Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FAPI PET/CT i MRI w raku żołądka

31 marca 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prosperpektywne badanie kliniczne dotyczące zastosowania obrazowania PET z użyciem 18F-FAPI w połączeniu z wieloparametrowym rezonansem magnetycznym w diagnostyce raka żołądka

Celem tego badania była ocena skuteczności diagnostycznej i wartości prognostycznej 18F-FAPI PET/CT w połączeniu z wieloparametrycznym MRI w raku żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności diagnostycznej i stopnia zaawansowania 18F-FAPI PET/CT w połączeniu z wieloparametrycznym MRI Niniejsze badanie ma na celu ocenę czułości, specyficzności i dokładności 18F-FAPI PET/CT w połączeniu z wieloparametrycznym MRI u pacjentów z rakiem żołądka, dostarczając podstawy do zastosowania klinicznego. Poprzez wykonanie 18F-FAPI PET/CT i wieloparametrycznego obrazowania MRI u pacjentów z rakiem żołądka zebrano i przeanalizowano odpowiednie dane w celu oceny ich skuteczności we wczesnej diagnozie, określeniu stopnia zaawansowania i monitorowaniu nawrotów. Celem jest dostarczenie naukowych podstaw dla klinicystów w diagnozowaniu, precyzyjnym określaniu stopnia zaawansowania i podejmowaniu decyzji terapeutycznych w przypadku raka żołądka.

2.1.2 Badanie porównawcze 18F-FAPI PET/CT i kontrastowego MRI Badanie porównawcze 18F-FAPI PET/CT i kontrastowego MRI u pacjentów z rakiem żołądka w celu oceny różnic w czułości, specyficzności i dokładności wykrywania guza między różnymi modalnościami obrazowania. Badanie ma na celu wyjaśnienie ich zalet w zastosowaniach klinicznych dla raka żołądka. Badanie skupi się na analizie różnic w wielkości, lokalizacji, przerzutach i cechach patologicznych guza wykrytych przez każdą technikę obrazowania oraz zbada potencjał 18F-FAPI PET/CT w połączeniu z wieloparametrycznym MRI w poprawie dokładności diagnostycznej i wczesnego wykrywania raka żołądka.

2.1.3 Analiza różnic diagnostycznych w podgrupach raka żołądka przy użyciu 18F-FAPI PET/CT w połączeniu z wieloparametrycznym MRI Analizę podgrup przeprowadzono na podstawie typu patologicznego, stopnia zaawansowania i podtypu molekularnego, warstwując według patologicznego typu choroby, stopnia zaawansowania (wczesny/postępujący/zaawansowany) i podtypu molekularnego, w celu oceny różnic w czułości i specyficzności 18F-FAPI PET/CT w połączeniu z wieloparametrycznym MRI w różnych populacjach pacjentów. Badanie to pomoże zidentyfikować, które konkretne typy pacjentów z rakiem żołądka mogą bardziej skorzystać z 18F-FAPI PET/CT, dostarczając tym samym podstaw do opracowania zindywidualizowanych planów leczenia.

2.1.4 Ocena kombinacji multimodalnego obrazowania w prognozowaniu rokowania raka żołądka Na podstawie klasyfikacji TNM i kryteriów PERCIST niniejsze badanie ocenia ponowną ocenę po leczeniu, przewidywanie skuteczności i ocenę rokowania (porównanie AUC dla PFS/OS) 18F-FAPI PET/CT w połączeniu z wieloparametrycznym MRI w raku żołądka. Badanie ma na celu analizę zdolności kombinacji multimodalnego obrazowania do monitorowania odpowiedzi guza po leczeniu oraz jej wartości w ocenie rokowania, dostarczając klinicystom bardziej precyzyjne narzędzie do oceny wyników terapii. Śledzi ono czas od diagnozy do określonych zdarzeń (np. CR, PR, SD, PD, nawrót, śmierć) u pacjentów z rakiem żołądka w celu identyfikacji czynników wpływających. Wskaźniki przeżycia w czasie przedstawiono za pomocą krzywych Kaplana-Meiera, aby wizualnie porównać różnice w przeżyciu między grupami. Dodatkowo, wieloczynnikowa regresja oparta na modelu proporcjonalnych hazardów Coxa kwantyfikuje wkład czynników takich jak wiek i stopień zaawansowania patologicznego w ryzyko przeżycia, wspierając podejmowanie decyzji klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem tego badania była ocena skuteczności diagnostycznej i wartości prognostycznej 18F-FAPI PET/CT w połączeniu z wieloparametrowym MRI w raku żołądka.

Główny punkt końcowy: Skuteczność diagnostyczna 18F-FAPI PET/CT w połączeniu z wieloparametrowym MRI u pacjentów z rakiem żołądka (czułość, specyficzność, dokładność) drugorzędne punkty końcowe:

  • Porównanie różnic w skuteczności diagnostycznej między 18F-FAPI PET/CT a MRI z kontrastem w klinicznym zastosowaniu raka żołądka; ① Analiza różnic diagnostycznych w podgrupie (patologicznej, genetycznej itp.) pacjentów przy użyciu 18F-FAPI PET/CT w połączeniu z wieloparametrowym MRI; ② Ocena 18F-FAPI PET/CT w połączeniu z wieloparametrowym MRI w przewidywaniu rokowania raka żołądka.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem raka żołądka
  2. Wykonano badanie PET/CT z użyciem 18F-FAPI
  3. Wykonano rezonans magnetyczny żołądka z badaniami bez kontrastu i z kontrastem

Kryteria wykluczenia:

  1. Współistnienie innych aktywnych nowotworów złośliwych lub historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat;
  2. Ciężkie, niekontrolowane choroby lub aktywne infekcje;
  3. Uczestnicy niekwalifikujący się, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody na badanie;
  4. Pacjenci z nieoptymalną jakością obrazu w badaniu PET/CT z użyciem 18F-FAPI
  5. Pacjenci z nieoptymalną jakością obrazu w badaniu rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna 18F-OC PET/CT i obrazowanie PET/MR w neoplazmatach neuroendokrynnych
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowy wychwyt (SUV) guza
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 3-4 lata
Ta miara ocenia związek między parametrami PET 18F-FAPI w punkcie wyjścia (np. SUVmax, SUVmean).
do zakończenia badania, 3-4 lata
Wartość prognostyczna 18F-FAPI PET w punkcie wyjściowym dla przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, 3-4 lata
PFS będzie definiowany jako czas od diagnozy do progresji choroby lub nawrotu, oceniany za pomocą metody Kaplana-Meiera i modelu proporcjonalnych hazardów Coxa. (PFS w miesiącach)
przez cały okres trwania badania, 3-4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • [2026B]IIT. No.0118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami