Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w leczeniu sarkopenii związanej z nowotworem (HERA)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: State University of Londrina

Ćwiczenia fizyczne w leczeniu sarkopenii związanej z chorobą nowotworową: randomizowane badanie kontrolowane.

Naszym głównym celem jest ocena wpływu ćwiczeń na sarkopenię związaną z nowotworami i jej cechy charakterystyczne, w tym siłę mięśni, masę mięśniową i wydolność fizyczną. Celami drugorzędnymi jest zbadanie przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń oraz wpływu ćwiczeń na jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL), zmęczenie związane z nowotworami i jakość snu. Dodatkowo, jako wyniki drugorzędne, zbadamy wpływ ćwiczeń na masę kości i tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sarkopenia związana z nowotworem jest odrębną i ciężką postacią zaniku mięśni, ponieważ żaden inny stan (np. starzenie się, unieruchomienie lub mikrograwitacja) nie powoduje tak głębokiego upośledzenia rokowania pacjenta. Pacjenci z nowotworami i sarkopenią doświadczają większego zmęczenia, gorszej jakości życia, dłuższych pobytów w szpitalu i wyższych kosztów, gorszych wyników leczenia nowotworów oraz zwiększonej śmiertelności w porównaniu z pacjentami bez sarkopenii. Ponieważ nie ma zatwierdzonych leków farmakologicznych na sarkopenię, leczenie opiera się głównie na strategiach żywieniowych i ćwiczeniach fizycznych. Chociaż ćwiczenia skutecznie zapobiegają i łagodzą sarkopenię u osób starszych, ich skuteczność u pacjentów z nowotworami pozostaje niepewna.

Sarkopenia związana z nowotworem jest stanem wieloczynnikowym, napędzanym przez postęp guza i terapie przeciwnowotworowe. Guzy zwiększają konkurencję o składniki odżywcze i sprzyjają zaburzeniom hormonalnym oraz przewlekłemu stanowi zapalnemu, upośledzając równowagę białek mięśniowych. Ponadto chemioterapia i radioterapia wywołują stres oksydacyjny i dysfunkcję mitochondriów, przyspieszając utratę masy mięśniowej i przyczyniając się do oporności anabolicznej – zmniejszonej reaktywności mięśni na bodźce, takie jak ćwiczenia. Czynniki te mogą ograniczać przyrost masy i siły mięśniowej wywołany ćwiczeniami u pacjentów z nowotworami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rafael Deminice, PhD
  • Numer telefonu: +5543991916013
  • E-mail: rdeminice@uel.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86047-597
        • State University of Londrina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety > 18 lat ze zdiagnozowanym rakiem piersi lub ginekologicznym.
  • Dowolny stopień sarkopenii (przed-sarkopenia, sarkopenia lub ciężka sarkopenia).
  • Pacjentki muszą ukończyć podstawowy schemat leczenia (operację, chemioterapię i/lub radioterapię) co najmniej 2 tygodnie i do 2 lat przed rejestracją.
  • Posiadać zgodę lekarską na uczestnictwo w programach ćwiczeń fizycznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność jednej lub więcej chorób współistniejących, które mogą potencjalnie zakłócać uczestnictwo lub wyniki testów (np. inne nowotwory lub ostra lub przewlekła niewydolność nerek);
  • Już uczestniczące w programach ćwiczeń porównywalnych do programu HERA;
  • Dowody na ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego w wyniku elektrokardiogramu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji ćwiczeniowej
Grupa ćwiczeniowa zostanie poproszona o wykonanie 48 wieloskładnikowych, nadzorowanych sesji treningowych w ciągu 24 tygodni, z częstotliwością dwóch sesji tygodniowo w dni niekolejne.
Inny: Wielomodalny, nadzorowany trening fizyczny
Wieloskładnikowa interwencja ćwiczeń obejmowała 10-minutową rozgrzewkę składającą się z ćwiczeń równowagi, koordynacji i rozciągania. Głównym elementem był trening oporowy ukierunkowany na główne grupy mięśni górnej i dolnej części ciała w celu poprawy siły i masy mięśniowej. Wykonywano sześć do ośmiu ćwiczeń z wykorzystaniem masy ciała, taśm elastycznych i hantli. Postęp w treningu osiągano poprzez zwiększanie obciążenia, powtórzeń i/lub serii, kierując się skalą Borga 0-10 subiektywnego odczuwania wysiłku, gdy stan zdrowia na to pozwalał. Składnik aerobowy obejmował marsz przechodzący w bieganie na poziomie początkującym, z wykorzystaniem krótkich interwałów biegowych (50-100 m) przeplatanych marszem, aż do osiągnięcia dłuższych ciągłych dystansów. Tętno było monitorowane przez całą sesję aerobową.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej listy oczekujących otrzymali standardową opiekę medyczną bez żadnego programu ćwiczeń ani konkretnych zaleceń dotyczących ćwiczeń. Aby utrzymać kontakt z badaczami i zminimalizować rezygnację z udziału, grupa kontrolna listy oczekujących otrzymywała ogólne informacje zdrowotne podczas comiesięcznych spotkań online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sarkopenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24 (po wysiłku)
Sarkopenię określono przy użyciu zrewidowanego Europejskiego Konsensusu w sprawie Definicji i Diagnostyki Sarkopenii [Cruz-Jentoft i in. 2019], z wartościami odcięcia siły uścisku dłoni dostosowanymi do populacji brazylijskiej [Lima i in. 2025]. Do włączenia pacjentów do grupy sarkopenicznej brano pod uwagę każdy stopień sarkopenii, jak następuje: (i) przed-sarkopenia, niska siła mięśniowa (siła uścisku dłoni < 23 kg); (ii) sarkopenia, niska siła mięśniowa połączona z niską masą mięśniową (masa mięśniowa kończynowa < 15 kg); oraz (iii) ciężka sarkopenia, niska siła mięśniowa i niska masa mięśniowa połączona z niską wydolnością fizyczną ocenianą przy użyciu wyników Short Physical Performance Battery (SPPB) < 8).
linia wyjściowa, tydzień 24 (po wysiłku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Skład ciała oceniano przy użyciu dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) z systemem GE Lunar (GE Healthcare, USA). Całkowitą beztłuszczową masę ciała, beztłuszczową masę kończynową, masę tłuszczową i zawartość składników mineralnych w kościach oszacowano na podstawie skanów DXA całego ciała, zgodnie ze standardowymi protokołami producenta. Wszystkie skany wykonano przez wykwalifikowanego technika, a analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania producenta.
Punkt wyjściowy i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Wytrzymałość sercowo-oddechowa i zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 24 tygodniach (po interwencji treningowej)
6MWT przeprowadzono również jako parametr wytrzymałości krążeniowo-oddechowej i sprawności funkcjonalnej. Uczestników poproszono o chodzenie tam i z powrotem wzdłuż płaskiego, prostego korytarza o długości 25m przez sześć minut, pokonując jak największy dystans we własnym tempie. Całkowitą przebyty dystans (w metrach) zarejestrowano jako główny wynik.
Wyniki wyjściowe i po 24 tygodniach (po interwencji treningowej)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Oceny zmęczenia dokonano przy użyciu portugalskiej wersji językowej kwestionariusza EORTC QLQ-FA12 [Weis i in. 2017]. EORTC QLQ-FA12 to 12-punktowy kwestionariusz oceniający wielowymiarowość zmęczenia, w tym aspekty fizyczne, emocjonalne, poznawcze, wpływ na codzienne czynności oraz konsekwencje społeczne.
Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 24. tydzień (po interwencji ćwiczeniowej)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) oceniono przy użyciu portugalskiej wersji językowej kwestionariusza EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993]. Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 to ankieta składająca się z 30 pytań, obejmująca pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, zawodowe, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz sześć pojedynczych pomiarów objawów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Wyniki dla obu narzędzi mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami. Wyjątkiem są skale funkcjonalne kwestionariusza EORTC QLQ-C30, dla których wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan funkcjonalny.
Wartości wyjściowe i 24. tydzień (po interwencji ćwiczeniowej)
Markery krwi
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Stężenie w osoczu Cystatyny C, kreatyniny oraz białka C-reaktywnego oznaczono po pobraniu krwi na czczo (8 ml) w okresie 10-12 godzin. Krew pobrano w sali pobrań do analizy laboratoryjnej i oceniono pod kątem markerów krwi.
Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Postęp choroby
Ramy czasowe: Do 1 roku po 48-tygodniowym okresie interwencji
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem progresji choroby przez 1 rok po 48-miesięcznym okresie badania.
Informacje o progresji choroby oraz (wszystkich przyczynach i specyficznych dla raka piersi) zgonach są gromadzone
Do 1 roku po 48-tygodniowym okresie interwencji
Przeżycie
Ramy czasowe: Do 1 roku po 48-tygodniowym okresie interwencji
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem przeżycia przez 1 rok po zakończeniu 48-miesięcznego okresu badania. Informacje na temat progresji choroby oraz (zgonów z wszystkich przyczyn i specyficznie z powodu raka piersi) są zbierane
Do 1 roku po 48-tygodniowym okresie interwencji
Bezpieczeństwo i przestrzeganie programu ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Bezpieczeństwo monitorowano poprzez systematyczną dokumentację wszystkich poważnych zdarzeń występujących podczas testów sprawności fizycznej lub sesji ćwiczeń. Poważne zdarzenia niepożądane definiowano jako incydenty wymagające wstrzymania programu ćwiczeń, takie jak upadki z powodu złamań, urazy ortopedyczne wymagające hospitalizacji lub jakiekolwiek zdarzenie stanowiące bezpośrednie zagrożenie życia. Przestrzeganie oceniano zarówno na podstawie udziału w nadzorowanych sesjach ćwiczeń, jak i zgodności z przepisanym protokołem ćwiczeń. Frekwencję i zgodność z ćwiczeniami dla każdej zaplanowanej sesji rejestrował nadzorujący trener przy użyciu formularza raportu przypadku.
Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Poziomy aktywności fizycznej są oceniane przy użyciu portugalskiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of Londrina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBA2025201000211 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação Araucaria)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnioną prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Wielomodalny, nadzorowany trening fizyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj