Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dyfuzji muzyki Sound Shower na lęk rodziny w poczekalni oddziału intensywnej terapii (MUSICALITY)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii jest źródłem intensywnego stresu zarówno dla pacjentów, jak i ich rodzin.
Zespół po intensywnej terapii (PICS) może dotyczyć zarówno pacjentów, jak i ich rodzin.
Poza ostrym leczeniem na oddziale intensywnej terapii, terapie niefarmakologiczne stopniowo okazują się skuteczne w redukcji stresu i bólu.
Badacze chcieliby się dowiedzieć, czy korzystne efekty muzykoterapii można przenieść na ich pacjentów na oddziale intensywnej terapii.
Celem projektu jest ocena innowacyjnego i spersonalizowanego systemu dyfuzji muzyki z wykorzystaniem prysznica dźwiękowego na lęk rodzin w poczekalni oddziału intensywnej terapii.
W tym badaniu badacze porównają lęk rodzin w poczekalni oddziału intensywnej terapii, z muzyką odtwarzaną przez prysznic dźwiękowy lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kiedy członek rodziny lub krewny odwiedza pacjenta na oddziale intensywnej terapii po raz pierwszy, badacze mogą poprosić o udział w protokole badawczym MUSICALITY. Po randomizacji krewny zostanie włączony do grupy kontrolnej lub grupy interwencji muzycznej. Tuż przed interwencją (terapia muzyczna lub nie), badacze poproszą ich o wypełnienie kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y, zwanego również kwestionariuszem Spielbergera) oraz numerycznej skali doświadczenia. Krewny będzie następnie czekał w poczekalni z muzyką lub bez muzyki przez 20 do 30 minut. Pod koniec okresu oczekiwania ten sam kwestionariusz STAI-Y i ta sama numeryczna skala doświadczenia zostaną ponownie wypełnione przez krewnego. Dla grupy interwencji muzycznej badacze poproszą ich również o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji dotyczącego ich doświadczenia słuchania muzyki. Krewny zostanie następnie przyjęty przez zespół medyczny i paramedyczny odpowiedzialny za pacjenta w celu uzyskania informacji o stanie zdrowia. Numeryczna skala ogólnej satysfakcji zostanie wypełniona przez każdą grupę pod koniec interwencji protokołu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Krewny w wieku ≥18 lat
  • Pierwsza wizyta członka rodziny lub krewnego pacjenta intubowanego i wentylowanego na oddziale intensywnej terapii

Kryteria wykluczenia:

  • Krewny, który nie mówi po francusku
  • Krewny, który jest głuchy bez aparatów słuchowych
  • Krewny odmawiający udziału w badaniu
  • Krewny pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
interwencja muzyczna (sekwencja muzyczna w kształcie litery L) emitowana przez prysznic dźwiękowy trwający od 20 do 30 minut w poczekalni.
Urządzenie: Interwencja muzyczna (sekwencja muzyczna w kształcie litery L) nadawana przez deszcz dźwiękowy trwający od 20 do 30 minut w poczekalni.
Interwencja muzyczna (sekwencja muzyczna w kształcie litery L) nadawana przez deszcz dźwiękowy trwający od 20 do 30 minut w poczekalni.
Brak interwencji: grupa kontrolna
oczekiwanie w poczekalni bez muzyki (brak dźwiękowych pryszniców).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój rodziny/krewnych w poczekalni intensywnej terapii
Ramy czasowe: 20 do 30 minut po randomizacji

Lęk jest oceniany za pomocą wyniku Inwentarza Lęku Stanu i Cechy-Y (STAI-Y), wypełnianego przez członka rodziny lub krewnego po 20 do 30 minut oczekiwania w poczekalni z muzyką lub bez niej.

STAI-Y to kwestionariusz wypełniany samodzielnie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80; im wyższy wynik, tym większy poziom lęku pacjenta.
20 do 30 minut po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niepokoju rodziny/krewnych (20-30 minut oczekiwania vs przed randomizacją)
Ramy czasowe: Przed randomizacją i 20-30 minut po randomizacji

Zmiana wyniku w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku-Y (STAI-Y) od oceny przed randomizacją do 20-30 minut oczekiwania w poczekalni (z muzyką lub bez).

STAI-Y to kwestionariusz wypełniany samodzielnie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80; im wyższy wynik, tym większy poziom lęku u pacjenta.
Przed randomizacją i 20-30 minut po randomizacji
Doświadczenie rodziny/krewnych
Ramy czasowe: 20 do 30 minut po randomizacji

Skala Numeryczna (NS) względnego doświadczenia na koniec oczekiwania w poczekalni (z muzyką lub bez).

NS w zakresie od 0 (sytuacja oczekiwania doświadczona bardzo dobrze, nie generująca lęku) do 10 (sytuacja oczekiwania doświadczona bardzo źle, generująca maksymalny lęk).
20 do 30 minut po randomizacji
Zmiana w doświadczeniu rodziny/krewnych (20-30 minut oczekiwania vs przed randomizacją)
Ramy czasowe: Przed randomizacją i 20-30 minut po randomizacji

Zmiana w skali numerycznej (NS) doświadczenia rodziny/krewnych od oceny przed randomizacją do 20-30 minut oczekiwania w poczekalni (z muzyką lub bez).

NS w zakresie od 0 (sytuacja oczekiwania doświadczona bardzo dobrze, nie generująca lęku) do 10 (sytuacja oczekiwania doświadczona bardzo źle, generująca maksymalny lęk).
Przed randomizacją i 20-30 minut po randomizacji
Predefiniowane podgrupy: Relacje rodzinne
Ramy czasowe: Przed randomizacją
Relacja rodzinna: rodzice/dzieci lub małżonek w porównaniu do innych krewnych.
Przed randomizacją
Predefiniowane podgrupy: Wiek krewnych
Ramy czasowe: Przed randomizacją
Wiek krewnych (lata): mniejszy lub równy medianie w porównaniu z większym niż mediana
Przed randomizacją
Predefiniowane podgrupy: Płeć krewnych
Ramy czasowe: Przed randomizacją
Płeć krewnych: mężczyźni kontra kobiety.
Przed randomizacją
Predefiniowane podgrupy: Początkowy poziom lęku krewnych
Ramy czasowe: Przed randomizacją

Początkowa poziom lęku u krewnego oceniany za pomocą kwestionariusza STAI-Y (State Trait Anxiety Inventory-Y): mniejszy lub równy medianie versus większy od mediany.

STAI-Y to samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny lęku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80; im wyższy wynik, tym większy poziom lęku pacjenta.
Przed randomizacją
Predefiniowane podgrupy: Nasilenie u pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: Przed randomizacją

Cieżkość stanu pacjentów hospitalizowanych oceniana za pomocą skali uproszczonej fizjologii ostrej SAPS II: mniej niż lub równa medianie w porównaniu do większej niż mediana.

SAPS II to skala oceny ciężkości stanu stosowana na oddziałach intensywnej terapii w celu oceny ciężkości stanu pacjenta. Wynik waha się od 0 do 163, a wyższy wynik wskazuje na większą ciężkość choroby.
Przed randomizacją
Zadowolenie rodziny/krewnych z interwencji muzycznej
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji: 20 do 30 minut po randomizacji
Zadowolenie rodziny/krewnych z interwencji muzycznej (grupa interwencyjna) będzie oceniane za pomocą następującego pytania skierowanego do krewnych, którzy otrzymali interwencję: "Podczas Twojej następnej wizyty na oddziale intensywnej terapii, czy chciałbyś/chciałabyś mieć kolejną sesję słuchania muzyki? (TAK lub NIE)".
Po zakończeniu interwencji: 20 do 30 minut po randomizacji
Ogólna satysfakcja z powitania
Ramy czasowe: 4 godziny po randomizacji (pod koniec okresu oczekiwania i po wywiadzie przeprowadzonym przez zespół medyczny i/lub paramedyczny odpowiedzialny za pacjenta).

Skala numeryczna (NS) oceniająca ogólne zadowolenie krewnych z ogólnego przyjęcia na oddziale intensywnej terapii. NS jest wypełniany przez członka rodziny, który uczestniczył w badaniu, na zakończenie wywiadu przeprowadzonego przez zespół medyczny i/lub paramedyczny odpowiedzialny za pacjenta (1 godzinę po randomizacji).

NS w zakresie od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
4 godziny po randomizacji (pod koniec okresu oczekiwania i po wywiadzie przeprowadzonym przez zespół medyczny i/lub paramedyczny odpowiedzialny za pacjenta).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DR230306 - MUSICALITY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie obecnego badania będą udostępniane przez autora korespondencyjnego na uzasadnioną prośbę. Warunki transferu całości lub części bazy danych będą ustalane przez sponsora badania i będą przedmiotem pisemnej umowy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami