- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07496788
Badanie roli wskaźnika zapadliwości żyły szyjnej wewnętrznej w przewidywaniu hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym u pacjentek z preeklampsją
Badanie roli wskaźnika zapadliwości żyły szyjnej wewnętrznej w przewidywaniu hipotensji indukowanej znieczuleniem podpajęczynówkowym u pacjentek z rzucawką
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednocentrowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wartości predykcyjnej wskaźnika zapadania żyły szyjnej wewnętrznej (IJVCI) dla hipotensji związanej ze znieczuleniem podpajęczynówkowym u pacjentek z preeklampsją poddawanych cięciu cesarskiemu zaklasyfikowanych jako kategoria 3-4 według Lucasa.
Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci w wieku 18-45 lat z fizycznym stanem ASA II-III oraz ciążą pojedynczą w ≥28 tygodniu ciąży. Przedoperacyjne pomiary ultrasonograficzne prawej żyły szyjnej wewnętrznej zostaną wykonane w celu obliczenia IJVCI przy użyciu obrazowania w trybie M. Zostaną zarejestrowane maksymalne i minimalne średnice podczas spontanicznego i głębokiego oddychania.
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane z użyciem hiperbarycznej bupiwakainy. Parametry hemodynamiczne (skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca oraz saturacja tlenem) będą monitorowane poprzez pomiary ciśnienia krwi co 2 minuty przez pierwsze 20 minut, a następnie co 5 minut. Hipotensja zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie średniego ciśnienia tętniczego o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej lub skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg. Hipotensja będzie leczona zgodnie z protokołem badania bolusami efedryny w razie potrzeby.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania hipotensji związanej ze znieczuleniem podpajęczynówkowym w ciągu pierwszych 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowite zużycie efedryny, liczbę i czas trwania epizodów hipotensyjnych, szacowaną utratę krwi oraz wyniki noworodków (skale Apgar). Wydajność diagnostyczna IJVCI zostanie oceniona przy użyciu analizy krzywej ROC (receiver operating characteristic).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nihan Aydin Guzey, MD, PhD
- Numer telefonu: +905056496231
- E-mail: nihanaydinguzey@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Basak Mizrak Demirbuken, MD
- Numer telefonu: +90509464248
- E-mail: basakmizrak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 45 lat
- Stan fizyczny ASA II-III
- Zdiagnozowana stan przedrzucawkowy
- Planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym z pilnością cięcia cesarskiego sklasyfikowaną jako kategoria Lucas 3-4
- Wiek ciążowy ≥28 tygodni
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pilność cięcia cesarskiego sklasyfikowana jako kategoria Lucas 1-2
- Wiek ciążowy <28 tygodni
- Stan fizyczny ASA ≥ IV
- Znana choroba nerek
- Niestabilność sercowa lub znana arytmia
- Wymaganie znieczulenia ogólnego lub sedacji
- Niezdolność do udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentki z rzucawką ciążową poddawane cięciu cesarskiemu
Kobiety w ciąży z preeklampsją w wieku 18-45 lat ze statusem fizycznym ASA II-III i wiekiem ciążowym ≥28 tygodni, które są zakwalifikowane do cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym, z pilnością cięcia cesarskiego sklasyfikowaną jako kategoria 3-4 wg Lucasa.
Indeks zapadliwości żyły szyjnej wewnętrznej (IJVCI) zostanie zmierzony przed znieczuleniem podpajęczynówkowym za pomocą ultrasonografii, a uczestniczki będą obserwowane pod kątem rozwoju hipotensji związanej ze znieczuleniem podpajęczynówkowym w ciągu pierwszych 20 minut po znieczuleniu.
|
Preoperacyjny ultrasonograficzny pomiar wskaźnika zapadania się żyły szyjnej wewnętrznej (IJVCI) przeprowadzony przed znieczuleniem podpajęczynówkowym u pacjentek z preeklampsją (wiek ciążowy ≥28 tygodni) poddawanych cięciu cesarskiemu, sklasyfikowanych jako kategoria 3-4 wg Lucasa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna wskaźnika zapadania żyły szyjnej wewnętrznej dla hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Diagnostyczna skuteczność przedoperacyjnego wskaźnika zapadliwości żyły szyjnej wewnętrznej (IJVCI) w przewidywaniu hipotensji związanej ze znieczuleniem rdzeniowym w ciągu pierwszych 20 minut po znieczuleniu rdzeniowym, oceniana za pomocą analizy krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC).
Hipotensję zdefiniuje się jako spadek średniego ciśnienia tętniczego o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej lub skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg.
|
Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nihan Aydin Guzey, MD, PhD, Ankara City Hospital Bilkent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED 1-25-1325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .