Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokad międzypoprzecznych i blokad płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w ostrym pooperacyjnym leczeniu bólu u pacjentów poddanych laparoskopowej cholecystektomii

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Porównanie blokad międzywyrostkowych i płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddanych laparoskopowej cholecystektomii: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Laparoscopic cholecystectomy is considered the gold standard for the surgical treatment of benign gallbladder diseases; however, despite its minimally invasive nature, a significant proportion of patients experience substantial early postoperative pain, which impacts patient comfort and the duration of hospital stay. The current PROSPECT review and previous studies emphasize that this pain is multifactorial-comprising somatic, visceral, and phrenic nerve-mediated shoulder-tip components-and therefore advocate for an opioid-sparing multimodal analgesic approach. Within this framework, first-line recommendations include paracetamol, NSAIDs/COX-2 inhibitors, dexamethasone, and local anesthetic infiltration of the surgical site and/or intraperitoneal cavity, alongside appropriate regional blocks; opioids should be reserved solely for rescue analgesia.

Ultrasound-guided regional anesthesia blocks are increasingly utilized for acute visceral pain conditions, such as renal colic. The Erector Spinae Plane Block (ESPB) is an interfacial block performed in the thoracic paraspinal region, and it is hypothesized that its extensive spread may influence somatic and, to some extent, visceral pain pathways. Nevertheless, anatomical and clinical studies report inconsistent effects of ESPB on visceral pain, noting that local anesthetics may not consistently reach the paravertebral space, thereby leading to variable block efficacy.

Consequently, the Intertransverse Process Block (ITPB), which targets a plane anatomically closer to the paravertebral space, has been described in recent years as an alternative technique. ITPB is performed by injecting local anesthetic into the interfacial space adjacent to the retro-superior costotransverse ligament; it is reported to carry a low risk of complications as it does not require direct orientation toward the pleura or neuraxial structures. Clinical trials indicate that ITPB provides analgesic efficacy comparable to paravertebral blocks in both thoracic and abdominal surgeries and reduces opioid consumption. Furthermore, anatomical studies suggest that the probability of local anesthetic spread into the paravertebral space is higher with ITPB than with ESPB.

However, a randomized controlled trial comparing ESPB and ITPB in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy is currently lacking in the literature. Therefore, the present study was designed to address this gap.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Undergoing elective laparoscopic cholecystectomy
  • Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m²
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status score of I-III
  • Ability to provide written and verbal informed consent

Exclusion Criteria:

  • Coagulopathy or use of anticoagulant medications
  • Infection at the injection site
  • Allergy to local anesthetics
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Chronic opioid use or analgesic dependence
  • Severe cardiopulmonary disease or psychiatric disorders
  • Previous regional block performed within the last 24 hours
  • Patients requiring emergency surgery
  • Cases converted from laparoscopic surgery to open surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Procedura: Erector Spinae Plane Block

The ESPB will be performed in the sitting position under ultrasound (US) guidance using a 6-10 MHz linear ultrasound probe (Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, China). The transverse process and erector spinae muscles at the T8 level will be visualized in a longitudinal parasagittal plane. An echogenic 22 G, 80 mm needle (Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Germany) will be advanced in-plane in a caudal-to-cranial direction until contact is made with the transverse process beneath the erector spinae muscle. Following negative aspiration, 20 mL of 0.5% bupivacaine will be injected, ensuring visualization of the spread within the fascial plane. The block will be performed unilaterally on the right hemithorax.
Aktywny komparator: Blok międzywyrostkowy
Procedura: Intertransverse Process Block

The ITPB will be performed using the same ultrasound (US) device. Initially, the spinous process of the T8 vertebra will be visualized in the horizontal plane at the midline using a linear probe. The probe will then be shifted approximately 2 cm laterally to the right and left of the midline in the longitudinal plane to visualize the superior costotransverse ligament (SCTL) spanning between the transverse processes and the pleura. The block needle will be advanced in-plane in a caudal-to-cranial direction, parallel to the SCTL, and stopped just before reaching the cranial aspect of the eighth rib. After the space is confirmed via hydrodissection, 20 mL of 0.5% bupivacaine (not exceeding a maximum dose of 2.5 mg/kg) will be injected without penetrating the SCTL, while simultaneously monitoring the volume spread via US. The block will be performed unilaterally at the level of the right hemithorax.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS Score
Ramy czasowe: 0 to 24 hours postoperatively

The primary objective of this study is to compare the effects of ESPB and ITPB techniques on Numeric Rating Scale (NRS) pain scores in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. You hypothesis is that NRS scores will be lower in patients receiving ITPB compared to the ESPB group, as the ITPB is expected to provide more extensive visceral analgesia. Pain Assessment: Numeric Rating Scale (NRS)

Pain intensity will be reported using the Numeric Rating Scale (NRS):

Scale Range: Scores range from a minimum of 0 to a maximum of 10.

Interpretation: A score of 0 represents "no pain," while a score of 10 represents the "worst possible pain." Consequently, higher scores indicate a worse outcome (increased pain severity), while lower scores indicate superior analgesic efficacy.
0 to 24 hours postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opioid consumption
Ramy czasowe: 0 to 24 hours postoperatively

The secondary objective of the study is to evaluate the effects of ESPB and ITPB on opioid consumption. The amounts of rescue analgesic (tramadol) administered in the post-block period will be recorded. You hypothesis is that opioid requirements will be lower in patients receiving ITPB compared to the ESPB group, due to the provision of more effective analgesia.
0 to 24 hours postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Konya City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami