Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli wskaźnika zapadliwości żyły szyjnej wewnętrznej w przewidywaniu hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym u pacjentek z preeklampsją

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Nihan Aydin Guzey, Ankara City Hospital Bilkent

Badanie roli wskaźnika zapadliwości żyły szyjnej wewnętrznej w przewidywaniu hipotensji indukowanej znieczuleniem podpajęczynówkowym u pacjentek z rzucawką

To prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wartości predykcyjnej wskaźnika zapadania żyły szyjnej wewnętrznej (IJVCI) w hipotensji związanej ze znieczuleniem podpajęczynówkowym u pacjentek z rzucawką przedporodową (wiek ciążowy ≥28 tygodni) poddawanych cięciu cesarskiemu sklasyfikowanym jako kategoria 3-4 wg Lucasa. Przedoperacyjny IJVCI zostanie zmierzony za pomocą ultrasonografii przed znieczuleniem podpajęczynówkowym podczas oddychania spontanicznego i głębokiego. Częstość występowania hipotensji w ciągu pierwszych 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym zostanie zarejestrowana. Dokonana zostanie analiza wydajności diagnostycznej IJVCI w przewidywaniu hipotensji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednocentrowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wartości predykcyjnej wskaźnika zapadania żyły szyjnej wewnętrznej (IJVCI) dla hipotensji związanej ze znieczuleniem podpajęczynówkowym u pacjentek z preeklampsją poddawanych cięciu cesarskiemu zaklasyfikowanych jako kategoria 3-4 według Lucasa.

Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci w wieku 18-45 lat z fizycznym stanem ASA II-III oraz ciążą pojedynczą w ≥28 tygodniu ciąży. Przedoperacyjne pomiary ultrasonograficzne prawej żyły szyjnej wewnętrznej zostaną wykonane w celu obliczenia IJVCI przy użyciu obrazowania w trybie M. Zostaną zarejestrowane maksymalne i minimalne średnice podczas spontanicznego i głębokiego oddychania.

Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane z użyciem hiperbarycznej bupiwakainy. Parametry hemodynamiczne (skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca oraz saturacja tlenem) będą monitorowane poprzez pomiary ciśnienia krwi co 2 minuty przez pierwsze 20 minut, a następnie co 5 minut. Hipotensja zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie średniego ciśnienia tętniczego o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej lub skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg. Hipotensja będzie leczona zgodnie z protokołem badania bolusami efedryny w razie potrzeby.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania hipotensji związanej ze znieczuleniem podpajęczynówkowym w ciągu pierwszych 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowite zużycie efedryny, liczbę i czas trwania epizodów hipotensyjnych, szacowaną utratę krwi oraz wyniki noworodków (skale Apgar). Wydajność diagnostyczna IJVCI zostanie oceniona przy użyciu analizy krzywej ROC (receiver operating characteristic).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z rozpoznanym stanem przedrzucawkowym, u których zaplanowano cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym w szpitalu Ankara Bilkent City Hospital, z pilnością cięcia cesarskiego sklasyfikowaną według kategorii Lucasa 3-4. Kwalifikujący się uczestnicy mają 18-45 lat, status fizyczny ASA II-III oraz wiek ciążowy ≥28 tygodni. Uczestnicy będą oceniani pod kątem rozwoju hipotensji związanej ze znieczuleniem podpajęczynówkowym w ciągu pierwszych 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 45 lat
  • Stan fizyczny ASA II-III
  • Zdiagnozowana stan przedrzucawkowy
  • Planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym z pilnością cięcia cesarskiego sklasyfikowaną jako kategoria Lucas 3-4
  • Wiek ciążowy ≥28 tygodni
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pilność cięcia cesarskiego sklasyfikowana jako kategoria Lucas 1-2
  • Wiek ciążowy <28 tygodni
  • Stan fizyczny ASA ≥ IV
  • Znana choroba nerek
  • Niestabilność sercowa lub znana arytmia
  • Wymaganie znieczulenia ogólnego lub sedacji
  • Niezdolność do udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z rzucawką ciążową poddawane cięciu cesarskiemu
Kobiety w ciąży z preeklampsją w wieku 18-45 lat ze statusem fizycznym ASA II-III i wiekiem ciążowym ≥28 tygodni, które są zakwalifikowane do cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym, z pilnością cięcia cesarskiego sklasyfikowaną jako kategoria 3-4 wg Lucasa. Indeks zapadliwości żyły szyjnej wewnętrznej (IJVCI) zostanie zmierzony przed znieczuleniem podpajęczynówkowym za pomocą ultrasonografii, a uczestniczki będą obserwowane pod kątem rozwoju hipotensji związanej ze znieczuleniem podpajęczynówkowym w ciągu pierwszych 20 minut po znieczuleniu.
Preoperacyjny ultrasonograficzny pomiar wskaźnika zapadania się żyły szyjnej wewnętrznej (IJVCI) przeprowadzony przed znieczuleniem podpajęczynówkowym u pacjentek z preeklampsją (wiek ciążowy ≥28 tygodni) poddawanych cięciu cesarskiemu, sklasyfikowanych jako kategoria 3-4 wg Lucasa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna wskaźnika zapadania żyły szyjnej wewnętrznej dla hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Diagnostyczna skuteczność przedoperacyjnego wskaźnika zapadliwości żyły szyjnej wewnętrznej (IJVCI) w przewidywaniu hipotensji związanej ze znieczuleniem rdzeniowym w ciągu pierwszych 20 minut po znieczuleniu rdzeniowym, oceniana za pomocą analizy krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC). Hipotensję zdefiniuje się jako spadek średniego ciśnienia tętniczego o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej lub skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg.
Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nihan Aydin Guzey, MD, PhD, Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TABED 1-25-1325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .