, co umożliwiło przeprowadzenie obecnego przeglądu.
Uczestnicy wypełnili kompleksowy kwestionariusz zdrowotny rutynowo stosowany w Klinice Uniwersyteckiej. Narzędzie to zbiera szczegółowe informacje dotyczące chorób ogólnoustrojowych, leków, zachowań higienicznych jamy ustnej, nawyków żywieniowych i stylu życia. Podano zwalidowany kwestionariusz aktywności fizycznej, który należało wypełnić w ciągu jednego tygodnia.
Pełne badanie jamy ustnej i przyzębia przeprowadzono zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi. Pomiary obejmowały poziom płytki nazębnej, głębokość sondowania, utratę przyczepu klinicznego, krwawienie przy sondowaniu oraz inne konwencjonalne parametry periodontologiczne, umożliwiając określenie obecności i stopnia zaawansowania choroby przyzębia.
Przeprowadzono również ocenę antropometryczną i funkcjonalną. Zmierzono wzrost, masę ciała i obwód talii w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) i oceny otyłości centralnej. Skład ciała oceniono za pomocą specjalistycznej wagi do bioimpedancji, zdolnej do oszacowania masy tłuszczowej, zawartości wody w organizmie i masy mięśniowej.
Chociaż próbki płynu kieszonki dziąsłowej zostały zebrane podczas pierwotnego badania, dane biochemiczne nie zostaną włączone do obecnej analizy. To retrospektywne badanie koncentruje się wyłącznie na klinicznych wynikach periodontologicznych i ich potencjalnym związku ze zmiennymi związanymi ze stylem życia, wskaźnikami antropometrycznymi i pomiarami aktywności fizycznej.
Zestaw danych skompilowany podczas wcześniejszej fazy stwarza wyjątkową okazję do zbadania interakcji między stanem odżywienia, aktywnością fizyczną, siłą funkcjonalną a chorobą przyzębia. Poprzez przegląd i analizę tych wcześniej zebranych zmiennych badanie ma na celu wygenerowanie dowodów, które mogą przyczynić się do opracowania strategii profilaktycznych, stratyfikacji ryzyka i holistycznych podejść do zarządzania zdrowiem przyzębia w kontekście dobrostanu ogólnoustrojowego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- University Clinic, Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy wypełnili standaryzowane kwestionariusze dotyczące zdrowia, stylu życia i aktywności fizycznej oraz przeszli kompleksowe badanie jamy ustnej i przyzębia w ramach wizyty klinicznej.
Podczas tej wizyty przeprowadzono również ocenę antropometryczną.
Populacja badana stanowi próbę wygodną osób poszukujących rutynowych usług stomatologicznych, bez stosowania procedur losowego doboru próby.
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 18 lat lub więcej
- brak wcześniejszej historii leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- brak historii medycznej lub stomatologicznej, która mogłaby być przeciwwskazaniem do leczenia periodontologicznego
Kryteria wykluczenia:
- aktualna ciąża lub laktacja
- zaburzenia immunologiczne
- leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stosowanie doustnej antykoncepcji lub antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- infekcje (takie jak HIV, zapalenie wątroby lub gruźlica)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowy
|
|
Okresowe zapalenie przyzębia stadium I-II
Początkowy (stadium I) lub łagodny (stadium II) stan zapalny przyzębia z interdentalną utratą przyczepu łącznotkankowego (CAL) wynoszącą 1-4 mm, głębokością kieszonki (PD) ≤5 mm i utratą kości obejmującą trzecią część koronową (<33%), bez utraty zębów.
|
|
Periodontitis stadium III-IV
Umiarkowane (stopień III) lub ciężkie (stopień IV) zapalenie przyzębia z CAL ≥5 mm, PD ≥6 mm, utratą kości rozciągającą się od części koronowej do środkowej jednej trzeciej (33-66%) lub do wierzchołkowej jednej trzeciej (>66%) oraz utratą mniej niż czterech zębów do więcej niż pięciu zębów, z utratą lub bez utraty funkcji żucia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan przyzębia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej uczestnicy zostali podzieleni na grupy: zdrowych, z periodontitis w stadium I-II oraz w stadium III-IV.
Pacjenci z periodontitis zostali zdefiniowani jako pacjenci prezentujący zapalenie dziąseł z utratą przyczepu klinicznego/utratą kości, zgodnie z Klasyfikacją Chorób Przyzębia i Chorób Okolicy Implantów z 2018 roku.
Po postawieniu diagnozy periodontitis, stadium zostało przypisane na podstawie stopnia utraty przyczepu klinicznego (CAL) i radiologicznej utraty kości (RBL) (1-2 mm lub 3-4 mm CAL dla stadium I lub II oraz ≥ 5 mm dla stadium III-IV).
Zdrowi uczestnicy zostali zdefiniowani jako: brak miejsc z międzyzębową utratą przyczepu, PD = 1-3 mm i BOP < 10% (Madruga i in.
BMC Oral Health 2023;23:335).
Im wyższe stadium, tym cięższe periodontitis.
|
Dzień 1
|
|
Całkowita MET (wynik IPAQ)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom aktywności fizycznej uczestników określono za pomocą Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej w wersji krótkiej (IPAQ-SF), składającego się z 7 pytań (J Sports Med Phys Fitness 2016;56(10):1139-1146). Całkowite minuty metabolicznego ekwiwalentu zadania (MET) na tydzień zostaną obliczone zgodnie z protokołem punktacji.
Im wyższa wartość, tym większa aktywność.
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz na miejscu.
|
Dzień 1
|
|
Waga
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Masę ciała oceniano przy użyciu cyfrowej wagi (Insmart; Hanoi, Wietnam; FG260) z dokładnością 50 g i wyrażono w kg.
|
Dzień 1
|
|
Bioimpedancja (% FM)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Szacowaną wartość % masy tłuszczowej (%FM) mierzoną za pomocą ręcznego bipolarnego analizatora bioelektrycznej impedancji (BIA) (Omron Corporation; Kioto, Japonia; BF306) wykorzystano do porównania wyników składu ciała uzyskanych metodą antropometryczną i metodą BIA, jak opisano wcześniej (Lizana Arze i wsp., Int.
J. Morphol 2011;29(4)_1364-1369).
W skrócie, ręczne urządzenia do bioimpedancji działają poprzez emisję niskich prądów elektrycznych (5KHz, 500mA).
Płyny ustrojowe i elektrolity odpowiadają za przewodnictwo, a błony komórkowe wytwarzają pojemność.
Ponieważ tkanka tłuszczowa jest mniej nawodniona niż tkanka beztłuszczowa, większa ilość tkanki tłuszczowej skutkuje mniejszą objętością przewodzącą lub ścieżką dla prądu oraz większą impedancją dla przepływu prądu.
|
Dzień 1
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obwód talii (WC) w cm mierzono w połowie odległości między dolną krawędzią ostatniego żebra a kolcem biodrowym przednim górnym.
W związku z tym wskaźnik talia-wzrost (WHtR) zostanie obliczony jako WC(cm)/wzrost(cm).
|
Dzień 1
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obwód bioder (HC) w cm mierzono wokół miednicy w punkcie maksymalnego uwypuklenia pośladków, a następnie wskaźnik talia-biodra (WHR) zostanie obliczony zgodnie ze wzorem WC(cm)/HC(cm).
|
Dzień 1
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wysokość mierzono w cm za pomocą przenośnego stadiometru (Seca Corp.; Berlin, Niemcy; CE 0123) z dokładnością 0,1 cm.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony jako (W (kg))/(H (m^2)), jako wskaźnik ogólnej otyłości i czynnika ryzyka kardiometabolicznego (wysoki u osób z nadwagą i otyłością).
BMI zostanie skategoryzowane jako otyłość (≥ 30 kg/m²), nadwaga (25-29.9 kg/m²) lub prawidłowa masa ciała (< 25 kg/m²).
|
Dzień 1
|
|
Czynniki ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zwiększone ryzyko chorobowości kardiometabolicznej będzie definiowane jako obwód talii (WC) ≥ 102 cm dla mężczyzn i ≥ 88 cm dla kobiet.
Otyłość centralna będzie definiowana za pomocą punktu odcięcia wskaźnika talia-wzrost (WHtR = WC (cm)/wzrost (cm)) dla wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego > 0,50 dla osób <50 lat i >0,6 dla osób >50 lat oraz punktów odcięcia wskaźnika talia-biodra (WHR = WC (cm)/HC (cm)) ≥ 1,00 dla mężczyzn i ≥ 0,85 dla kobiet.
Dla % masy tłuszczowej ciała (%FM) otyłość będzie definiowana jako > 25% dla mężczyzn i > 35% dla kobiet, podczas gdy nadwaga będzie wynosić odpowiednio 20-25% i 30-35%.
|
Dzień 1
|
|
Inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Inne wskaźniki będą podlegać obliczeniom jako lepsze wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz otyłości brzusznej i pośladkowo-udowej.
Im wyższe wartości, tym większa otyłość i czynnik ryzyka.
Wskaźnik stożkowości (CONI) obliczany jako (OT (m))/(0.109√((Masa ciała
(kg))/(Wzrost (m)))), wskaźnik kształtu ciała (ABSI) obliczany jako (1000×(OT(m)×Masa ciała(kg) )_^(-2/3)-(Wzrost(m)^(5/6) )); wskaźnik objętości brzucha (AVI) obliczany jako ((2×((OT(cm) )^2+(0.7×(OT(cm)-OB(cm)
)^2))/1000; wskaźnik okrągłości ciała (BRI) obliczany jako 364.2-365.5×√(1
- [OT/2π]2/[0.5×Wzrost2]);
szacowana całkowita tkanka tłuszczowa ciała (eTBF) obliczana jako 100 * (-Z + A - B)/C, gdzie A = (4.15*OT*39.3701),
B = (0.082*Masa ciała*2.20462),
C = (Masa ciała*2.20462),
Z = 98.42 (mężczyźni), Z = 76.76 (kobiety); względna masa tłuszczu (RFM) obliczana jako 64 - (20*Wzrost/OT) + (12*S), gdzie S = 0 (mężczyźni), S = 1 (kobiety); Wskaźnik bioder (HI) obliczany jako OB * Masa ciała -0.482*Wzrost0.310;
Skorygowany wagowo wskaźnik talii (WWI) obliczany jako (OT (m)×100)/(√Masa ciała(kg)).
|
Dzień 1
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mężczyźni/kobiety.
Przeanalizowane zostaną korelacje między stanem przyzębia, aktywnością fizyczną a pomiarami antropometrycznymi.
|
Dzień 1
|
|
Wiek (lata)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wiek w latach.
Analizowane będą korelacje między stanem przyzębia, aktywnością fizyczną a pomiarami antropometrycznymi.
|
Dzień 1
|
|
Typ szczoteczki do zębów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Manualny/elektryczny.
Przeanalizowane zostaną korelacje między stanem przyzębia, aktywnością fizyczną a pomiarami antropometrycznymi.
|
Dzień 1
|
|
Mycie zębów dziennie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba razy.
Analizowane będą korelacje między stanem przyzębia, aktywnością fizyczną a pomiarami antropometrycznymi.
|
Dzień 1
|
|
Inne trwające patologie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Nazwa patologii.
Analizowane będą korelacje między stanem przyzębia, aktywnością fizyczną a pomiarami antropometrycznymi.
|
Dzień 1
|
|
Lek
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stosowane leki.
Przeanalizowane zostaną korelacje między stanem przyzębia, aktywnością fizyczną a pomiarami antropometrycznymi.
|
Dzień 1
|
|
Palacz
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tak/Nie
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David Madruga González, DDS, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Główny śledczy: Miguel Ángel Martínez García, BSc, MSc, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shimazaki Y, Egami Y, Matsubara T, Koike G, Akifusa S, Jingu S, Yamashita Y. Relationship between obesity and physical fitness and periodontitis. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1124-31. doi: 10.1902/jop.2010.100017.
- Serrano, M.D.M., de Espinosa, M.G.M., Zamorano, E.M. Relationship between physical measures of anthropometry and bioimpedance measures. In: Preedy, V.R. (ed.). Handbook of Anthropometry. Physical measures of human form in health and disease. Springer: New York, USA; 2012. pp. 459-73. doi: 10.1007/978-1-4419-1788-1_25.
- Browning LM, Hsieh SD, Ashwell M. A systematic review of waist-to-height ratio as a screening tool for the prediction of cardiovascular disease and diabetes: 0.5 could be a suitable global boundary value. Nutr Res Rev. 2010 Dec;23(2):247-69. doi: 10.1017/S0954422410000144. Epub 2010 Sep 7.
- Lizana Arce, P.J., Almagià Flores, A.A., Simpson Lelievre, M.C., Olivares Barraza R., Binvignat Gutiérrez, O., Ivanovic Marincovich, D. & Berral de la Rosa, F.J. Inconsistency between the body fat percentages estimated through anthropometric measurements and manual bioimpedance in children and adolescents. Int. J. Morphol. 29(4), 1364-1369 (2011). doi: 10.4067/S0717-95022011000400049.
- Chapple IL, Genco R; working group 2 of the joint EFP/AAP workshop. Diabetes and periodontal diseases: consensus report of the Joint EFP/AAP Workshop on Periodontitis and Systemic Diseases. J Periodontol. 2013 Apr;84(4 Suppl):S106-12. doi: 10.1902/jop.2013.1340011.
- Madruga D, Garcia MM, Martino L, Hassan H, Elayat G, Ghali L, Ceballos L. Positive correlational shift between crevicular antimicrobial peptide LL-37, pain and periodontal status following non-surgical periodontal therapy. A pilot study. BMC Oral Health. 2023 May 28;23(1):335. doi: 10.1186/s12903-023-03023-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1003202109021
- ENM167/192004202112821 (Inny identyfikator: Universidad Rey Juan Carlos)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .