Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I preparatu AHB-171 u zdrowych uczestników (HP) oraz uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Ausper Biopharma Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność iniekcji AHB-171 u zdrowych uczestników (HP) i uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB)

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i charakterystyki farmakokinetyki (PK) iniekcji AHB-171 u zdrowych uczestników (część A) oraz uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB, część B), a także ocena jej wstępnej skuteczności u uczestników z CHB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • AusperBio Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Yanhua Ding
        • Główny śledczy:
          • Junqi Niu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy zdrowi:
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-55 lat (włącznie);
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 28,0 kg/m² (włącznie);
  • Badania laboratoryjne bezpieczeństwa przeprowadzone w okresie badań przesiewowych, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram (EKG), ultrasonografia jamy brzusznej, ultrasonografia tarczycy, prześwietlenie klatki piersiowej w projekcji przednio-tylnej itp., ocenione przez badacza jako prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego;
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą mieć negatywny test ciążowy w badaniach przesiewowych oraz muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania komórek jajowych od badań przesiewowych do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (aby zapewnić skuteczną antykoncepcję swoim partnerkom w wieku rozrodczym) i powstrzymać się od oddawania nasienia od badań przesiewowych do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Testy funkcji wątroby i nerek spełniają wymagania w czasie badań przesiewowych.
  • Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB):
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-65 lat (włącznie);
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m² (włącznie);
  • Uczestnicy stosujący skuteczne środki antykoncepcyjne zgodnie z wymaganiami;
  • HBsAg > 100 IU/mL i ≤ 3000 IU/mL oraz HBV DNA < 100 IU/mL w badaniach przesiewowych.
  • Otrzymywali stabilne leczenie analogami nukleozydów/nukleotydów (NA) przez co najmniej 6 miesięcy i byli stabilni na tym samym NA przez co najmniej 3 miesiące przed badaniami przesiewowymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy zdrowi:
  • Obecny udział w innym badaniu lub w ciągu 5 okresów półtrwania/3 miesięcy od ostatniej dawki poprzedniego produktu badawczego.
  • Obecność chorób (sercowo-naczyniowych, neurologicznych, nerkowych, immunologicznych, metabolicznych itp.) lub nowotworów złośliwych.
  • Duża operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ostra infekcja (np. grypa, zapalenie żołądka i jelit) w ciągu 14 dni; szczepienie w ciągu 28 dni przed badaniami przesiewowymi.
  • Alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Intensywne palenie (> 5 papierosów/dzień); historia nadużywania narkotyków/alkoholu; spożycie kofeiny lub alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki.
  • Oddanie/utrata krwi ≥400 ml lub transfuzja w ciągu 12 tygodni lub plan oddawania krwi w trakcie badania.
  • Problemy ze skórą brzucha, które mogą wpłynąć na wstrzyknięcie/obserwację leku.
  • Wyniki dodatnie dla HBV, HCV, HIV lub kiły.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub czynniki ryzyka TdP (torsade de pointes).
  • Jakikolwiek stan uznany przez badacza za nieodpowiedni.
  • Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB):
  • Obecny udział w innym badaniu lub w ciągu 5 okresów półtrwania/3 miesięcy od ostatniej dawki poprzedniego produktu badawczego.
  • Obecność wodobrzusza, krwawienia z przewodu pokarmowego, encefalopatii wątrobowej lub żylaków.
  • Historia lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego (HCC); AFP > 50 ng/mL.
  • Zdiagnozowana lub podejrzewana marskość wątroby w ciągu 12 miesięcy.
  • Historia przeszczepu, chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób ogólnoustrojowych (oprócz przewlekłego HBV).
  • Stosowanie ASO, siRNA (terapii oligonukleotydowych) lub interferonu w ciągu 12 miesięcy.
  • Poważny uraz/operacja w ciągu 6 miesięcy, planowana operacja w trakcie badania lub ostra infekcja w ciągu 14 dni.
  • Alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Oddanie/utrata krwi ≥400 ml lub transfuzja w ciągu 12 tygodni lub plan oddawania krwi w trakcie badania.
  • Problemy ze skórą brzucha, które mogą wpłynąć na wstrzyknięcie/obserwację leku.
  • Kluczowy wynik laboratoryjny nieodpowiedni dla badania klinicznego.
  • Zakażenie HIV, HCV lub aktywna kiła; niewyleczone wirusowe zapalenie wątroby typu A, D lub E.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub czynniki ryzyka TdP (torsade de pointes).
  • Jakikolwiek stan uznany przez badacza za nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AHB-171 i placebo w HP (Część A: SAD)
Lek: AHB-171Iniekcja Lek: Placebo
Lek: Iniekcja AHB-171
AHB-171 Injection podaje się w formie iniekcji podskórnej
Lek: Placebo
Placebo podaje się przez wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: AHB-171 and placebo in CHB (Part B: MAD)
Drug: AHB-171 Injection Drug: Placebo Drug: Nucleos(t)ide Analogue (NA) Background treatment
Lek: Iniekcja AHB-171
AHB-171 Injection podaje się w formie iniekcji podskórnej
Lek: Placebo
Placebo podaje się przez wstrzyknięcie podskórne
Lek: Analogi nukleozydo(t)ydowe (NA)
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AHB-171
Ramy czasowe: Do 8 dnia
Do 8 dnia
Część A: Maksymalny czas osiągnięcia stężenia w osoczu AHB-171
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Część A Osocze AUC AHB-171
Ramy czasowe: Do 8. dnia
Do 8. dnia
Część A Okres półtrwania AHB-171 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Part A & Part B Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests, electrocardiograms (ECGs), physical examinations, and vital signs
Ramy czasowe: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Change from baseline in laboratory tests, electrocardiograms (ECGs), physical examinations, and vital signs
Ramy czasowe: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A i część B: Ułamek wydalony z moczem w procentach dla AHB-171
Ramy czasowe: Do dnia 3 w części A; Do dnia 30 w części B
Do dnia 3 w części A; Do dnia 30 w części B
Część A & Część B: Ilość wydalona z moczem dla AHB-171
Ramy czasowe: Do dnia 3 w części A; Do dnia 30 w części B
Do dnia 3 w części A; Do dnia 30 w części B
Część A i Część B: Klirens nerkowy dla AHB-171
Ramy czasowe: Do dnia 3 w części A; Do dnia 30 w części B
Do dnia 3 w części A; Do dnia 30 w części B
Część A i Część B: Immunogenność: Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko AHB-171 oraz miano przeciwciał ADA
Ramy czasowe: Do 16 tygodni w części A; Do 48 tygodni w części B
Do 16 tygodni w części A; Do 48 tygodni w części B
Część B: Maksymalne stężenie AHB-171 w osoczu
Ramy czasowe: Do 31. dnia
Do 31. dnia
Część B: Maksymalny czas osiągnięcia stężenia w osoczu AHB-171
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
Część B AUC osocza AHB-171
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
Okres półtrwania AHB-171 w osoczu (część B)
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
Część B: Proporcja pacjentów z przewlekłym WZW typu B (CHB), u których osiągnięto eliminację antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Część B: Spadek HBsAg u uczestników z przewlekłym WZW B w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Część B: Odsetek uczestników z HBsAg < 1 IU/mL, < 10 IU/mL oraz < 100 IU/mL w każdym punkcie oceny.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Część B Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję do anty-HBs (HBsAb >10 IU/L) po utracie HBsAg.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Część B Proporcja uczestników z HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Część B Odsetek uczestników z HBsAg < LOD i HBV DNA < LLOQ w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Poziom w surowicy HBsAg, HBV DNA, HBV RNA, HBcrAg, HBsAb, HBeAb, HBeAg
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Część B Poziom ALT.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Część B: Odsetek uczestników osiągających normalizację ALT oraz czas do normalizacji ALT wśród osób z wyjściowym ALT > GGN.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Część B Korelacja między parametrami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi AHB-171
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-17-8002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja AHB-171

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj