Badanie pilotażowe: Domowe stosowanie noszonej neuroprotezy chwytnej w niedowładzie naczyniowym (GRASP-HOME)

Kryteria włączenia:

• Dorosły pacjent, który uczestniczył i ukończył badanie GRASP-AGAIN oraz osiągnął poprawę funkcjonalną dzięki zastosowaniu NAP.
• Deficyty motoryczne kończyny górnej wynikające z pojedynczego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, półkulowego lub pniowego, potwierdzone obrazowaniem mózgu (TK lub MRI).
• Uszkodzenie mózgu, które wystąpiło ponad miesiąc wcześniej.

• Obecność co najmniej jednej z dwóch następujących niepełnosprawności:

  • Niezdolność do aktywnego wyprostowania długich palców (otwarcia dłoni) w celu aktywnego chwycenia pustej szklanki (górna i dolna średnica odpowiednio 7 i 6 cm, wysokość od 12 do 15 cm, waga 125 g, identyczna jak materiał używany w skali Action Research Arm Test) chwytem dłoniowym, bez pomocy drugiej ręki, podczas gdy badany jest w stanie biernie trzymać szklankę w dłoni.
  • Niezdolność do aktywnego wyprostowania kciuka w celu chwycenia uchwytu łyżki do zupy (płaskiej, jak klucz) bez pomocy drugiej ręki, używając chwytu opuszkowo-bocznego kciuk-palec wskazujący (zadanie chwytania w teście Wolf Motor Function Test), podczas gdy badany może biernie trzymać uchwyt łyżki lub klucza wcześniej umieszczonego między kciukiem a palcem wskazującym.
• Pacjent objęty opieką w ramach standardowej ścieżki opieki zdrowotnej.
• Możliwość siedzenia na krześle i pozostawania skoncentrowanym przez co najmniej 1,5 godziny.
• Wolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (nie później niż w dniu rekrutacji i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym w ramach badania).
• Osoba ubezpieczona w systemie ubezpieczeń społecznych lub objęta takim systemem.

Kryteria wyłączenia:

• Osoba jest w okresie porodu lub karmienia piersią.
• Osoba jest w ciąży, diagnoza opiera się na wywiadzie (data ostatniej miesiączki, chęć zajścia w ciążę, antykoncepcja) i ewentualnie potwierdzona badaniem krwi na beta hCG.
• Przykurcze mięśniowo-ścięgnowe lub sztywność stawów palców i nadgarstka uniemożliwiające bierne otwarcie palców.
• Ograniczona zdolność zbliżania uniemożliwiająca ułożenie dłoni przed brzuchem (bez kontaktu) na poziomie płaszczyzny strzałkowej środkowej, podczas gdy badany siedzi.
• Ból niedowładny w kończynie górnej ograniczający wykonanie standaryzowanego zadania chwytania.
• Poważne zaburzenia czucia odpowiadające podpunktowi Somatosensation zmodyfikowanej francuskiej wersji oceny sensorycznej Erasmus Nottingham (EmNSA-F, patrz Załącznik A) kończyny górnej <10/44.
• Cieżka afazja z wynikiem w skali ciężkości badania diagnostycznego afazji Bostona ≤ 3, patrz Załącznik B, wskazująca na możliwość znacznego zmniejszenia płynności werbalnej lub łatwości i szybkości rozumienia, bez znaczącego ograniczenia ekspresji lub komunikacji.
• Znana apraksja gestów, w granicach możliwości motorycznych badanego (apraksja ideomotoryczna, ideacyjna, ubierania lub odruchowa).
• Jednostronne zaniedbanie przestrzenne wykazane testem dzwonka (patrz Załącznik B'), jeśli różnica między pominięciami w lewym i prawym polu widzenia jest większa lub równa 6.
• Mieśnie prostownik wspólny palców i/lub prostownik długi kciuka nie mogą być stymulowane neuroprotezą, co oznacza, że wystarczające wyprostowanie długich palców i/lub kciuka do zadań chwytania nie jest osiągane przy stymulacji elektrycznej dobrze tolerowanej przez pacjenta.
• Osoba ma rozrusznik serca.
• Obecność niekontrolowanej padaczki.
• Obecność niestabilnej choroby układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ciężkie nadciśnienie, niewydolność serca).
• Obecność schorzenia dermatologicznego przeciwskazującego do stosowania elektrod powierzchniowych.
• Osoba uczestniczy w innym badaniu naukowym z trwającym okresem wykluczenia.
• Osoba jest pod opieką prawną lub kuratelą.
• Osoba odmawia podpisania formularza zgody.
• Okazuje się niemożliwe zapewnienie osobie świadomej zgody i zapewnienie jej współpracy z powodu upośledzonego zdrowia fizycznego i/lub psychicznego.