Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokad międzypoprzecznych i blokad płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w ostrym pooperacyjnym leczeniu bólu u pacjentów poddanych laparoskopowej cholecystektomii

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Porównanie blokad międzywyrostkowych i płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddanych laparoskopowej cholecystektomii: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Laparoskopowa cholecystektomia jest uważana za złoty standard chirurgicznego leczenia łagodnych chorób pęcherzyka żółciowego; jednak pomimo jej małoinwazyjnego charakteru, znaczna część pacjentów doświadcza znacznego wczesnego bólu pooperacyjnego, co wpływa na komfort pacjenta i czas hospitalizacji. Aktualny przegląd PROSPECT oraz wcześniejsze badania podkreślają, że ten ból jest wieloczynnikowy – obejmuje somatyczne, trzewne i przeponowe nerwowe komponenty bólu barku – i dlatego zalecają opioidowo-oszczędzające wielomodalne podejście przeciwbólowe. W tym kontekście, zalecenia pierwszego rzutu obejmują paracetamol, NLPZ/ inhibitory COX-2, deksametazon oraz miejscową infiltrację znieczulającą miejsca operacyjnego i/lub jamy otrzewnowej, wraz z odpowiednimi blokadami regionalnymi; opioidy powinny być stosowane wyłącznie jako analgezja ratunkowa [1-3].

Ultrasonograficznie prowadzone blokady znieczulenia regionalnego są coraz częściej stosowane w ostrych stanach bólu trzewnego, takich jak kolka nerkowa [4]. Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) jest blokadą międzypowięziową wykonywaną w piersiowym przykręgowym regionie, i przypuszcza się, że jej rozległe rozprzestrzenianie może wpływać na somatyczne i, do pewnego stopnia, trzewne szlaki bólowe [5]. Niemniej jednak, badania anatomiczne i kliniczne donoszą o niespójnych efektach ESPB na ból trzewny, zauważając, że środki miejscowo znieczulające mogą nie zawsze docierać do przestrzeni przykręgowej, prowadząc tym samym do zmiennej skuteczności blokady [6,7].

W związku z tym, blokada wyrostków poprzecznych (ITPB), która celuje w płaszczyznę anatomicznie bliższą przestrzeni przykręgowej, została opisana w ostatnich latach jako alternatywna technika. ITPB jest wykonywana poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w przestrzeń międzypowięziową przylegającą do więzadła żebrowo-poprzecznego tylno-górnego; donosi się, że niesie niskie ryzyko powikłań, ponieważ nie wymaga bezpośredniej orientacji w kierunku opłucnej lub struktur osiowych [8]. Badania kliniczne wskazują, że ITPB zapewnia skuteczność przeciwbólową porównywalną z blokadami przykręgowymi zarówno w operacjach klatki piersiowej, jak i jamy brzusznej oraz zmniejsza zużycie opioidów [9]. Ponadto, badania anatomiczne sugerują, że prawdopodobieństwo rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni przykręgowej jest wyższe w przypadku ITPB niż ESPB [10].

Jednakże, randomizowane badanie kontrolowane porównujące ESPB i ITPB u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii jest obecnie brakujące w literaturze. Dlatego niniejsze badanie zostało zaprojektowane, aby wypełnić tę lukę.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ömer Keklicek, Principal Investigator
  • Numer telefonu: +905399291702
  • E-mail: drokeklicek@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Konya
      • Konya, Konya, Turcja (Türkiye), 42290
        • Rekrutacyjny
        • Konya City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Planowana elektywna laparoskopowa cholecystektomia Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m² Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III Zdolność do udzielenia pisemnej i ustnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Koagulopatia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia Alergia na środki znieczulenia miejscowego Ciąża lub karmienie piersią Przewlekłe stosowanie opioidów lub uzależnienie od leków przeciwbólowych Ciężka choroba sercowo-płucna lub zaburzenia psychiczne Wykonanie wcześniejszego bloku regionalnego w ciągu ostatnich 24 godzin Pacjenci wymagający pilnej operacji Przypadki przekształcone z operacji laparoskopowej na otwartą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
ESPB zostanie wykonany w pozycji siedzącej pod kontrolą ultrasonografii (USG) przy użyciu sondy liniowej o częstotliwości 6-10 MHz (Mindray DC-60 Exp; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, Chiny).
Wyrostek poprzeczny oraz mięśnie prostownik grzbietu na poziomie T8 będą uwidocznione w płaszczyźnie podłużnej parasagitalnej.
Echogeniczna igła 22 G, 80 mm (Stimuplex A, B. Braun, Melsungen, Niemcy) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku odogonowym do czaszkowego, aż do kontaktu z wyrostkiem poprzecznym pod mięśniem prostownikiem grzbietu.
Po negatywnej aspiracji zostanie podane 20 ml 0,5% bupiwakainy, z zapewnieniem wizualizacji rozprzestrzeniania się w obrębie płaszczyzny powięziowej.
Blokada zostanie wykonana jednostronnie po prawej stronie klatki piersiowej.
Aktywny komparator: Blok międzywyrostkowy
ITPB zostanie wykonany przy użyciu tego samego aparatu USG (US). Początkowo wyrostek kolczysty kręgu Th8 będzie uwidoczniony w płaszczyźnie poziomej w linii środkowej przy użyciu sondy liniowej. Następnie sonda zostanie przesunięta około 2 cm bocznie na prawo i lewo od linii środkowej w płaszczyźnie podłużnej, aby uwidocznić więzadło żebrowo-poprzeczne górne (SCTL) rozciągające się między wyrostkami poprzecznymi a opłucną. Igła do blokady zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku odogonowym do czaszkowego, równolegle do SCTL, i zatrzymana tuż przed osiągnięciem części czaszkowej ósmego żebra. Po potwierdzeniu przestrzeni za pomocą hydrodyssekcji, 20 ml 0,375% bupiwakainy (nie przekraczając maksymalnej dawki 2,5 mg/kg) zostanie wstrzyknięte bez penetracji SCTL, przy jednoczesnym monitorowaniu rozprzestrzeniania się objętości za pomocą US. Blokada zostanie wykonana jednostronnie na poziomie prawej połowy klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NRS
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po operacji

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu technik ESPB i ITPB na wyniki skali numerycznej (NRS) oceny bólu u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii. Hipoteza jest taka, że wyniki NRS będą niższe u pacjentów otrzymujących ITPB w porównaniu z grupą ESPB, ponieważ oczekuje się, że ITPB zapewni bardziej rozległą analgezję trzewną. Ocena bólu: Skala Numeryczna Oceny Bólu (NRS)

Intensywność bólu będzie zgłaszana przy użyciu Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS):

Zakres skali: Wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksimum 10.

Interpretacja: Wynik 0 oznacza „brak bólu”, podczas gdy wynik 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. W konsekwencji wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (zwiększone nasilenie bólu), podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepszą skuteczność przeciwbólową.

0 do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po operacji
Drugorzędowym celem badania jest ocena wpływu ESPB i ITPB na zużycie opioidów. Ilości podanego leku przeciwbólowego ratunkowego (tramadolu) w okresie po blokadzie będą rejestrowane. Hipoteza zakłada, że zapotrzebowanie na opioidy będzie niższe u pacjentów otrzymujących ITPB w porównaniu z grupą ESPB, ze względu na zapewnienie bardziej skutecznej analgezji.
0 do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj